Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego w niskiego ryzyka powtórnym cięciu cesarskim: badanie z randomizacją kontrolowane

Krwotok poporodowy pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności matek na całym świecie, a poród przez cesarskie cięcie wiąże się z większym ryzykiem śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z porodem drogami natury. Kwas traneksamowy (TXA), syntetyczny środek przeciwfibrynolityczny, jest dobrze ugruntowany w leczeniu krwotoku poporodowego. Jednak rola rutynowego profilaktycznego podawania TXA podczas cesarskiego cięcia pozostaje kontrowersyjna, szczególnie u kobiet bez ustalonych czynników ryzyka nadmiernego krwawienia.

Ostatnie duże randomizowane badania wykazały, że profilaktyczne podanie TXA po wydobyciu płodu może zmniejszyć zmierzoną utratę krwi, ale nie poprawia istotnie głównych wyników matczynych, takich jak potrzeba transfuzji krwi lub śmiertelność matek w nie wyselekcjonowanych populacjach poddawanych cesarskiemu cięciu. Ponadto dane dotyczące istotności klinicznej skromnych redukcji utraty krwi i potencjalnego wpływu na wyniki noworodków pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu profilaktycznego kwasu traneksamowego podanego po wydobyciu płodu na śródoperacyjną utratę krwi u kobiet poddawanych niskiego ryzyka powtórnemu cesarskiemu cięciu. Badanie koncentruje się na kobietach poddawanych drugiemu lub trzeciemu cesarskiemu cięciu bez dodatkowych czynników ryzyka krwotoku poporodowego, reprezentując klinicznie powszechną, lecz słabo zbadaną populację.

Uczestniczki będą randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania dożylnego kwasu traneksamowego (1 g) podanego bezpośrednio po wydobyciu płodu lub standardowej opieki bez kwasu traneksamowego. Wszystkie uczestniczki otrzymają ustandaryzowaną technikę chirurgiczną i postępowanie uterotoniczne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona przy użyciu ustandaryzowanych metod. Różnica 200 mL w śródoperacyjnej utracie krwi jest uważana za istotną klinicznie dla celów tego badania.

Oprócz wyników matczynych, wyniki noworodków będą prospektywnie oceniane, aby ocenić bezpieczeństwo rutynowego profilaktycznego podawania TXA po wydobyciu płodu. Oceny noworodków będą obejmować bezpośrednią adaptację poporodową, potrzebę resuscytacji, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka oraz wybrane wyniki laboratoryjne i kliniczne w okresie wczesnego noworodkowym.

Koncentrując się na jednorodnej populacji niskiego ryzyka powtórnego cesarskiego cięcia i włączając zarówno wyniki matczyne, jak i noworodkowe, to badanie ma na celu wyjaśnienie, czy rutynowe profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego zapewnia klinicznie istotną korzyść bez narażania bezpieczeństwa noworodków. Oczekuje się, że wyniki będą informować o podejmowaniu decyzji opartych na dowodach dotyczących rutynowego stosowania kwasu traneksamowego w niskiego ryzyka powtórnym cesarskim cięciu.