Acupuntura Intradérmica para Asistir la Reducción de Dosis de ISRS en el Trastorno Depresivo Mayor
23 de marzo de 2026 actualizado por: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Eficacia Clínica de la Acupuntura Intradérmica como Complemento a la Reducción o Suspensión de la Dosis de ISRS en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor y sus Mecanismos de Regulación del Sistema Nervioso Autónomo
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la acupuntura intradérmica como intervención complementaria para ayudar a reducir o interrumpir la dosis de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM).
Los participantes que reciben ISRS y planean una reducción gradual de la dosis o su interrupción serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: reducción de ISRS sola, acupuntura intradérmica simulada más reducción de ISRS, o acupuntura intradérmica más reducción de ISRS.
Se evaluarán los resultados clínicos y la función del sistema nervioso autónomo para determinar la efectividad y los mecanismos potenciales de la acupuntura intradérmica para facilitar la reducción de ISRS y aliviar los síntomas relacionados con la abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingqi Tu
- Número de teléfono: +86 15700067213
- Correo electrónico: 403712321@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según DSM-5
Actualmente recibiendo tratamiento con ISRS y planificando reducción gradual de dosis o interrupción
Conciencia clara y capacidad para comunicarse normalmente
Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Afecciones médicas primarias graves no controladas
Depresión secundaria a sustancias, enfermedad médica, otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia) o duelo mayor
Ideación suicida activa
Embarazo o lactancia
Deterioro cognitivo
Trastornos hemorrágicos o alergia a materiales adhesivos
Participación en otro ensayo clínico en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Reducción Gradual de ISRS
Los participantes reciben una reducción de la dosis estándar de ISRS o la discontinuación bajo supervisión psiquiátrica durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán únicamente una reducción estándar de la dosis oral de antidepresivos ISRS, con ajustes de dosificación determinados por un médico especialista, durante una duración de 8 semanas.
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Comparador falso: Reducción gradual de ISRS + Acupuntura intradérmica simulada
Los participantes reciben una reducción gradual estándar de ISRS combinada con acupuntura intradérmica simulada durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán únicamente una reducción estándar de la dosis oral de antidepresivos ISRS, con ajustes de dosificación determinados por un médico especialista, durante una duración de 8 semanas.
Las agujas intradérmicas simuladas son idénticas a las agujas de acupuntura intradérmica en tamaño, color y material, con el cuerpo de la aguja reemplazado por una fina almohadilla de silicona.
Las agujas simuladas se aplican en los puntos de acupuntura seleccionados y se mantienen durante 72 horas, seguidas de un período de descanso de 1 día después de su retirada.
Puntos de acupuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) y Taichong (LR 3).
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Experimental: Reducción gradual de ISRS + Acupuntura intradérmica
Los participantes reciben una reducción gradual estándar de ISRS combinada con acupuntura intradérmica durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán únicamente una reducción estándar de la dosis oral de antidepresivos ISRS, con ajustes de dosificación determinados por un médico especialista, durante una duración de 8 semanas.
Según la ubicación de los puntos de acupuntura, se insertan agujas de acupuntura intradérmica (ø0,20 × 1,5 mm o ø0,20 × 1,2 mm) verticalmente en la piel evitando los vasos sanguíneos y se mantienen durante 72 horas, seguidas de un período de descanso de 1 día tras su retirada.
Durante el período de retención, se indica a los participantes que presionen las agujas 3-4 veces al día, con una duración de cada estimulación de aproximadamente 1 minuto y un intervalo de 4 horas entre sesiones; la intensidad de la estimulación se limita al nivel máximo tolerado por el participante.
Puntos de acupuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) y Taichong (LR 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción de Dosis de ISRS
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12 (seguimiento)
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Porcentaje de reducción en la dosis de ISRS desde el inicio hasta cada punto de evaluación, calculado como: (Dosis inicial - Dosis posterior al tratamiento) / Dosis inicial × 100% |
Semana 4, Semana 8 (fin del tratamiento), Semana 12 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Dosificación de ISRS
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio absoluto en la dosis de ISRS desde el inicio.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Gravedad de la Depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (17 ítems) evaluada por el clínico.
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Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Gravedad de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Escala de Depresión de Autoevaluación.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Función del Sistema Nervioso Autónomo (Parámetros de HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Parámetros de HRV en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia medidos mediante monitorización Holter de 24 horas.
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Línea de base, Semana 8
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La Escala de Asberg para Efectos Secundarios (SERS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Asberg para Efectos Secundarios
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2025KY394-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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