ACS後の複雑なPCIを受けるHBR患者におけるDAPT戦略：患者意思決定支援ツールの第2段階ベータテスト (BETA-DAPT)
急性冠症候群後の複雑な経皮的冠動脈形成術を受ける高出血リスク患者における二重抗血小板療法戦略：患者意思決定支援ツールの第二段階ベータテスト
経皮的冠動脈形成術（PCI）とステント留置を受けた急性冠症候群（ACS）患者のうち、17.5％は高出血リスク（HBR）であり、かつ複雑PCIを受けており、これらは高血栓リスクも伴う。 この集団において、いくつかの二重抗血小板療法（DAPT）戦略が検討される可能性がある：(1) 1～3か月後にDAPT強度を減弱（チカグレロル／プラスグレルからクロピドグレルへの切り替え）、(2) DAPT期間を1～3か月に短縮し、その後抗血小板単剤療法へ移行、(3) 12か月間のクロピドグレルベースのDAPT、(4) 12か月間のチカグレロル／プラスグレルベースのDAPT。 この二重リスク状況下で最も適切なDAPT戦略を選択することは複雑であり、この特定のサブグループに対する臨床試験エビデンスは限られている。 出血リスクと血栓リスクの両方が高まる患者の意思決定を支援する明確なガイドライン推奨がない状況では、構造化された共有意思決定支援が必要である。
この文脈において、薬剤科レジデントと共に行われた研究プロジェクト2025-3499内で、患者が自らのリスク、利用可能な選択肢、潜在的な結果を理解し、抗血小板療法に関する嗜好を表明できるよう支援することを目的とした、共有意思決定を支援する患者意思決定支援ツール（PDA）を開発した。 PDAは、患者の利益と害の理解を改善し、選択を患者の価値観と一致させることにより、共有意思決定を促進することを目指している。 ツールの暫定版は、すでに少数の内部ユーザー（医師、薬剤師、患者パートナー）によるアルファテストを実施済みである。 次のステップは、実世界での対象集団と臨床医によるベータテストであり、日常診療における使用性と受容性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- 電話番号：5076 514-376-3330
- メール：julienquang.levan@icm-mhi.org
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Julien Quang Le Van
- 電話番号：3510 514-376-3330
- メール：julienquang.levan@icm-mhi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準（患者）
- 18歳以上の成人
- モントリオール心臓研究所（MHI）の冠動脈疾患集中治療室に入院中
- 現在の治療エピソードにおける急性冠症候群（ACS）で、PCIおよび1つ以上の冠動脈ステント留置術を受けた
- PRECISE-HBRスコアに基づく高出血リスクと高血栓リスクがあり、両リスクが治療医療チームによって同等の臨床的重要性を有すると判断された
対象基準（医療従事者）
- MHI冠動脈疾患集中治療室で勤務し、1人以上の研究参加者に対して患者意思決定支援ツールを使用する医療従事者（心臓専門医、医師研修生、ナースプラクティショナー、または薬剤師）
除外基準（患者）
- 治療的抗凝固療法を受けている
- 同じ治療エピソード中に心臓手術が計画されている
- 冠動脈ステント血栓症の既往歴がある
- 抗リン脂質抗体症候群または既知の血栓性素因
- 共有意思決定に参加できない
- フランス語または英語の話し言葉・書き言葉を理解できない
- 他の研究に同時参加している（他の研究プロトコルで追跡中）
- MHIでの冠動脈造影以外の理由で他施設から転院し、継続的治療のために紹介元施設に戻る予定の患者（いわゆる「フライイン・フライアウト」患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ACSの状況下で複雑なPCI治療を受けた高出血リスク患者
本介入は、PCI後の患者と臨床医との間の共有意思決定を支援するため、患者意思決定支援ツール（PDA）の使用であり、意思決定の質の多面的側面を捉えた質問票を用いて評価されます。 本研究の一部として薬物治療は行われず、曝露はプロトコルに従ったPDAの完全な使用のみで構成されます。 本研究は単一の前後比較群を含み、プロジェクト期間が限られているため中間解析は計画されておらず、単一のベータテスト段階が実施されます。 |
患者がリスク、利用可能な選択肢、潜在的な結果を理解し、抗血小板療法に関する自身の好みを表明できるようにすることで、患者と臨床医の間の共有意思決定を支援するための患者意思決定支援ツール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者意思決定支援ツール（PDA）使用後の決断葛藤尺度（DCS-LL）の変化
時間枠：ベースライン（PDA前、第0日）およびPDA完了直後（第0日、入院時）。
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PDA完了前と完了後を比較した、識字率の低い方のための決断葛藤尺度（DCS-LL; オタワ病院研究所）の総合スコアの変化。
スコアが低いほど決断葛藤が少ないことを示します。 |
ベースライン（PDA前、第0日）およびPDA完了直後（第0日、入院時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDA使用後の抗血小板戦略知識スコアの変化
時間枠：ベースライン（PDA前、0日目）およびPDA完了直後（0日目、指標入院期間中）。
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適応型OHRI知識質問票（出血・血栓リスクおよびDAPT選択肢の理解度評価）の総合スコア変化を、PDA実施前と実施後で比較する。
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ベースライン（PDA前、0日目）およびPDA完了直後（0日目、指標入院期間中）。
