Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожная акупунктура для помощи в снижении дозы СИОЗС при большом депрессивном расстройстве

23 марта 2026 г. обновлено: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Клиническая эффективность внутрикожной акупунктуры как дополнения к снижению дозы или отмене СИОЗС у пациентов с большим депрессивным расстройством и механизмы её регуляции вегетативной нервной системы

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку клинической эффективности внутрикожной акупунктуры в качестве вспомогательного вмешательства для помощи в снижении дозы или отмене селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Участники, принимающие СИОЗС и планирующие постепенное снижение дозы или отмену, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: только снижение дозы СИОЗС, фиктивная внутрикожная акупункция плюс снижение дозы СИОЗС или внутрикожная акупункция плюс снижение дозы СИОЗС. Клинические исходы и функция вегетативной нервной системы будут оценены для определения эффективности и потенциальных механизмов внутрикожной акупункции в облегчении снижения дозы СИОЗС и смягчении симптомов, связанных с отменой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingqi Tu
  • Номер телефона: +86 15700067213
  • Электронная почта: 403712321@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-60 лет

Диагноз большого депрессивного расстройства согласно DSM-5

В настоящее время получают лечение СИОЗС и планируют постепенное снижение дозы или отмену

Ясное сознание и способность к нормальному общению

Желание участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелые неконтролируемые первичные соматические заболевания

Депрессия, вторичная по отношению к веществам, соматическому заболеванию, другим психическим расстройствам (например, биполярное расстройство, шизофрения) или значительной утрате

Активные суицидальные мысли

Беременность или лактация

Когнитивные нарушения

Нарушения свертываемости крови или аллергия на адгезивные материалы

Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа отмены СИОЗС
Участники получают стандартное снижение дозы СИОЗС или прекращение приема под наблюдением психиатра в течение 8 недель.
Лекарство: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Участники будут получать только стандартное пероральное снижение дозы СИОЗС антидепрессанта с корректировкой дозировки, определяемой врачом-специалистом, в течение 8 недель.
Фальшивый компаратор: Постепенная отмена СИОЗС + псевдоиглоукалывание внутрикожное
Участники получают стандартное снижение дозы СИОЗС в комбинации с имитационной внутрикожной акупунктурой в течение 8 недель.
Лекарство: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Участники будут получать только стандартное пероральное снижение дозы СИОЗС антидепрессанта с корректировкой дозировки, определяемой врачом-специалистом, в течение 8 недель.
Процедура: Ложная внутрикожная акупунктура
Иглы для имитации внутрикожного введения идентичны иглам для внутрикожной акупунктуры по размеру, цвету и материалу, при этом тело иглы заменено тонкой силиконовой подушечкой. Имитирующие иглы накладываются на выбранные акупунктурные точки и остаются на месте в течение 72 часов, после чего следует 1-дневный период отдыха после их удаления. Акупунктурные точки: Шэньмэнь (HT 7), Нэйгуань (PC 6), Саньиньцзяо (SP 6) и Тайчун (LR 3).
Экспериментальный: Постепенная отмена СИОЗС + внутрикожная иглорефлексотерапия
Участники получают стандартное постепенное снижение дозы СИОЗС в сочетании с внутрикожной акупунктурой в течение 8 недель.
Лекарство: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Участники будут получать только стандартное пероральное снижение дозы СИОЗС антидепрессанта с корректировкой дозировки, определяемой врачом-специалистом, в течение 8 недель.
Процедура: Внутрикожная иглорефлексотерапия
В соответствии с расположением акупунктурных точек, внутрикожные иглы для акупунктуры (Ø0,20 × 1,5 мм или Ø0,20 × 1,2 мм) вводятся вертикально в кожу, избегая кровеносных сосудов, и оставляются на 72 часа, после чего следует 1 день отдыха после их удаления. В период удержания участникам предписывается нажимать на иглы 3-4 раза в день, причём каждая стимуляция длится приблизительно 1 минуту, а интервал между сеансами составляет 4 часа; интенсивность стимуляции ограничивается максимальным уровнем, переносимым участником. Акупунктурные точки: Шэньмэнь (HT 7), Нэйгуань (PC 6), Саньиньцзяо (SP 6) и Тайчун (LR 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения дозы СИОЗС
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8 (конец лечения), Неделя 12 (наблюдение)

Процентное снижение дозировки СИОЗС от исходного уровня до каждой точки оценки, рассчитанное как:

(Исходная доза - Постлечебная доза) / Исходная доза × 100%
Неделя 4, Неделя 8 (конец лечения), Неделя 12 (наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозировки СИОЗС
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Абсолютное изменение дозы СИОЗС от исходного уровня.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Тяжесть депрессии (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Шкала депрессии Гамильтона (17 пунктов), оцениваемая клиницистом.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Тяжесть депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала самооценки депрессии.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Функция вегетативной нервной системы (Параметры ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Параметры ВСР во временной и частотной областях, измеренные с помощью 24-часового холтеровского мониторинга.
Исходный уровень, 8-я неделя
Шкала Асберга для оценки побочных эффектов (SERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Шкала Асберга для оценки побочных эффектов
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KY394-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться