Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální akupunktura pro usnadnění redukce dávky SSRI při velké depresivní poruše

23. března 2026 aktualizováno: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Klinická účinnost intradermální akupunktury jako doplňku ke snížení dávky nebo vysazení SSRI u pacientů s těžkou depresivní poruchou a její mechanismy regulace autonomního nervového systému

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost intradermální akupunktury jako doplňkového zásahu pro pomoc při snižování dávky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jeho vysazení u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Účastníci užívající SSRI a plánující postupné snižování dávky nebo vysazení budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: pouze postupné snižování dávky SSRI, falešná intradermální akupunktura plus postupné snižování dávky SSRI nebo intradermální akupunktura plus postupné snižování dávky SSRI. Klinické výsledky a funkce autonomního nervového systému budou hodnoceny za účelem stanovení účinnosti a možných mechanismů intradermální akupunktury při usnadňování snížení dávky SSRI a zmírňování příznaků souvisejících s vysazením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingqi Tu
  • Telefonní číslo: +86 15700067213
  • E-mail: 403712321@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let

Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5

Aktuálně léčení SSRI a plánující postupné snížení dávky nebo vysazení

Jasné vědomí a schopnost normálně komunikovat

Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké nekontrolované primární zdravotní stavy

Deprese sekundární k látkám, onemocnění, jiným psychiatrickým poruchám (např. bipolární porucha, schizofrenie) nebo významnému zármutku

Aktivní sebevražedné myšlenky

Těhotenství nebo kojení

Kognitivní porucha

Krvácivé poruchy nebo alergie na lepicí materiály

Účast v jiné klinické studii v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina postupného vysazování SSRI
Účastníci podstupují standardní snížení dávky SSRI nebo vysazení pod psychiatrickým dohledem po dobu 8 týdnů.
Lék: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účastníci obdrží pouze standardní perorální snížení dávky SSRI antidepresiv, přičemž úpravy dávkování určí specializovaný lékař, po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Postupné vysazování SSRI + Sham intradermální akupunktura
Účastníci po dobu 8 týdnů dostávají standardní postupné vysazování SSRI v kombinaci se sham intradermální akupunkturou.
Lék: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účastníci obdrží pouze standardní perorální snížení dávky SSRI antidepresiv, přičemž úpravy dávkování určí specializovaný lékař, po dobu 8 týdnů.
Postup: Sham intradermální akupunktura
Falešné intradermální jehly jsou identické s intradermálními akupunkturními jehlami ve velikosti, barvě a materiálu, přičemž tělo jehly je nahrazeno tenkým silikonovým polštářkem. Falešné jehly se aplikují na vybrané akupunkturní body a ponechají se 72 hodin, po jejichž uplynutí následuje 1 den odpočinku po odstranění. Akupunkturní body: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) a Taichong (LR 3).
Experimentální: Postupné vysazování SSRI + Intradermální akupunktura
Účastníci dostávají standardní postupné vysazování SSRI v kombinaci s intradermální akupunkturou po dobu 8 týdnů.
Lék: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účastníci obdrží pouze standardní perorální snížení dávky SSRI antidepresiv, přičemž úpravy dávkování určí specializovaný lékař, po dobu 8 týdnů.
Postup: Intradermální akupunktura
Podle umístění akupunkturních bodů jsou intradermální jehly (ø0,20 × 1,5 mm nebo ø0,20 × 1,2 mm) vloženy svisle do kůže, přičemž se vyhýbají cévám, a ponechány 72 hodin, následuje 1 den odpočinku po jejich odstranění. Během doby ponechání jsou účastníci instruováni, aby tlačili na jehly 3–4krát denně, přičemž každá stimulace trvá přibližně 1 minutu a interval mezi sezeními je 4 hodiny; intenzita stimulace je omezena na maximální úroveň tolerovanou účastníkem. Akupunkturní body: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) a Taichong (LR 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSRI Míra snížení dávky
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následná kontrola)

Procentuální snížení dávky SSRI od výchozí hodnoty do každého bodu hodnocení, vypočítané jako:

(Výchozí dávka - Dávka po léčbě) / Výchozí dávka × 100%
4. týden, 8. týden (konec léčby), 12. týden (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování SSRI
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12
Absolutní změna dávky SSRI od výchozí hodnoty.
Týden 4, Týden 8, Týden 12
Závažnost deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Klinicky hodnocená Hamiltonova škála deprese (17 položek).
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Závažnost deprese (SDS)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Škála sebehodnocení deprese.
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Funkce autonomního nervového systému (parametry HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Parametry HRV v časové a frekvenční oblasti měřené pomocí 24hodinového Holterova monitorování.
Výchozí stav, 8. týden
Asbergova škála pro hodnocení vedlejších účinků (SERS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Asbergova škála pro hodnocení vedlejších účinků
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025KY394-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit