저위험 반복 제왕절개 분만에서 예방적 트라넥삼산 사용: 무작위 대조 시험
태아 분만 후 예방적으로 투여된 트라넥삼산이 저위험 반복 제왕절개 수술에서 수술 중 출혈 및 신생아 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
제왕절개 분만 후 산후 출혈은 산모 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다. 트라넥삼산(TXA)은 산후 출혈 치료에 사용될 때 출혈량 감소 효과가 입증되었으나, 특히 저위험 여성에서 제왕절개 분만 중 예방적 투약은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 대규모 무작위 임상시험에서 주요 산모 결과에 대한 효과는 제한적이며, 임상적으로 의미 있는 출혈 감소와 신생아 안전성에 관한 데이터는 아직 결론적이지 않습니다.
본 무작위 대조 시험은 저위험 반복 제왕절개 분만을 받는 여성에서 태아 분만 후 예방적으로 투여된 트라넥삼산이 수술 중 출혈에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 이 인구 집단에서 트라넥삼산의 일상적 투여 안전성을 추가 평가하기 위해 신생아 결과를 평가하는 것을 포함합니다.
본 연구 결과는 저위험 반복 제왕절개 분만에서 트라넥삼산의 일상적 사용에 관한 임상적 의사 결정에 근거를 제공하여, 잠재적인 산모 이점과 신생아 안전 고려 사항 사이의 균형을 도모할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈은 전 세계적으로 산모 이환율의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며, 제왕절개 분만은 질식 분만에 비해 수술 중 및 수술 후 출혈 위험이 더 높습니다. 트라넥삼산(TXA)은 합성 항섬유소용해제로, 산후 출혈 치료에 널리 확립되어 있습니다. 그러나 제왕절개 분만 중 예방적 TXA 투여의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 특히 과다 출혈의 확립된 위험 요인이 없는 여성에서 더욱 그렇습니다.
최근의 대규모 무작위 임상시험은 태아 분만 후 투여된 예방적 TXA가 측정된 출혈량을 감소시킬 수 있지만, 무작위로 선정된 제왕절개 인구에서 수혈 필요성이나 산모 사망률과 같은 주요 산모 결과를 유의미하게 개선하지는 않는다는 것을 입증했습니다. 또한, 출혈량의 적은 감소의 임상적 관련성과 신생아 결과에 대한 잠재적 영향에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 임상시험은 저위험 반복 제왕절개 분만을 받는 여성에서 태아 분만 후 투여된 예방적 트라넥삼산이 수술 중 및 수술 후 출혈에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 산후 출혈에 대한 추가 위험 요인이 없는 두 번째 또는 세 번째 제왕절개 분만을 받는 여성에 초점을 맞추며, 이는 임상적으로 흔하지만 연구가 부족한 인구를 대표합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 태아 분만 직후 정맥 내 트라넥삼산(1g)을 투여받거나 트라넥삼산 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준화된 수술 기법과 자궁수축제 관리를 받게 됩니다. 수술 중 및 수술 후 출혈량은 표준화된 방법으로 측정됩니다. 이 연구의 목적상, 수술 중 및 수술 후 출혈량의 200mL 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
산모 결과 외에도, 신생아 결과는 태아 분만 후 투여된 예방적 TXA의 안전성을 평가하기 위해 전향적으로 평가될 것입니다. 신생아 평가에는 즉각적인 출생 후 적응, 소생술 필요성, 신생아 중환자실 입원, 그리고 초기 신생아 기간 동안의 선택된 검사 및 임상 결과가 포함됩니다.
동질적인 저위험 반복 제왕절개 인구에 초점을 맞추고 산모 및 신생아 결과를 모두 포함함으로써, 이 연구는 예방적 트라넥삼산의 일상적 사용이 신생아 안전성을 저해하지 않으면서 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 저위험 반복 제왕절개 분만에서 트라넥삼산의 일상적 사용에 관한 근거 기반 의사 결정에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
연구 장소
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Menemen
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Izmir, Menemen, 터키 (Türkiye), 35665
- Izmir Bakircay University
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연락하다:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 45세 사이의 여성 단태아 임신 임신 연령 37주 0일 이상 예정된 두 번째 또는 세 번째 제왕절개 분만 산후 출혈 저위험군으로 분류됨 서면 동의서 제공 가능 지역 또는 전신 마취 하 계획된 제왕절개 분만
배제 기준:
초산 제왕절개 분만 이전 제왕절개 분만 3회 이상 전치 태반, 태반 부착 이상 스펙트럼 또는 태반 이상 의심 다태아 임신 알려진 응고 장애 또는 항응고제 치료 사용 혈전색전증 병력 중증 빈혈 (혈색소 <10 g/dL) 임신성 고혈압 장애 (자간전증 또는 자간 포함) 자궁 내 태아 사망 응급 제왕절개 분만 트라넥삼산에 대한 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 제왕절개 중 태아 분만 직후 정맥 내로 트라넥삼산(1 g) 단일 용량을 투여받으며, 이는 표준 수술 및 자궁수축제 치료에 추가됩니다.
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제왕절개 중 태아 분만 직후, 표준 수술 및 자궁수축제 관리에 추가하여 트라넥삼산 1g을 정맥 내 단회 투여합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 트라넥삼산 투여 없이 제왕절개 중 표준 수술 및 자궁수축제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈량 (mL)
기간: 피부 절개부터 수술 완료까지
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제왕절개 시술 중 표준화된 측정 방법을 사용하여 수술 전후 출혈량을 정량화합니다.
군간 수술 전후 출혈량에서 200 mL의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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피부 절개부터 수술 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor, Izmir Bakircay University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병