Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder

17 września 2026 zaktualizowane przez: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Clinical Efficacy and Effects on Autonomic Function of Intradermal Acupuncture as an Adjunct to SSRI Tapering in Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the clinical efficacy of intradermal acupuncture as an adjunctive intervention to assist selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dose reduction or discontinuation in adult patients with major depressive disorder (MDD). Participants receiving SSRIs and planning gradual dose reduction or discontinuation will be randomly assigned to one of three groups: SSRI tapering alone, sham intradermal acupuncture plus SSRI tapering, or intradermal acupuncture plus SSRI tapering. Clinical outcomes and autonomic nervous system function will be assessed to determine the effectiveness and potential mechanisms of intradermal acupuncture in facilitating SSRI reduction and alleviating withdrawal-related symptoms.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-60 years, irrespective of sex;
  • A DSM-5 diagnosis of major depressive disorder, currently in full or partial remission, clinically stable for the preceding 3 months, and not meeting the criteria for a current major depressive episode;
  • Continuous antidepressant treatment for at least 6 months, currently receiving a single SSRI, with the SSRI type and dose unchanged for at least 4 weeks before enrollment;
  • Willing to taper the SSRI and deemed clinically suitable for gradual dose reduction by a psychiatrist;
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe uncontrolled primary medical conditions
  • Depression secondary to substances, medical illness, other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or major bereavement
  • Active suicidal ideation
  • Pregnancy or lactation
  • Cognitive impairment
  • Bleeding disorders or allergy to adhesive materials
  • Participation in another clinical trial within the past month

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSRI Tapering Group

Participants receive standard SSRI dose reduction or discontinuation under psychiatric supervision for 8 weeks.
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.
Pozorny komparator: SSRI Tapering + Sham Intradermal Acupuncture

Participants receive standard SSRI tapering combined with sham intradermal acupuncture for 8 weeks.
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.

Procedura: Sham Intradermal Acupuncture

The sham intradermal needles are identical to the intradermal acupuncture needles in size, color, and material, with the needle body replaced by a thin silicone pad. The sham needles are applied to the selected acupoints and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3).
Eksperymentalny: SSRI Tapering + Intradermal Acupuncture

Participants receive standard SSRI tapering combined with intradermal acupuncture for 8 weeks.
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Participants will receive only standard oral SSRI antidepressant dose reduction, with dosage adjustments determined by a specialist physician, for a duration of 8 weeks.

Procedura: Intradermal Acupuncture

According to the location of the acupoints, intradermal acupuncture needles (φ0.20 × 1.5 mm or φ0.20 × 1.2 mm) are inserted vertically into the skin while avoiding blood vessels and retained for 72 hours, followed by a 1-day rest period after removal. During the retention period, participants are instructed to press the needles 3-4 times daily, with each stimulation lasting approximately 1 minute and an interval of 4 hours between sessions; the stimulation intensity is limited to the maximum level tolerated by the participant. Acupoints: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6), and Taichong (LR 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSRI Dose Reduction Rate
Ramy czasowe: Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)

Percentage reduction in SSRI dosage from baseline to each assessment point, calculated as:

(Baseline dose - Post-treatment dose) / Baseline dose × 100%
Week 4, Week 8 (end of treatment), Week 12 (follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in SSRI Dosage
Ramy czasowe: Week 4, Week 8, Week 12

Absolute change in SSRI dose from baseline.
Week 4, Week 8, Week 12
Depression Severity (HAMD-17)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Clinician-rated Hamilton Depression Rating Scale (17-item).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Depression Severity (SDS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Self-Rating Depression Scale.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
The Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

The Asberg Rating Scale for Side Effects
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS)
Ramy czasowe: Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.
Scheduled assessments at Weeks 0, 4, 8, and 12, with additional symptom-triggered assessments as clinically indicated.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomic Nervous System Function (HRV Parameters)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8

Time-domain and frequency-domain HRV parameters measured using 24-hour Holter monitoring.
Baseline, Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KY394-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj