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Intradermale Akupunktur zur Unterstützung der SSRI-Dosisreduktion bei Major Depression

23. März 2026 aktualisiert von: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Wirksamkeit der intradermalen Akupunktur als Ergänzung zur SSRI-Dosisreduktion oder -Absetzung bei Patienten mit Majorer Depressiver Störung und ihre Mechanismen der autonomen Nervensystemregulation

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von intradermaler Akupunktur als ergänzende Intervention zur Unterstützung der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Dosisreduktion oder -absetzung bei erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD) zu bewerten. Teilnehmer, die SSRIs erhalten und eine schrittweise Dosisreduktion oder -absetzung planen, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: SSRI-Ausschleichung allein, Schein-intradermale Akupunktur plus SSRI-Ausschleichung oder intradermale Akupunktur plus SSRI-Ausschleichung. Klinische Ergebnisse und Funktionen des autonomen Nervensystems werden bewertet, um die Wirksamkeit und potenziellen Mechanismen der intradermalen Akupunktur bei der Erleichterung der SSRI-Reduktion und Linderung von entzugsbedingten Symptomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren

Diagnose einer Major Depression gemäß DSM-5

Derzeitige SSRI-Behandlung mit geplanter schrittweiser Dosisreduktion oder -absetzung

Klares Bewusstsein und normale Kommunikationsfähigkeit

Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte primäre Erkrankungen

Depression aufgrund von Substanzen, medizinischen Erkrankungen, anderen psychiatrischen Störungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie) oder schwerer Trauer

Aktive Suizidgedanken

Schwangerschaft oder Stillzeit

Kognitive Beeinträchtigung

Blutungsstörungen oder Allergie gegen Klebematerialien

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRI-Ausschleichgruppe
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen eine standardmäßige SSRI-Dosisreduktion oder -Absetzung unter psychiatrischer Aufsicht.
Arzneimittel: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen lediglich eine standardmäßige orale Dosisreduktion von SSRI-Antidepressiva, wobei Dosisanpassungen von einem Facharzt festgelegt werden.
Schein-Komparator: SSRI-Ausschleichung + Scheinintradermalakupunktur
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen ein standardmäßiges SSRI-Ausschleichen kombiniert mit einer Scheinintradermalakupunktur.
Arzneimittel: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen lediglich eine standardmäßige orale Dosisreduktion von SSRI-Antidepressiva, wobei Dosisanpassungen von einem Facharzt festgelegt werden.
Verfahren: Schein-Intradermal-Akupunktur
Die Sham-Intradermalnadeln sind in Größe, Farbe und Material identisch mit den Intradermal-Akupunkturnadeln, wobei der Nadelschaft durch ein dünnes Silikonpolster ersetzt wurde. Die Sham-Nadeln werden an den ausgewählten Akupunkturpunkten angebracht und für 72 Stunden belassen, gefolgt von einer 1-tägigen Ruhephase nach der Entfernung. Akupunkturpunkte: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) und Taichong (LR 3).
Experimental: SSRI-Ausschleichung + Intradermale Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen eine standardmäßige SSRI-Ausschleichung kombiniert mit intradermaler Akupunktur.
Arzneimittel: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen lediglich eine standardmäßige orale Dosisreduktion von SSRI-Antidepressiva, wobei Dosisanpassungen von einem Facharzt festgelegt werden.
Verfahren: Intradermale Akupunktur
Gemäß der Lage der Akupunkturpunkte werden intradermale Akupunkturnadeln (ø0,20 × 1,5 mm oder ø0,20 × 1,2 mm) vertikal in die Haut eingeführt, wobei Blutgefäße vermieden werden, und für 72 Stunden belassen, gefolgt von einer 1-tägigen Ruhephase nach der Entfernung. Während der Verweildauer werden die Teilnehmer angewiesen, die Nadeln 3-4 Mal täglich zu drücken, wobei jede Stimulation etwa 1 Minute dauert und ein Intervall von 4 Stunden zwischen den Sitzungen liegt; die Stimulationsintensität ist auf das vom Teilnehmer maximal tolerierte Niveau begrenzt. Akupunkturpunkte: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) und Taichong (LR 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSRI-Dosisreduktionsrate
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Nachuntersuchung)

Prozentuale Reduktion der SSRI-Dosis von der Basislinie zu jedem Bewertungszeitpunkt, berechnet als:

(Basislinien-Dosis - Nachbehandlungs-Dosis) / Basislinien-Dosis × 100%
Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SSRI-Dosierung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Absolute Veränderung der SSRI-Dosis gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Depressionsschweregrad (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Kliniker-bewertete Hamilton-Depressionsskala (17 Items).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Depressionsschweregrad (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Selbstbeurteilungsdepressionsskala.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Funktion des autonomen Nervensystems (HRV-Parameter)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Im Zeit- und Frequenzbereich gemessene HRV-Parameter mittels 24-Stunden-Holter-Monitoring.
Baseline, Woche 8
Die Asberg-Skala zur Bewertung von Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Asberg-Skala für Nebenwirkungen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KY394-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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