Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura śródskórna wspomagająca redukcję dawki SSRI w ciężkim zaburzeniu depresyjnym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Skuteczność kliniczna akupunktury śródskórnej jako uzupełnienia redukcji dawki lub odstawienia SSRI u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym i jej mechanizmy regulacji autonomicznego układu nerwowego

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę klinicznej skuteczności akupunktury śródskórnej jako interwencji wspomagającej w redukcji dawki lub odstawieniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Uczestnicy przyjmujący SSRI i planujący stopniową redukcję dawki lub odstawienie zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: samodzielne odstawianie SSRI, pozorna akupunktura śródskórna plus odstawianie SSRI lub akupunktura śródskórna plus odstawianie SSRI.
Kliniczne wyniki i funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego będą oceniane w celu określenia skuteczności i potencjalnych mechanizmów akupunktury śródskórnej w ułatwianiu redukcji SSRI i łagodzeniu objawów związanych z odstawieniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat

Rozpoznanie dużej depresji zgodnie z DSM-5

Aktualnie otrzymujący leczenie SSRI i planujący stopniową redukcję dawki lub odstawienie

Jasna świadomość i zdolność do normalnej komunikacji

Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne niekontrolowane schorzenia podstawowe

Depresja wtórna do substancji, choroby medycznej, innych zaburzeń psychiatrycznych (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia) lub poważnej żałoby

Aktywne myśli samobójcze

Ciaża lub laktacja

Upośledzenie funkcji poznawczych

Zaburzenia krzepnięcia krwi lub alergia na materiały klejące

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Odstawiania SSRI
Uczestnicy otrzymują standardową redukcję dawki lub odstawienie SSRI pod nadzorem psychiatrycznym przez 8 tygodni.
Lek: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardową redukcję doustnej dawki SSRI, z korektami dawkowania określonymi przez lekarza specjalistę, przez okres 8 tygodni.
Pozorny komparator: Stopniowe odstawianie SSRI + pozorna akupunktura śródskórna
Uczestnicy otrzymują standardowe stopniowe odstawianie SSRI w połączeniu z pozorną akupunkturą śródskórną przez 8 tygodni.
Lek: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardową redukcję doustnej dawki SSRI, z korektami dawkowania określonymi przez lekarza specjalistę, przez okres 8 tygodni.
Procedura: Fałszywa akupunktura śródskórna
Fałszywe igły śródskórne są identyczne pod względem rozmiaru, koloru i materiału z igłami do akupunktury śródskórnej, przy czym korpus igły zastąpiono cienką silikonową podkładką. Fałszywe igły są nakładane na wybrane punkty akupunkturowe i pozostają na miejscu przez 72 godziny, po czym następuje 1-dniowy okres odpoczynku po ich usunięciu. Punkty akupunkturowe: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) oraz Taichong (LR 3).
Eksperymentalny: Stopniowe odstawianie SSRI + akupunktura śródskórna
Uczestnicy otrzymują standardowe stopniowe odstawianie SSRI w połączeniu z akupunkturą śródskórną przez 8 tygodni.
Lek: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardową redukcję doustnej dawki SSRI, z korektami dawkowania określonymi przez lekarza specjalistę, przez okres 8 tygodni.
Procedura: Akupunktura śródskórna
Według lokalizacji punktów akupunkturowych, igły do akupunktury śródskórnej (φ0,20 × 1,5 mm lub φ0,20 × 1,2 mm) są wprowadzane pionowo w skórę, unikając naczyń krwionośnych, i pozostawiane na 72 godziny, po czym następuje 1-dniowy okres odpoczynku po ich usunięciu. Podczas okresu retencji uczestnicy są instruowani, aby naciskać igły 3-4 razy dziennie, przy czym każda stymulacja trwa około 1 minuty, a odstęp między sesjami wynosi 4 godziny; intensywność stymulacji jest ograniczona do maksymalnego poziomu tolerowanego przez uczestnika. Punkty akupunkturowe: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) i Taichong (LR 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji dawki SSRI
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 (koniec leczenia), Tydzień 12 (kontrola)

Procentowa redukcja dawki SSRI od wartości początkowej do każdego punktu oceny, obliczana jako:

(Dawka początkowa - Dawka po leczeniu) / Dawka początkowa × 100%
Tydzień 4, Tydzień 8 (koniec leczenia), Tydzień 12 (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki SSRI
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Absolutna zmiana dawki SSRI od wartości wyjściowej.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Nasilenie depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala depresji Hamiltona (17-punktowa) oceniana przez klinicystę.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Nasilenie Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Depresji do Samooceny.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Funkcja autonomicznego układu nerwowego (parametry HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Parametry HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Linia bazowa, tydzień 8
Skala Asberga do Oceny Działań Niepożądanych (SERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala Asberga do oceny działań niepożądanych
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KY394-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj