Intradermal akupunktur för att underlätta SSRI-dosreduktion vid större depressiv störning
23 mars 2026 uppdaterad av: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Klinisk effekt av intradermal akupunktur som ett komplement till SSRI-dosreduktion eller avslutande behandling hos patienter med större depressiv störning och dess mekanismer för autonom nervsystemsreglering
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av intradermal akupunktur som ett komplementärt insats för att underlätta selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) dosreduktion eller avslutning hos vuxna patienter med större depressiv störning (MDD).
Deltagare som tar SSRI och planerar gradvis dosreduktion eller avslutning kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: SSRI-avtrappning ensam, placebo intradermal akupunktur plus SSRI-avtrappning, eller intradermal akupunktur plus SSRI-avtrappning.
Kliniska utfall och autonom nervsystemfunktion kommer att bedömas för att fastställa effektiviteten och potentiella mekanismer för intradermal akupunktur i att underlätta SSRI-reduktion och lindra abstinensrelaterade symptom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingqi Tu
- Telefonnummer: +86 15700067213
- E-post: 403712321@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–60 år
Diagnos av större depressiv störning enligt DSM-5
För närvarande behandlas med SSRI och planerar gradvis dosminskning eller avslut av behandling
Klart medvetande och förmåga att kommunicera normalt
Beredvillighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allvarliga okontrollerade primära medicinska tillstånd
Depression sekundär till substanser, medicinsk sjukdom, andra psykiatriska störningar (t.ex. bipolär störning, schizofreni) eller större sorg
Aktivt suicidtankar
Graviditet eller amning
Kognitiv nedsättning
Blödningsrubbningar eller allergi mot limmaterial
Deltagande i en annan klinisk prövning under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSRI Avtrappningsgrupp
Deltagarna får standard SSRI-dosreduktion eller avslutande behandling under psykiatrisk övervakning i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer endast att få standardbehandling med oral SSRI-antidepressiva i minskad dos, med dosjusteringar bestämda av en specialistläkare, under en period av 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: SSRI-avtrappning + Sham intradermal akupunktur
Deltagarna får standard SSRI-avtrappning kombinerat med falsk intradermal akupunktur i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer endast att få standardbehandling med oral SSRI-antidepressiva i minskad dos, med dosjusteringar bestämda av en specialistläkare, under en period av 8 veckor.
De skenintradermala nålen är identiska med de intradermala akupunkturnålarna i storlek, färg och material, med nålen ersatt av en tunn silikonkudde.
Skennålarna appliceras på de valda akupunkturpunkterna och sitter kvar i 72 timmar, följt av en 1-dagars viloperiod efter borttagning.
Akupunkturpunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) och Taichong (LR 3).
|
|
Experimentell: SSRI-avvänjning + intradermal akupunktur
Deltagarna får standard SSRI-avtrappning kombinerat med intradermal akupunktur i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer endast att få standardbehandling med oral SSRI-antidepressiva i minskad dos, med dosjusteringar bestämda av en specialistläkare, under en period av 8 veckor.
Enligt akupunkturpunkternas placering sätts intradermala akupunkturnålar (φ0,20 × 1,5 mm eller φ0,20 × 1,2 mm) vertikalt in i huden med undvikande av blodkärl och lämnas kvar i 72 timmar, följt av en 1-dagars viloperiod efter borttagning.
Under kvarhållningsperioden instrueras deltagarna att trycka på nålen 3–4 gånger dagligen, där varje stimulering varar cirka 1 minut med ett intervall på 4 timmar mellan sessionerna; stimuleringsintensiteten begränsas till den maximala nivån som deltagaren tolererar.
Akupunkturpunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) och Taichong (LR 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSRI-dosreduktionsfrekvens
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 (behandlingsslut), Vecka 12 (uppföljning)
|
Procentuell minskning av SSRI-dos från baslinje till varje bedömningstillfälle, beräknad som: (Baselinedos - Behandlingsdos efter behandling) / Baselinedos × 100% |
Vecka 4, Vecka 8 (behandlingsslut), Vecka 12 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SSRI-dosering
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Absolut förändring i SSRI-dos från baslinjen.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Depressionssvårighet (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Klinikerbedömd Hamilton Depression Rating Scale (17-punkts).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Depressionsgrad (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Självskattningsskala för depression.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Autonoma nervsystemets funktion (HRV-parametrar)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Tidsdomän- och frekvensdomän-HRV-parametrar mätta med 24-timmars Holterövervakning.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Asbergs skala för biverkningar (SERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Asbergs skattningsskala för biverkningar
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Serotoninmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2025KY394-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .