Intradermal akupunktur for å assistere SSRI-dosreduksjon ved major depresjon
23. mars 2026 oppdatert av: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Klinisk effekt av intradermal akupunktur som et supplement til SSRI-dosreduksjon eller -avslutning hos pasienter med major depresjonslidelse og dens mekanismer for autonomt nervesystemregulering
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av intradermal akupunktur som et tilleggsintervensjon for å bistå selektiv serotonin-gjenopptakshemmer (SSRI) dosereduksjon eller avslutning hos voksne pasienter med major depresjonslidelse (MDD).
Deltakere som mottar SSRI og planlegger gradvis dosereduksjon eller avslutning vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: SSRI-nedtrapping alene, falsk intradermal akupunktur pluss SSRI-nedtrapping, eller intradermal akupunktur pluss SSRI-nedtrapping.
Kliniske utfall og autonomt nervesystemfunksjon vil bli vurdert for å fastslå effektiviteten og potensielle mekanismer av intradermal akupunktur i å lette SSRI-reduksjon og lindre tilbaketrekningsrelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingqi Tu
- Telefonnummer: +86 15700067213
- E-post: 403712321@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–60 år
Diagnose for alvorlig depresjonslidelse i henhold til DSM-5
For tiden under behandling med SSRI og planlegger gradvis dosereduksjon eller avslutning
Klart bevissthet og evne til å kommunisere normalt
Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige ukontrollerte primærmedisinske tilstander
Depresjon sekundær til stoffer, medisinsk sykdom, andre psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni) eller større sorg
Aktive suicidalideer
Graviditet eller amming
Kognitiv svekkelse
Blødningsforstyrrelser eller allergi mot limmaterialer
Deltakelse i en annen klinisk studie innen den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSRI Nedtrappingsgruppe
Deltakerne mottar standard SSRI-dosreduksjon eller -avslutning under psykiatrisk oppfølging i 8 uker.
|
Deltakerne vil kun motta standard oral SSRI-antidepressiva dose reduction, med dosjusteringer bestemt av en spesialistlege, i en varighet på 8 uker.
|
|
Sham-komparator: SSRI-avvenning + falsk intradermal akupunktur
Deltakerne mottar standard SSRI-avtrapping kombinert med falsk intradermal akupunktur i 8 uker.
|
Deltakerne vil kun motta standard oral SSRI-antidepressiva dose reduction, med dosjusteringer bestemt av en spesialistlege, i en varighet på 8 uker.
De falske intradermale nålene er identiske med de intradermale akupunkturnålene i størrelse, farge og materiale, med nålekroppen erstattet av en tynn silikonpute.
De falske nålene påføres de utvalgte akupunkturpunktene og beholdes i 72 timer, etterfulgt av en 1-dags hvileperiode etter fjerning.
Akupunkturpunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).
|
|
Eksperimentell: SSRI-avvenning + intradermal akupunktur
Deltakerne mottar standard SSRI-nedtrapping kombinert med intradermal akupunktur i 8 uker.
|
Deltakerne vil kun motta standard oral SSRI-antidepressiva dose reduction, med dosjusteringer bestemt av en spesialistlege, i en varighet på 8 uker.
I henhold til akupunkturenes beliggenhet settes intradermale akupunkturnåler (ø0,20 × 1,5 mm eller ø0,20 × 1,2 mm) vertikalt inn i huden mens man unngår blodårer og beholdes i 72 timer, etterfulgt av en 1-dags hvileperiode etter fjerning.
Under beholdningsperioden instrueres deltakerne til å trykke på nålene 3-4 ganger daglig, med hver stimulering som varer omtrent 1 minutt og et intervall på 4 timer mellom øktene; stimuleringsintensiteten er begrenset til maksimalt nivå som deltakeren tåler.
Akupunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSRI-dosereduseringsrate
Tidsramme: Uke 4, Uke 8 (behandlingsslutt), Uke 12 (oppfølging)
|
Prosentvis reduksjon i SSRI-dosering fra utgangspunktet til hvert vurderingspunkt, beregnet som: (Utgangsdose - Dosis etter behandling) / Utgangsdose × 100% |
Uke 4, Uke 8 (behandlingsslutt), Uke 12 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SSRI-dosering
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Absolutt endring i SSRI-dose fra utgangspunktet.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Depresjonsalvorlighetsgrad (HAMD-17)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Klinikervurdert Hamilton Depresjonsskala (17 elementer).
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Depresjons alvorlighetsgrad (SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
Selvrapporteringsskala for depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Autonomt nervesystem funksjon (HRV-parametre)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Tidsdomenet og frekvensdomenet HRV-parametre målt ved hjelp av 24-timers Holter-overvåking.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Asberg-skalaen for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Asberg-vurderingsskalaen for bivirkninger
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 2025KY394-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .