Intradermaalinen akupunktio SSRI-annoksen vähentämisen tukena masennuksessa
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Intradermaalisen akupunktion kliininen teho SSRI-annoksen vähentämisen tai lopettamisen apuna masennuksen sairastavilla potilailla ja sen autonomisen hermoston säätelymekanismit
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ihonalaisen akupunktion kliinistä tehokkuutta täydentävänä hoitona auttamaan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) annoksen vähentämisessä tai lääkityksen lopettamisessa aikuisilla potilailla, joilla on vakava masennusoireyhtymä (MDD).
SSRI-lääkitystä saavat ja asteittaisen annoksen vähentämisen tai lääkityksen lopettamisen suunnittelevat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: SSRI-annoksen vähentäminen yksin, tekoihonalainen akupunktio plus SSRI-annoksen vähentäminen tai ihonalainen akupunktio plus SSRI-annoksen vähentäminen.
Kliiniset lopputulokset ja autonomisen hermoston toiminta arvioidaan määrittämään ihonalaisen akupunktion tehokkuus ja mahdolliset mekanismit SSRI-annoksen vähentämisen helpottamisessa ja lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingqi Tu
- Puhelinnumero: +86 15700067213
- Sähköposti: 403712321@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
Diagnosoitu masennus DSM-5:n mukaisesti
SSRI-lääkitys käynnissä ja aiotaan vähentää tai lopettaa annosta asteittain
Selkeä tajunta ja normaali kommunikaatiokyky
Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen informoitu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat hallitsemattomat perussairaudet
Masennus aineiden, sairauden, muiden psyykkisten häiriöiden (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai vakavan surun aiheuttama
Aktiiviset itsemurha-ajatukset
Raskaus tai imetys
Kognitiivinen heikentymä
Veren hyytymishäiriöt tai allergia tarttuville materiaaleille
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SSRI-vähennysryhmä
Osallistujat saavat vakio SSRI-annoksen alennusta tai lääkityksen keskeytystä psykiatrisen valvonnan alaisena 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vain standardiannoksen SSRI-antidepressiivin perusannostusta, ja annostuksesta päättää erikoislääkäri 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: SSRI-vähennys + valetutkimus intradermaalinen akupunktio
Osallistujat saavat standardin SSRI-vähentämisen yhdistettynä valehdeltuun ihon sisäiseen akupunktioon 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vain standardiannoksen SSRI-antidepressiivin perusannostusta, ja annostuksesta päättää erikoislääkäri 8 viikon ajan.
Vale-intradermaalinen neula on kooltaan, väriltään ja materiaaliltaan identtinen intradermaalin akupunktioneulan kanssa, mutta neulan varsi on korvattu ohuella silikonipatjalla.
Valeneulat asetetaan valituille akupisteille ja pidetään paikoillaan 72 tuntia, minkä jälkeen niiden poistamisen jälkeen on 1 päivän lepojakso.
Akupisteet: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) ja Taichong (LR 3).
|
|
Kokeellinen: SSRI-vähennys + ihon sisäinen akupunktio
Osallistujat saavat standardia SSRI-lääkityksen vähennyshoitoa yhdistettynä ihon sisäiseen akupunktioon 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vain standardiannoksen SSRI-antidepressiivin perusannostusta, ja annostuksesta päättää erikoislääkäri 8 viikon ajan.
Akupisteiden sijainnin mukaan ihon sisään pistetään ihon sisäisiä akupunktioneuloja (∅0,20 × 1,5 mm tai ∅0,20 × 1,2 mm) pystysuoraan verisuonia vältellen, ja ne jätetään paikoilleen 72 tunniksi, minkä jälkeen neulanpoiston jälkeen on 1 päivän lepojakso.
Neulojen säilytysjakson aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan neuloja 3–4 kertaa päivässä, jokaisen stimulaation kestävän noin 1 minuutin ja istuntojen välillä olevan 4 tunnin väli; stimulaation intensiteetti rajoitetaan osallistujan siedettävään maksimitasoon. Akupisteet: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) ja Taichong (LR 3). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSRI-annoksen vähennysaste
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8 (hoidon loppu), Viikko 12 (seuranta)
|
Prosentuaalinen SSRI-annoksen alenema lähtöarvosta kunkin arviointipisteen kohdalla, laskettuna seuraavasti: (Lähtöannos - Hoidon jälkeinen annos) / Lähtöannos × 100% |
Viikko 4, Viikko 8 (hoidon loppu), Viikko 12 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSRI-annoksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Absoluuttinen muutos SSRI-annoksessa lähtötasosta.
|
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Masennuksen vakavuus (HAMD-17)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Kliinikkoarvioitu Hamiltonin depressioasteikko (17 kohdetta).
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Masennuksen vakavuus (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Itsearviointimenetelmä masennuksen arviointiin.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Autonomisen hermoston toiminta (HRV-parametrit)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8. viikko
|
Aikatasossa ja taajuustasossa mitatut HRV-parametrit 24 tunnin Holter-seurannalla.
|
Alkutilanne, 8. viikko
|
|
Asbergin sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERS)
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Asbergin sivuvaikutusasteikko
|
Perusarvo, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KY394-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .