Acupuntura Intradérmica para Auxiliar na Redução da Dose de SSRI no Transtorno Depressivo Maior
23 de março de 2026 atualizado por: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Eficácia Clínica da Acupuntura Intradérmica como Adjuvante na Redução ou Descontinuação da Dose de SSRI em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior e os seus Mecanismos de Regulação do Sistema Nervoso Autónomo
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia clínica da acupuntura intradérmica como intervenção adjuvante para auxiliar a redução da dose ou descontinuação de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) em pacientes adultos com perturbação depressiva maior (PDM).
Os participantes que recebem ISRS e planeiam uma redução gradual da dose ou descontinuação serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: redução de ISRS isolada, acupuntura intradérmica simulada mais redução de ISRS, ou acupuntura intradérmica mais redução de ISRS.
Os resultados clínicos e a função do sistema nervoso autónomo serão avaliados para determinar a eficácia e os potenciais mecanismos da acupuntura intradérmica na facilitação da redução de ISRS e no alívio dos sintomas relacionados com a descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingqi Tu
- Número de telefone: +86 15700067213
- E-mail: 403712321@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-60 anos
Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-5
Atualmente a receber tratamento com SSRI e a planear redução gradual da dose ou descontinuação
Consciência clara e capacidade de comunicação normal
Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas primárias graves não controladas
Depressão secundária a substâncias, doença médica, outros transtornos psiquiátricos (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou luto maior
Ideiação suicida ativa
Gravidez ou lactação
Comprometimento cognitivo
Distúrbios hemorrágicos ou alergia a materiais adesivos
Participação noutro ensaio clínico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Redução Progressiva de ISRS
Os participantes recebem redução da dose ou descontinuação de SSRI padrão sob supervisão psiquiátrica durante 8 semanas.
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Os participantes receberão apenas a redução padrão da dose de antidepressivos SSRI por via oral, com ajustes de dosagem determinados por um médico especialista, durante um período de 8 semanas.
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Comparador Falso: SSRI Tapering + Acupuntura Intradérmica Falsa
Os participantes recebem redução gradual de SSRI padrão combinada com acupuntura intradérmica simulada durante 8 semanas.
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Os participantes receberão apenas a redução padrão da dose de antidepressivos SSRI por via oral, com ajustes de dosagem determinados por um médico especialista, durante um período de 8 semanas.
As agulhas intradérmicas falsas são idênticas às agulhas de acupuntura intradérmicas em tamanho, cor e material, com o corpo da agulha substituído por uma fina almofada de silicone.
As agulhas falsas são aplicadas nos pontos de acupuntura selecionados e mantidas durante 72 horas, seguidas de um período de descanso de 1 dia após a remoção.
Pontos de acupuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) e Taichong (LR 3).
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Experimental: Desmame de SSRI + Acupuntura Intradérmica
Os participantes recebem redução gradual do SSRI padrão combinada com acupuntura intradérmica durante 8 semanas.
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Os participantes receberão apenas a redução padrão da dose de antidepressivos SSRI por via oral, com ajustes de dosagem determinados por um médico especialista, durante um período de 8 semanas.
De acordo com a localização dos pontos de acupuntura, agulhas de acupuntura intradérmica (ø0,20 × 1,5 mm ou ø0,20 × 1,2 mm) são inseridas verticalmente na pele, evitando vasos sanguíneos, e mantidas durante 72 horas, seguindo-se um período de descanso de 1 dia após a remoção.
Durante o período de retenção, os participantes são instruídos a pressionar as agulhas 3-4 vezes por dia, com cada estimulação a durar aproximadamente 1 minuto e um intervalo de 4 horas entre sessões; a intensidade da estimulação é limitada ao nível máximo tolerado pelo participante.
Pontos de acupuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) e Taichong (LR 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Redução da Dose de SSRI
Prazo: Semana 4, Semana 8 (fim do tratamento), Semana 12 (acompanhamento)
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Percentagem de redução na dose de SSRI desde a linha de base até cada ponto de avaliação, calculada como: (Dose na linha de base - Dose pós-tratamento) / Dose na linha de base × 100% |
Semana 4, Semana 8 (fim do tratamento), Semana 12 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dosagem de SSRI
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração absoluta na dose de SSRI em relação ao valor inicial.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Severidade da Depressão (HAMD-17)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (17 itens) avaliada pelo clínico.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Gravidade da Depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Escala de Autoavaliação da Depressão.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Função do Sistema Nervoso Autónomo (Parâmetros de HRV)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Parâmetros HRV no domínio do tempo e no domínio da frequência medidos através de monitorização Holter de 24 horas.
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Linha de base, Semana 8
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A Escala de Classificação de Asberg para Efeitos Secundários (SERS)
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Avaliação de Asberg para Efeitos Secundários
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Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 2025KY394-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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