Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradermale acupunctuur ter ondersteuning van SSRI-dosisreductie bij een ernstige depressieve stoornis

23 maart 2026 bijgewerkt door: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische werkzaamheid van intradermale acupunctuur als aanvulling op SSRI-dosisverlaging of -stopzetting bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis en de mechanismen van autonome zenuwstelselregulatie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van intradermale acupunctuur te evalueren als aanvullende interventie om de dosisvermindering of het staken van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij volwassen patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD) te ondersteunen. Deelnemers die SSRI's gebruiken en een geleidelijke dosisvermindering of -stopzetting plannen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: alleen SSRI-afbouw, schijnintradermale acupunctuur plus SSRI-afbouw, of intradermale acupunctuur plus SSRI-afbouw. Klinische uitkomsten en functie van het autonome zenuwstelsel worden beoordeeld om de effectiviteit en mogelijke mechanismen van intradermale acupunctuur bij het vergemakkelijken van SSRI-vermindering en het verlichten van onttrekkingsgerelateerde symptomen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar

Diagnose van een depressieve stoornis volgens DSM-5

Momenteel SSRI-behandeling ondergaand en van plan de dosis geleidelijk te verminderen of te stoppen

Helder bewustzijn en normale communicatievaardigheden

Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige ongecontroleerde primaire medische aandoeningen

Depressie als gevolg van middelen, medische ziekte, andere psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie) of groot verlies

Actieve suïcidale gedachten

Zwangerschap of borstvoeding

Cognitieve stoornissen

Bloedingsstoornissen of allergie voor plakmaterialen

Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSRI Afbouwgroep
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een standaard SSRI-dosisvermindering of -stopzetting onder psychiatrisch toezicht.
Geneesmiddel: Selectieve Serotonine-heropnameremmers (SSRI's)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken alleen een standaard orale SSRI-antidepressivum doseringsvermindering ontvangen, met doseringsaanpassingen bepaald door een specialistische arts.
Sham-vergelijker: SSRI-afbouw + Sham Intradermale Acupunctuur
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een standaard SSRI-afbouwschema gecombineerd met sham intradermale acupunctuur.
Geneesmiddel: Selectieve Serotonine-heropnameremmers (SSRI's)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken alleen een standaard orale SSRI-antidepressivum doseringsvermindering ontvangen, met doseringsaanpassingen bepaald door een specialistische arts.
Procedure: Sham Intradermale Acupunctuur
De nep-intradermale naalden zijn identiek aan de intradermale acupunctuurnaalden in grootte, kleur en materiaal, waarbij de naald is vervangen door een dun siliconen kussentje. De nepnaalden worden op de geselecteerde acupunctuurpunten aangebracht en blijven 72 uur zitten, gevolgd door een rustperiode van 1 dag na verwijdering. Acupunctuurpunten: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) en Taichong (LR 3).
Experimenteel: SSRI Afbouw + Intradermale Acupunctuur
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken standaard SSRI-afbouw gecombineerd met intradermale acupunctuur.
Geneesmiddel: Selectieve Serotonine-heropnameremmers (SSRI's)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken alleen een standaard orale SSRI-antidepressivum doseringsvermindering ontvangen, met doseringsaanpassingen bepaald door een specialistische arts.
Procedure: Intradermale Acupunctuur
Afhankelijk van de locatie van de acupunctuurpunten worden intradermale acupunctuurnaalden (ø0,20 × 1,5 mm of ø0,20 × 1,2 mm) verticaal in de huid geplaatst, waarbij bloedvaten worden vermeden, en blijven 72 uur zitten, gevolgd door een rustperiode van 1 dag na verwijdering. Tijdens de retentieperiode worden deelnemers geïnstrueerd om de naalden 3-4 keer per dag in te drukken, waarbij elke stimulatie ongeveer 1 minuut duurt en er een interval van 4 uur tussen de sessies zit; de stimulatie-intensiteit is beperkt tot het maximale niveau dat de deelnemer kan verdragen. Acupunctuurpunten: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) en Taichong (LR 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSRI-dosisverminderingstarief
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 (einde van behandeling), Week 12 (follow-up)

Percentage vermindering van SSRI-dosering vanaf baseline tot elk beoordelingspunt, berekend als:

(Baseline dosis - Post-behandeling dosis) / Baseline dosis × 100%
Week 4, Week 8 (einde van behandeling), Week 12 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SSRI-dosering
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12
Absolute verandering in SSRI-dosis ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 4, Week 8, Week 12
Depressie Ernst (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Klinisch beoordeelde Hamilton Depressie Schaal (17 items).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Depressie Ernst (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Autonoom Zenuwstelsel Functie (HRV Parameters)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Tijddomein- en frequentiedomein HRV-parameters gemeten met 24-uurs Holter-monitoring.
Baseline, week 8
De Asberg Beoordelingsschaal voor Bijwerkingen (SERS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
De Asberg-beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025KY394-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren