Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder
Clinical Efficacy and Effects on Autonomic Function of Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the clinical efficacy of intradermal acupuncture as an adjunctive intervention to assist selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dose reduction or discontinuation in adult patients with major depressive disorder (MDD). Participants receiving SSRIs and planning gradual dose reduction or discontinuation will be randomly assigned to one of three groups: SSRI tapering alone, sham intradermal acupuncture plus SSRI tapering, or intradermal acupuncture plus SSRI tapering. Clinical outcomes and autonomic nervous system function will be assessed to determine the effectiveness and potential mechanisms of intradermal acupuncture in facilitating SSRI reduction and alleviating withdrawal-related symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingqi Tu
- Puhelinnumero: +86 15700067213
- Sähköposti: 403712321@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-60 years, irrespective of sex;
- A DSM-5 diagnosis of major depressive disorder, currently in full or partial remission, clinically stable for the preceding 3 months, and not meeting the criteria for a current major depressive episode;
- Continuous antidepressant treatment for at least 6 months, currently receiving a single SSRI, with the SSRI type and dose unchanged for at least 4 weeks before enrollment;
- Willing to taper the SSRI and deemed clinically suitable for gradual dose reduction by a psychiatrist;
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled primary medical conditions
- Depression secondary to substances, medical illness, other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or major bereavement
- Active suicidal ideation
- Pregnancy or lactation
- Cognitive impairment
- Bleeding disorders or allergy to adhesive materials
- Participation in another clinical trial within the past month
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SSRI Tapering Group
Participants receive standard SSRI dose reduction or discontinuation under psychiatric supervision for 8 weeks. |
Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks. |
|
Huijausvertailija: SSRI Tapering + Sham Intradermal Acupuncture
Participants receive standard SSRI tapering combined with sham intradermal acupuncture for 8 weeks. |
Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks. The sham intradermal needles are identical to the intradermal acupuncture needles in size, color, and material, with the needle body replaced by a thin silicone pad. The sham needles are applied to the selected acupoints and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3). |
|
Kokeellinen: SSRI Tapering + Intradermal Acupuncture
Participants receive standard SSRI tapering combined with intradermal acupuncture for 8 weeks. |
Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks. According to the location of the acupoints, intradermal acupuncture needles (φ0.20 × 1.5 mm or φ0.20 × 1.2 mm) are inserted vertically into the skin while avoiding blood vessels and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. During the retention period, participants are instructed to press the needles 3-4 times daily, with each stimulation lasting approximately 1 minute and an interval of 4 hours between sessions; the stimulation intensity is limited to the maximum level tolerated by the participant. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSRI Dose Reduction Rate
Aikaikkuna: Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)
|
Percentage reduction in SSRI dosage from baseline to each assessment point, calculated as: (Baseline dose - Post-treatment dose) / Baseline dose × 100% |
Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SSRI Dosage
Aikaikkuna: Week 4, Week 8, Week 12
|
Absolute change in SSRI dose from baseline. |
Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Depression Severity (HAMD-17)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Clinician-rated Hamilton Depression Rating Scale (17-item). |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Depression Severity (SDS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Self-Rating Depression Scale. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
The Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
The Asberg Rating Scale for Side Effects |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS)
Aikaikkuna: Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.
|
Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomic Nervous System Function (HRV Parameters)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
|
Time-domain and frequency-domain HRV parameters measured using 24-hour Holter monitoring. |
Baseline, Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KY394-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .