皮内针刺辅助SSRI剂量减少在重度抑郁症中的应用
2026年3月23日 更新者：Mingqi Tu、First People's Hospital of Hangzhou
皮内针刺作为SSRI减量或停用辅助治疗在重度抑郁障碍患者中的临床疗效及其自主神经调节机制
这项随机对照试验旨在评估皮内针灸作为辅助干预措施，在成年重度抑郁症患者中协助选择性血清素再摄取抑制剂剂量减少或停药方面的临床疗效。
接受SSRI治疗并计划逐步减少剂量或停药的参与者将被随机分配到三组中的一组：仅SSRI减量组、假皮内针灸加SSRI减量组，或皮内针灸加SSRI减量组。
将评估临床结果和自主神经系统功能，以确定皮内针灸在促进SSRI减量和缓解停药相关症状方面的有效性及潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingqi Tu
- 电话号码：+86 15700067213
- 邮箱：403712321@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁的成年人
根据DSM-5诊断为重度抑郁障碍
目前正在接受SSRI治疗并计划逐步减量或停药
意识清晰且能正常沟通
愿意参与并提供书面知情同意
排除标准：
- 严重未受控制的原发性疾病
因物质、医学疾病、其他精神障碍（如双相障碍、精神分裂症）或重大丧亲导致的继发性抑郁
存在主动自杀意念
妊娠或哺乳期
认知障碍
出血性疾病或对粘合材料过敏
过去一个月内参与过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SSRI减量组
参与者在精神科医生监督下接受为期8周的标准SSRI剂量减少或停药。
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参与者将仅接受为期8周的标准口服SSRI抗抑郁药减量治疗，具体剂量调整由专科医生确定。
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假比较器：SSRI减量 + 假皮内针灸
参与者接受为期8周的标准SSRI减量治疗，并配合假皮内针灸。
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参与者将仅接受为期8周的标准口服SSRI抗抑郁药减量治疗，具体剂量调整由专科医生确定。
假皮内针在尺寸、颜色和材质上与皮内针灸针相同，仅针体被替换为薄硅胶垫。
假针施于选定穴位并留置72小时，拔除后休息1天。
穴位：神门（HT 7）、内关（PC 6）、三阴交（SP 6）、太冲（LR 3）。
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实验性的：SSRI 减量 + 皮内针灸
参与者接受为期8周的标准SSRI药物减量治疗结合皮内针灸。
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参与者将仅接受为期8周的标准口服SSRI抗抑郁药减量治疗，具体剂量调整由专科医生确定。
根据穴位位置，将皮内针（φ0.20×1.5毫米或φ0.20×1.2毫米）垂直刺入皮肤，避开血管，留置72小时，取出后休息1天。
留置期间，指导参与者每日按压针具3-4次，每次刺激约1分钟，间隔4小时；刺激强度以参与者最大耐受程度为限。
穴位：神门（HT 7）、内关（PC 6）、三阴交（SP 6）、太冲（LR 3）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSRI剂量减少率
大体时间：第4周, 第8周（治疗结束）, 第12周（随访）
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从基线到各评估点的SSRI剂量降低百分比，计算公式为： （基线剂量 - 治疗后剂量）/ 基线剂量 × 100% |
第4周, 第8周（治疗结束）, 第12周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSRI剂量变化
大体时间：第4周，第8周，第12周
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与基线相比SSRI剂量的绝对变化。
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第4周，第8周，第12周
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抑郁严重程度（HAMD-17）
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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临床医生评定的汉密尔顿抑郁评定量表（17项）。
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基线、第4周、第8周、第12周
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抑郁严重程度（SDS）
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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自评抑郁量表。
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基线、第4周、第8周、第12周
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自主神经系统功能（心率变异性参数）
大体时间：基线，第8周
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通过24小时动态心电图监测测量的时域和频域心率变异性参数。
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基线，第8周
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阿斯伯格副作用评定量表（SERS）
大体时间：基线期、第4周、第8周、第12周
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阿森伯格副作用评定量表
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基线期、第4周、第8周、第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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