Profilaktikus Tranexamsav alkalmazása alacsony kockázatú ismételt császármetszésnél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A profillaxis céljából adott transzexámsav hatása, amelyet a magzat kihajtása után alkalmaznak, a perioperatív vérveszteségre és a magzati kimenetelekre kockázatmentes ismételt császármetszés esetén: egy randomizált kontrollált vizsgálat
A szülés utáni vérzés továbbra is a szülészeti morbiditás egyik vezető oka császármetszés után. A tranexamsav (TXA) csökkenti a vérveszteséget a szülés utáni vérzés kezelésére való használatakor; azonban rutinprofilaktikus alkalmazása császármetszés során, különösen alacsony kockázatú nőknél, továbbra is vitatott. Nagy randomizált vizsgálatok korlátozott előnyt mutattak a fő anyai eredmények tekintetében, és a klinikailag jelentős vérveszteség-csökkentésről és a magzati biztonságról szóló adatok továbbra sem döntőek.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a profilaktikus tranexamsav, amelyet a magzat kihajtása után adnak be, milyen hatással van a perioperatív vérveszteségre alacsony kockázatú ismételt császármetszésen áteső nőknél. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a magzati eredmények értékelése, hogy tovább értékeljék a rutin TXA-alkalmazás biztonságát ebben a populációban.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan bizonyítékokat szolgáltatnak a klinikai döntéshozatal tájékoztatásához a tranexamsav rutin alkalmazásáról alacsony kockázatú ismételt császármetszéseknél, egyensúlyozva a lehetséges anyai előnyöket a magzati biztonsági megfontolásokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés továbbra is a legfőbb anyai morbiditási okok egyike világszerte, és a császármetszés magasabb kockázatot jelent a perioperatív vérvesztésre a hüvelyi szüléshez képest. A tranexamidsav (TXA), egy szintetikus antifibrinolitikus szer, jól megalapozott a szülés utáni vérzés kezelésében. Azonban a rutin profilaktikus TXA-alkalmazás szerele a császármetszés során továbbra is vitatott, különösen azoknál a nőknél, akiknél nincsenek megállapított kockázati tényezők a túlzott vérzésre.
Friss, nagy randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a magzatkioldás után adott profilaktikus TXA csökkentheti a mért vérvesztést, de nem javítja jelentősen a főbb anyai kimeneteleket, például a vérátömlesztés szükségességét vagy az anyai halálozást a nem szelektált császármetszéses populációkban. Ezenkívül az enyhe vérvesztés-csökkenés klinikai relevanciájára és a lehetséges hatásra a neonatális kimenetelekre vonatkozó adatok továbbra is korlátozottak.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére készült, hogy a magzatkioldás után adott profilaktikus tranexamidsav milyen hatással van a perioperatív vérvesztésre alacsony kockázatú ismételt császármetszésen áteső nőknél. A vizsgálat azokra a nőkre összpontosít, akik második vagy harmadik császármetszésen esnek át további szülés utáni vérzési kockázati tényezők nélkül, ami egy klinikailag gyakori, de kevéssé tanulmányozott populációt jelent.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intravenás tranexamidsavat (1 g) kapjanak a magzatkioldást követően, vagy szokásos ellátást tranexamidsav nélkül. Minden résztvevő szabványos műtéti technikát és uteroton kezelést kap az intézményi protokolloknak megfelelően. A perioperatív vérvesztést szabványosított módszerekkel mérik. A vizsgálat céljaira a perioperatív vérvesztésben 200 mL különbséget tekintenek klinikailag jelentősnek.
Az anyai kimenetelek mellett a neonatális kimeneteleket is prospektíven értékelik, hogy felmérjék a rutin profilaktikus TXA-alkalmazás biztonságosságát, amikor azt a magzatkioldás után adják. A neonatális értékelések közé tartozik a közvetlen születés utáni adaptáció, a reanimáció szükségessége, a neonatális intenzív osztályra történő felvétel, valamint kiválasztott laboratóriumi és klinikai kimenetelek a korai neonatális periódusban.
A homogén, alacsony kockázatú ismételt császármetszéses populációra összpontosítva, és az anyai és neonatális kimeneteleket egyaránt figyelembe véve, ez a vizsgálat azt kívánja tisztázni, hogy a rutin profilaktikus tranexamidsav-alkalmazás klinikailag jelentős előnyt nyújt-e a neonatális biztonság veszélyeztetése nélkül. Az eredmények várhatóan megalapozzák az evidencián alapuló döntéshozatalt a tranexamidsav rutin alkalmazásával kapcsolatban alacsony kockázatú ismételt császármetszés esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Törökország (Türkiye), 35665
- Izmir Bakircay University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 45 év közötti női egyedülálló terhesség Terhességi kor ≥37+0 hét Beütemezett második vagy harmadik császármetszés Alacsony vérzési kockázatú a szülés utáni vérzésre Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás adásának képessége Tervezett császármetszés regionális vagy általános érzéstelenítés mellett
Kizárási kritériumok:
Első császármetszés Háromnál több korábbi császármetszés Méhlepény előhelyezkedés, méhlepény accreta spektrum vagy gyanús abnormális méhlepény képződés Többes terhesség Ismert véralvadási zavarok vagy antikoaguláns kezelés alkalmazása Thrombembóliás betegség előzménye Súlyos vérszegénység (hemoglobin <10 g/dL) Terhességi hypertenziós zavarok (preeklampsia vagy eklampsia is beleértve) Méhen belüli magzati halál Sürgősségi császármetszés Ismert tranexamsav allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexamsav Csoport
A résztvevők, akik ebben a csoportban randomizálásra kerülnek, egyetlen dózisú tranezamsavat (1 g) kapnak intravénásan, közvetlenül a magzat szülését követően császármetszés során, a szabványos sebészeti és uterotonikus kezelés mellett.
|
A tranexamsav 1 g-ot intravenásan, egyszeri dózisban adják be közvetlenül a magzat születése után császármetszés során, a szokásos sebészeti és uteroton kezelés mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az ebben az ágban randomizált résztvevők a császármetszés alatt szabványos sebészeti és uteroton kezelést kapnak, traneksaminsav alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: A bőr metszésétől a műtét befejezéséig
|
A perioperatív vérveszteséget szabványos mérési módszerekkel mérik a császármetszés során.
A csoportok közötti 200 mL-es különbséget a perioperatív vérvesztésben klinikailag jelentősnek tekintik.
|
A bőr metszésétől a műtét befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor, Izmir Bakircay University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .