Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura Intradermica per Assistere la Riduzione della Dose di SSRI nel Disturbo Depressivo Maggiore

23 marzo 2026 aggiornato da: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Efficacia Clinica dell'Agopuntura Intradermica come Adiuvante nella Riduzione o Interruzione del Dosaggio di SSRI in Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore e i suoi Meccanismi di Regolazione del Sistema Nervoso Autonomo

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura intradermica come intervento aggiuntivo per facilitare la riduzione o l'interruzione del dosaggio degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I partecipanti che assumono SSRI e pianificano una graduale riduzione o interruzione del dosaggio saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: riduzione graduale degli SSRI da sola, agopuntura intradermica placebo più riduzione graduale degli SSRI, o agopuntura intradermica più riduzione graduale degli SSRI. Gli esiti clinici e la funzione del sistema nervoso autonomo saranno valutati per determinare l'efficacia e i potenziali meccanismi dell'agopuntura intradermica nel facilitare la riduzione degli SSRI e alleviare i sintomi correlati all'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni

Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5

Attualmente in trattamento con SSRI e pianificazione di riduzione graduale della dose o interruzione

Coscienza chiara e capacità di comunicare normalmente

Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche primarie non controllate

Depressione secondaria a sostanze, malattie mediche, altri disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia) o lutto maggiore

Ideazione suicidaria attiva

Gravidanza o allattamento

Deterioramento cognitivo

Disturbi della coagulazione o allergia ai materiali adesivi

Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Riduzione Graduale SSRI
I partecipanti ricevono una riduzione o interruzione della dose standard di SSRI sotto supervisione psichiatrica per 8 settimane.
Droga: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)
I partecipanti riceveranno solo la riduzione standard della dose di antidepressivi SSRI per via orale, con aggiustamenti del dosaggio determinati da un medico specialista, per una durata di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Diminuzione graduale degli SSRI + Agopuntura intradermica sham
I partecipanti ricevono una riduzione graduale standard degli SSRI combinata con agopuntura intradermica fittizia per 8 settimane.
Droga: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)
I partecipanti riceveranno solo la riduzione standard della dose di antidepressivi SSRI per via orale, con aggiustamenti del dosaggio determinati da un medico specialista, per una durata di 8 settimane.
Procedura: Agopuntura Intradermica Fittizia
Gli aghi intradermici sham sono identici agli aghi per agopuntura intradermica per dimensioni, colore e materiale, con il corpo dell'ago sostituito da un sottile cuscinetto in silicone. Gli aghi sham vengono applicati ai punti di agopuntura selezionati e mantenuti per 72 ore, seguiti da un periodo di riposo di 1 giorno dopo la rimozione. Punti di agopuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) e Taichong (LR 3).
Sperimentale: Riduzione SSRI + Agopuntura Intradermica
I partecipanti ricevono una riduzione graduale standard di SSRI combinata con agopuntura intradermica per 8 settimane.
Droga: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)
I partecipanti riceveranno solo la riduzione standard della dose di antidepressivi SSRI per via orale, con aggiustamenti del dosaggio determinati da un medico specialista, per una durata di 8 settimane.
Procedura: Agopuntura intradermica
In base alla posizione dei punti di agopuntura, gli aghi per agopuntura intradermica (Ø0,20 × 1,5 mm o Ø0,20 × 1,2 mm) vengono inseriti verticalmente nella pelle evitando i vasi sanguigni e lasciati in sede per 72 ore, seguiti da un periodo di riposo di 1 giorno dopo la rimozione. Durante il periodo di ritenzione, ai partecipanti viene istruito di premere gli aghi 3-4 volte al giorno, con ogni stimolazione della durata di circa 1 minuto e un intervallo di 4 ore tra le sessioni; l'intensità della stimolazione è limitata al livello massimo tollerato dal partecipante. Punti di agopuntura: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) e Taichong (LR 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Riduzione della Dose di SSRI
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 (fine del trattamento), Settimana 12 (follow-up)

Riduzione percentuale del dosaggio di SSRI rispetto al basale a ogni punto di valutazione, calcolata come:

(Dose basale - Dose post-trattamento) / Dose basale × 100%
Settimana 4, Settimana 8 (fine del trattamento), Settimana 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Dosaggio di SSRI
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Cambiamento assoluto della dose di SSRI rispetto al basale.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Severità della Depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (17 elementi) valutata dal clinico.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Gravità della Depressione (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Scala di Autovalutazione della Depressione.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Funzione del Sistema Nervoso Autonomo (Parametri HRV)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Parametri HRV nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza misurati mediante monitoraggio Holter delle 24 ore.
Baseline, Settimana 8
La Scala di Valutazione di Asberg per gli Effetti Collaterali (SERS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Scala di Asberg per gli Effetti Collaterali
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KY394-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi