大うつ病性障害におけるSSRI用量減量を補助するための皮内鍼
2026年3月23日 更新者：Mingqi Tu、First People's Hospital of Hangzhou
大うつ病性障害患者におけるSSRI減量または中止の補助療法としての皮内鍼の臨床的有効性と自律神経系調節機構
この無作為化比較試験は、成人の大うつ病性障害（MDD）患者において、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の減量または中止を補助するための補助的介入としての皮内鍼の臨床的有効性を評価することを目的としています。
SSRIを服用しており、徐々に減量または中止を計画している参加者は、無作為に次の3群のいずれかに割り付けられます：SSRI単独漸減群、偽皮内鍼プラスSSRI漸減群、または皮内鍼プラスSSRI漸減群。
臨床転帰および自律神経機能を評価し、SSRI減量を促進し離脱関連症状を軽減するための皮内鍼の有効性と潜在的なメカニズムを明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingqi Tu
- 電話番号：+86 15700067213
- メール：403712321@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から60歳までの成人
DSM-5に基づく大うつ病性障害の診断
現在SSRI治療を受けており、段階的な減量または中止を計画していること
意識が清明で、正常に意思疎通が可能であること
参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- 重度のコントロール不良な基礎医学的疾患
物質、医学的疾患、他の精神障害（例：双極性障害、統合失調症）、または重大な喪失体験に二次的なうつ病
活動的な自殺念慮
妊娠中または授乳中
認知機能障害
出血性疾患または接着剤材に対するアレルギー
過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSRI漸減グループ
参加者は、8週間にわたり精神科医の監督下で標準的なSSRI減量または中止を受けます。
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参加者は、専門医によって用量調整が決定される標準的な経口SSRI抗うつ薬の減量のみを8週間受けます。
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偽コンパレータ：SSRI漸減療法 + 偽皮内鍼
参加者は、8週間にわたり標準的なSSRI漸減療法と偽皮内鍼治療を組み合わせて受けます。
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参加者は、専門医によって用量調整が決定される標準的な経口SSRI抗うつ薬の減量のみを8週間受けます。
シャム皮内針は、サイズ、色、素材において皮内鍼と同一で、針体が薄いシリコンパッドに置き換えられています。
シャム針は選定された経穴に適用され、72時間留置した後、除去して1日の休息期間を設けます。
経穴：神門（HT 7）、内関（PC 6）、三陰交（SP 6）、太衝（LR 3）。
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実験的：SSRI減量 + 皮内鍼
参加者は、8週間にわたり標準的なSSRI漸減療法と皮内鍼を併用して受けます。
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参加者は、専門医によって用量調整が決定される標準的な経口SSRI抗うつ薬の減量のみを8週間受けます。
経穴の位置に基づき、皮内鍼（φ0.20 × 1.5 mm または φ0.20 × 1.2 mm）を血管を避けながら皮膚に垂直に挿入し、72時間留置した後、抜去して1日の休止期間を設ける。
留置期間中、参加者は1日3～4回鍼を押圧するよう指示され、各刺激は約1分間持続し、セッション間隔は4時間とする。刺激強度は参加者が耐えられる最大レベルに限定される。
経穴：神門（HT 7）、内関（PC 6）、三陰交（SP 6）、太衝（LR 3）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSRI用量減量率
時間枠：週4、週8（治療終了時）、週12（追跡調査）
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ベースラインから各評価時点までのSSRI投与量の減少率（％）は、次のように算出されます： （ベースライン投与量 - 治療後投与量）÷ ベースライン投与量 × 100% |
週4、週8（治療終了時）、週12（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSRI用量の変更
時間枠：第4週、第8週、第12週
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ベースラインからのSSRI用量の絶対的変化。
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第4週、第8週、第12週
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うつ病重症度（HAMD-17）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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臨床医評価ハミルトンうつ病評価尺度（17項目）。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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うつ病重症度（SDS）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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自己評価抑うつ尺度。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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自律神経機能（HRVパラメーター）
時間枠：ベースライン、8週目
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24時間ホルター心電図モニタリングを用いて測定された時領域および周波数領域のHRVパラメータ。
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ベースライン、8週目
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アスベルグ副作用評価尺度（SERS）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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副作用のアズバーグ評価尺度
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025KY394-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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