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PDA使用後の意思決定準備（PrepDM）スコア
時間枠：PDA完了直後（Day 0、インデックス入院時）。
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PDA使用後に完了した意思決定準備（PrepDM; OHRI）質問票の総合スコア。
スコアが高いほど、医療従事者と意思決定を行うための準備がより整っていると認識されていることを示します。 |
PDA完了直後（Day 0、インデックス入院時）。
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PDAの日常臨床使用における患者受容性スコア
時間枠：PDA完了直後（第0日、インデックス入院中）。
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PDA使用後に記入されたOHRI受容性質問票の総合スコアであり、臨床現場での認識された関連性、明確さ、長さ、および全体的な受容性を反映する。
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PDA完了直後（第0日、インデックス入院中）。
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PDA使用の患者拒否率と拒否理由
時間枠：介入前（同意依頼時、PDA提供前、インデックス入院中）
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適格患者のうち個人が参加／PDA使用を拒否した人数と割合、および拒否の文書化された理由の分類（例：興味がない、疲れすぎている、圧倒されている、言語の壁、時間的制約）。
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介入前（同意依頼時、PDA提供前、インデックス入院中）
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患者が希望する抗血小板療法戦略と退院時処方戦略の一致
時間枠：退院時（入院期間）に、PDA完了直後に記録された患者の希望と、退院時の処方箋／指示書（これもPDA完了後）における抗血小板療法の戦略を比較する。
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PDAによって特定された患者が好む抗血小板療法戦略（a）と退院時処方／指示書に記載された抗血小板療法戦略（b）との間の一致率。
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退院時（入院期間）に、PDA完了直後に記録された患者の希望と、退院時の処方箋／指示書（これもPDA完了後）における抗血小板療法の戦略を比較する。
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PDAの臨床医による使用性（フランス語版システム使用性評価尺度、F-SUS）
時間枠：Day 0（PDA使用直後（対象患者を含む））
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日常的な臨床ケアにおいて、患者を含む状況でPDAを使用した後、臨床医によって記入されたフランス語版システム・ユーザビリティ・スケール（F-SUS）の総合スコア。
スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
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Day 0（PDA使用直後（対象患者を含む））
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PDA使用に対する臨床医の拒否率と非使用の理由
時間枠：介入前（臨床医が患者へのアプローチとPDA提供の適切性を判断する時点、患者へのアプローチ前、PDA提供前、インデックス入院中）。
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臨床医が求められたときにPDAの使用を断る適格患者との対面数の割合と、記録された理由の分類（例：時間的制約、臨床的不安定性、ワークフローの障壁、臨床医の嗜好）。
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介入前（臨床医が患者へのアプローチとPDA提供の適切性を判断する時点、患者へのアプローチ前、PDA提供前、インデックス入院中）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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識字能力が低い場合の意思決定葛藤スコア（DCS-LL）質問票における探索的サブグループ効果
時間枠：ベースライン（PDA前、Day 0）およびPDA完了直後（Day 0、インデックス入院）。
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DCS-LLの変化が事前に指定された特性（年齢（70歳未満 vs 70歳以上）、性別（男性 vs 女性）、母国語（フランス語 vs 英語）、教育レベル（大学 vs それ以下）、および以前の経皮的冠動脈インターベンション（ステント）の有無）によって異なるかどうかの探索的評価。
分析は記述的／探索的です。
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ベースライン（PDA前、Day 0）およびPDA完了直後（Day 0、インデックス入院）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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