Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal akupunktur til assistering af SSRI-dosisreduktion ved større depressiv lidelse

23. marts 2026 opdateret af: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk effekt af intradermal akupunktur som supplement til SSRI-dosisreduktion eller -afbrydelse hos patienter med major depression og dens mekanismer for autonom nervesystemregulering

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af intradermal akupunktur som en supplementær intervention for at assistere selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) dosisreduktion eller afbrydelse hos voksne patienter med major depressiv lidelse (MDD). Deltagere, der modtager SSRIs og planlægger gradvis dosisreduktion eller afbrydelse, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: SSRI-udtrappning alene, simulering af intradermal akupunktur plus SSRI-udtrappning eller intradermal akupunktur plus SSRI-udtrappning. Kliniske resultater og funktion af det autonome nervesystem vil blive vurderet for at fastslå effektiviteten og potentielle mekanismer af intradermal akupunktur i at lette SSRI-reduktion og lindre abstinensrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år

Diagnose af større depressiv lidelse ifølge DSM-5

Modtager i øjeblikket SSRI-behandling og planlægger gradvis dosisreduktion eller ophør

Klar bevidsthed og evne til at kommunikere normalt

Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige ukontrollerede primære medicinske tilstande

Depression sekundær til stoffer, medicinsk sygdom, andre psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni) eller større sorg

Aktivt selvmordstanker

Graviditet eller amning

Kognitiv svækkelse

Blødningsforstyrrelser eller allergi over for klæbematerialer

Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRI-udtrappingsgruppe
Deltagerne gennemgår en standard SSRI-dosisreduktion eller -afbrydelse under psykiatrisk supervision i 8 uger.
Medicin: Selektive Serotonin Genoptagelseshæmmere (SSRI)
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
Sham-komparator: SSRI-udtrapping + intradermal akupunktur-placebo
Deltagerne modtager standard SSRI-udtrapning kombineret med falsk intradermal akupunktur i 8 uger.
Medicin: Selektive Serotonin Genoptagelseshæmmere (SSRI)
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
Procedure: Sham Intradermal Akupunktur
De falske intradermale nåle er identiske med de intradermale akupunkturnåle i størrelse, farve og materiale, hvor nålekroppen er erstattet af en tynd silikonepude. De falske nåle påføres på de udvalgte akupunkturpunkter og efterlades i 72 timer, efterfulgt af en 1-dags hvileperiode efter fjernelse. Akupunkturpunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).
Eksperimentel: SSRI-afvænning + intradermal akupunktur
Deltagerne modtager standard SSRI-udtrapering kombineret med intradermal akupunktur i 8 uger.
Medicin: Selektive Serotonin Genoptagelseshæmmere (SSRI)
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
Procedure: Intradermal Akupunktur
I henhold til akupunkturpunktets placering indføres intradermale akupunkturnåle (φ0,20 × 1,5 mm eller φ0,20 × 1,2 mm) lodret i huden under undgåelse af blodkar og efterlades i 72 timer, efterfulgt af en 1-dags hvileperiode efter fjernelse. I løbet af efterladeligstiden instrueres deltagerne i at trykke på nåle 3-4 gange dagligt, hvor hver stimulation varer cirka 1 minut med et interval på 4 timer mellem sessioner; stimulationsintensiteten er begrænset til det maksimale niveau, som deltageren kan tolerere. Akupunkturer: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSRI-dosisreduktionsrate
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 (behandlingsafslutning), Uge 12 (opfølgning)

Procentuel reduktion i SSRI-dosis fra baseline til hvert vurderingstidspunkt, beregnet som:

(Baseline-dosis - Post-behandlingsdosis) / Baseline-dosis × 100%
Uge 4, Uge 8 (behandlingsafslutning), Uge 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SSRI-dosis
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Absolut ændring i SSRI-dosis fra baseline.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Depressionssværhedsgrad (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Kliniker-vurderet Hamilton Depressionsskala (17-punkts).
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Depressionssværhedsgrad (SDS)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Selvvurderingsskala for depression.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Autonomt Nervesystem Funktion (HRV Parametre)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Tidsdomæne- og frekvensdomæne HRV-parametre målt ved hjælp af 24-timers Holter-overvågning.
Baseline, uge 8
The Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Asberg-vurderingsskalaen for bivirkninger
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KY394-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Selektive Serotonin Genoptagelseshæmmere (SSRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner