Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder

17 сентября 2026 г. обновлено: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Clinical Efficacy and Effects on Autonomic Function of Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the clinical efficacy of intradermal acupuncture as an adjunctive intervention to assist selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dose reduction or discontinuation in adult patients with major depressive disorder (MDD). Participants receiving SSRIs and planning gradual dose reduction or discontinuation will be randomly assigned to one of three groups: SSRI tapering alone, sham intradermal acupuncture plus SSRI tapering, or intradermal acupuncture plus SSRI tapering. Clinical outcomes and autonomic nervous system function will be assessed to determine the effectiveness and potential mechanisms of intradermal acupuncture in facilitating SSRI reduction and alleviating withdrawal-related symptoms.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingqi Tu
  • Номер телефона: +86 15700067213
  • Электронная почта: 403712321@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-60 years, irrespective of sex;
  • A DSM-5 diagnosis of major depressive disorder, currently in full or partial remission, clinically stable for the preceding 3 months, and not meeting the criteria for a current major depressive episode;
  • Continuous antidepressant treatment for at least 6 months, currently receiving a single SSRI, with the SSRI type and dose unchanged for at least 4 weeks before enrollment;
  • Willing to taper the SSRI and deemed clinically suitable for gradual dose reduction by a psychiatrist;
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe uncontrolled primary medical conditions
  • Depression secondary to substances, medical illness, other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or major bereavement
  • Active suicidal ideation
  • Pregnancy or lactation
  • Cognitive impairment
  • Bleeding disorders or allergy to adhesive materials
  • Participation in another clinical trial within the past month

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SSRI Tapering Group

Participants receive standard SSRI dose reduction or discontinuation under psychiatric supervision for 8 weeks.
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.
Фальшивый компаратор: SSRI Tapering + Sham Intradermal Acupuncture

Participants receive standard SSRI tapering combined with sham intradermal acupuncture for 8 weeks.
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.

Процедура: Sham Intradermal Acupuncture

The sham intradermal needles are identical to the intradermal acupuncture needles in size, color, and material, with the needle body replaced by a thin silicone pad. The sham needles are applied to the selected acupoints and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3).
Экспериментальный: SSRI Tapering + Intradermal Acupuncture

Participants receive standard SSRI tapering combined with intradermal acupuncture for 8 weeks.
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.

Процедура: Intradermal Acupuncture

According to the location of the acupoints, intradermal acupuncture needles (φ0.20 × 1.5 mm or φ0.20 × 1.2 mm) are inserted vertically into the skin while avoiding blood vessels and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. During the retention period, participants are instructed to press the needles 3-4 times daily, with each stimulation lasting approximately 1 minute and an interval of 4 hours between sessions; the stimulation intensity is limited to the maximum level tolerated by the participant. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSRI Dose Reduction Rate
Временное ограничение: Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)

Percentage reduction in SSRI dosage from baseline to each assessment point, calculated as:

(Baseline dose - Post-treatment dose) / Baseline dose × 100%
Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in SSRI Dosage
Временное ограничение: Week 4, Week 8, Week 12

Absolute change in SSRI dose from baseline.
Week 4, Week 8, Week 12
Depression Severity (HAMD-17)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Clinician-rated Hamilton Depression Rating Scale (17-item).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Depression Severity (SDS)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Self-Rating Depression Scale.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
The Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

The Asberg Rating Scale for Side Effects
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS)
Временное ограничение: Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.
Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Autonomic Nervous System Function (HRV Parameters)
Временное ограничение: Baseline, Week 8

Time-domain and frequency-domain HRV parameters measured using 24-hour Holter monitoring.
Baseline, Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KY394-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться