预防性氨甲环酸在低风险重复剖宫产中的应用：一项随机对照试验
胎儿娩出后预防性使用氨甲环酸对低风险重复剖宫产围手术期失血量及新生儿结局的影响：一项随机对照试验
产后出血仍然是剖宫产术后产妇发病的主要原因。氨甲环酸（TXA）已被证明在用于治疗产后出血时可减少失血量；然而，其在剖宫产期间常规预防性使用，特别是在低风险女性中，仍然存在争议。大型随机试验显示对主要产妇结局的益处有限，并且关于具有临床意义的失血量减少和新生儿安全性的数据仍然不确定。
本随机对照试验旨在评估在低风险重复剖宫产女性中，胎儿娩出后预防性使用氨甲环酸对围手术期失血量的影响。次要目标包括评估新生儿结局，以进一步评估在该人群中常规使用TXA的安全性。
本研究的结果预计将为临床决策提供证据，以指导在低风险重复剖宫产中常规使用氨甲环酸，平衡潜在的产妇益处与新生儿安全性考虑。
研究概览
详细说明
产后出血仍然是全球孕产妇发病的主要原因之一，与阴道分娩相比，剖宫产手术围手术期失血风险更高。 氨甲环酸（TXA）是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，已被广泛用于治疗产后出血。 然而，在剖宫产手术中常规预防性使用氨甲环酸的作用仍存在争议，尤其是在没有明确过度出血风险因素的女性中。
近期的大型随机试验表明，胎儿娩出后预防性使用氨甲环酸可能减少测量的失血量，但并未显著改善未筛选剖宫产人群的主要孕产妇结局，如需要输血或孕产妇死亡率。 此外，关于适度减少失血量的临床相关性及对新生儿结局的潜在影响的数据仍然有限。
本随机对照试验旨在评估胎儿娩出后预防性使用氨甲环酸对接受低风险重复剖宫产手术的女性围手术期失血量的影响。 该研究重点关注接受第二次或第三次剖宫产手术且无额外产后出血风险因素的女性，代表了一个临床常见但研究不足的人群。
参与者将按1:1比例随机分配，在胎儿娩出后立即接受静脉注射氨甲环酸（1克）或不使用氨甲环酸的标准护理。 所有参与者将根据机构方案接受标准化的手术技术和子宫收缩剂管理。 围手术期失血量将使用标准化方法测量。 本研究认为围手术期失血量差异达200毫升具有临床意义。
除了孕产妇结局外，还将前瞻性评估新生儿结局，以评估胎儿娩出后常规预防性使用氨甲环酸的安全性。 新生儿评估将包括产后即刻适应情况、复苏需求、新生儿重症监护病房入住情况，以及新生儿早期选定的实验室和临床结局。
通过聚焦于同质的低风险重复剖宫产人群，并结合孕产妇和新生儿结局，本研究旨在阐明常规预防性使用氨甲环酸是否能在不损害新生儿安全的前提下提供具有临床意义的益处。 研究结果预计将为低风险重复剖宫产手术中常规使用氨甲环酸的循证决策提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 电话号码：+905547139994
- 邮箱：s.anil.ari.md@gmail.com
学习地点
-
-
Menemen
-
Izmir、Menemen、土耳其（türkiye）、35665
- Izmir Bakircay University
-
接触：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 电话号码：+905547139994
- 邮箱：s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
女性年龄18至45岁 单胎妊娠 孕周≥37+0周 计划进行第二次或第三次剖宫产 产后出血风险较低 能够提供书面知情同意 计划在区域或全身麻醉下进行剖宫产
排除标准：
首次剖宫产 既往剖宫产次数超过三次 前置胎盘、胎盘植入谱系疾病或疑似胎盘异常 多胎妊娠 已知凝血功能障碍或使用抗凝治疗 血栓栓塞性疾病史 严重贫血（血红蛋白<10 g/dL） 妊娠期高血压疾病（包括子痫前期或子痫） 宫内胎儿死亡 急诊剖宫产 已知对氨甲环酸过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸组
该组随机分配的参与者将在剖宫产胎儿娩出后立即静脉注射单剂量氨甲环酸（1 g），并同时接受标准手术和子宫收缩剂治疗。
|
在剖宫产术中，除标准手术和子宫收缩剂处理外，将在胎儿娩出后立即静脉单次注射氨甲环酸1g。
|
|
无干预：对照组
随机分配至该组的参与者在剖腹产期间将接受标准手术和子宫收缩剂管理，不使用氨甲环酸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期失血量（mL）
大体时间：从皮肤切口到手术结束
|
剖宫产手术期间，将采用标准化测量方法对围手术期失血量进行量化。
组间围手术期失血量相差200毫升被认为具有临床意义。
|
从皮肤切口到手术结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor、Izmir Bakircay University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.