Intradermal akupunktur til assistering af SSRI-dosisreduktion ved større depressiv lidelse
23. marts 2026 opdateret af: Mingqi Tu, First People's Hospital of Hangzhou
Klinisk effekt af intradermal akupunktur som supplement til SSRI-dosisreduktion eller -afbrydelse hos patienter med major depression og dens mekanismer for autonom nervesystemregulering
Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af intradermal akupunktur som en supplementær intervention for at assistere selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) dosisreduktion eller afbrydelse hos voksne patienter med major depressiv lidelse (MDD).
Deltagere, der modtager SSRIs og planlægger gradvis dosisreduktion eller afbrydelse, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: SSRI-udtrappning alene, simulering af intradermal akupunktur plus SSRI-udtrappning eller intradermal akupunktur plus SSRI-udtrappning.
Kliniske resultater og funktion af det autonome nervesystem vil blive vurderet for at fastslå effektiviteten og potentielle mekanismer af intradermal akupunktur i at lette SSRI-reduktion og lindre abstinensrelaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingqi Tu
- Telefonnummer: +86 15700067213
- E-mail: 403712321@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
Diagnose af større depressiv lidelse ifølge DSM-5
Modtager i øjeblikket SSRI-behandling og planlægger gradvis dosisreduktion eller ophør
Klar bevidsthed og evne til at kommunikere normalt
Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige ukontrollerede primære medicinske tilstande
Depression sekundær til stoffer, medicinsk sygdom, andre psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni) eller større sorg
Aktivt selvmordstanker
Graviditet eller amning
Kognitiv svækkelse
Blødningsforstyrrelser eller allergi over for klæbematerialer
Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSRI-udtrappingsgruppe
Deltagerne gennemgår en standard SSRI-dosisreduktion eller -afbrydelse under psykiatrisk supervision i 8 uger.
|
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
|
|
Sham-komparator: SSRI-udtrapping + intradermal akupunktur-placebo
Deltagerne modtager standard SSRI-udtrapning kombineret med falsk intradermal akupunktur i 8 uger.
|
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
De falske intradermale nåle er identiske med de intradermale akupunkturnåle i størrelse, farve og materiale, hvor nålekroppen er erstattet af en tynd silikonepude.
De falske nåle påføres på de udvalgte akupunkturpunkter og efterlades i 72 timer, efterfulgt af en 1-dags hvileperiode efter fjernelse.
Akupunkturpunkter: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).
|
|
Eksperimentel: SSRI-afvænning + intradermal akupunktur
Deltagerne modtager standard SSRI-udtrapering kombineret med intradermal akupunktur i 8 uger.
|
Deltagerne vil kun modtage standard oral SSRI-antidepressiv dosisreduktion, med dosisjusteringer bestemt af en speciallæge, i en varighed på 8 uger.
I henhold til akupunkturpunktets placering indføres intradermale akupunkturnåle (φ0,20 × 1,5 mm eller φ0,20 × 1,2 mm) lodret i huden under undgåelse af blodkar og efterlades i 72 timer, efterfulgt af en 1-dags hvileperiode efter fjernelse.
I løbet af efterladeligstiden instrueres deltagerne i at trykke på nåle 3-4 gange dagligt, hvor hver stimulation varer cirka 1 minut med et interval på 4 timer mellem sessioner; stimulationsintensiteten er begrænset til det maksimale niveau, som deltageren kan tolerere.
Akupunkturer: Shenmen (HT 7), Neiguan (PC 6), Sanyinjiao (SP 6) og Taichong (LR 3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSRI-dosisreduktionsrate
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 (behandlingsafslutning), Uge 12 (opfølgning)
|
Procentuel reduktion i SSRI-dosis fra baseline til hvert vurderingstidspunkt, beregnet som: (Baseline-dosis - Post-behandlingsdosis) / Baseline-dosis × 100% |
Uge 4, Uge 8 (behandlingsafslutning), Uge 12 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SSRI-dosis
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Absolut ændring i SSRI-dosis fra baseline.
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Depressionssværhedsgrad (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Kliniker-vurderet Hamilton Depressionsskala (17-punkts).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Depressionssværhedsgrad (SDS)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Selvvurderingsskala for depression.
|
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Autonomt Nervesystem Funktion (HRV Parametre)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Tidsdomæne- og frekvensdomæne HRV-parametre målt ved hjælp af 24-timers Holter-overvågning.
|
Baseline, uge 8
|
|
The Asberg Rating Scale for Side Effects (SERS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Asberg-vurderingsskalaen for bivirkninger
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025KY394-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .