ACS 후 복잡한 PCI를 받는 HBR 환자에서의 DAPT 전략: 환자 의사결정 도구의 2단계 베타 테스트 (BETA-DAPT)
급성 관상동맥증후군 후 복잡 경피적 관상동맥 중재술을 받는 고출혈 위험 환자에서의 이중 항혈소판 요법 전략: 환자 의사결정 보조 도구의 2단계 베타 테스트
경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 삽입술을 받은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 중 17.5%는 고출혈 위험(HBR)을 가지면서 복잡한 PCI를 받아 고혈전 위험도 높은 상태입니다. 이 환자 군에서는 몇 가지 이중 항혈소판 요법(DAPT) 전략을 고려할 수 있습니다: (1) 1~3개월 후 DAPT 강도 감소(티카그릴로/프라수그렐에서 클로피도그렐로 전환), (2) DAPT 기간을 1~3개월로 단축한 후 항혈소판 단일요법, (3) 12개월 클로피도그렐 기반 DAPT, (4) 12개월 티카그릴로/프라수그렐 기반 DAPT. 이러한 이중 위험 상황에서 가장 적절한 DAPT 전략을 선택하는 것은 복잡하며, 이 특정 하위 그룹에 대한 임상시험 증거는 제한적입니다. 출혈 및 혈전 위험이 모두 높은 환자의 의사 결정을 지원할 명확한 지침 권고가 없는 상황에서, 구조화된 공유 의사 결정 지원이 필요합니다.
이러한 맥락에서 약국 전공의와 함께 진행한 연구 프로젝트 2025-3499 내에서, 우리는 환자가 자신의 위험, 가능한 선택지, 잠재적 결과를 이해하여 항혈소판 요법에 대한 선호도를 표현할 수 있도록 돕는 공유 의사 결정 지원을 위한 환자 의사 결정 보조 도구(PDA)를 개발했습니다. PDA는 환자의 이점과 위해에 대한 이해를 향상시키고 선택을 환자의 가치와 일치시킴으로써 공유 결정을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 도구의 예비 버전은 이미 소규모 내부 사용자(의사, 약사, 환자 파트너)를 대상으로 알파 테스트를 완료했습니다. 다음 단계는 베타 테스트, 즉 실제 환경에서 대상 인구와 임상의를 대상으로 사용성과 일상 진료에서의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- 전화번호: 5076 514-376-3330
- 이메일: julienquang.levan@icm-mhi.org
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Julien Quang Le Van
- 전화번호: 3510 514-376-3330
- 이메일: julienquang.levan@icm-mhi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (환자)
- 18세 이상의 성인
- 몬트리올 심장 연구소(MHI)의 심장중환자실에 입원한 환자
- 현재 치료 과정 중 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 하나 이상의 관상동맥 스텐트 삽입으로 치료된 급성 관상동맥 증후군(ACS)
- PRECISE-HBR 점수에 기반한 높은 출혈 위험과 높은 혈전 위험을 모두 가지며, 치료 의료팀이 두 위험을 임상적으로 비슷한 중요성을 가진 것으로 판단한 경우
포함 기준 (의료진)
- MHI 심장중환자실에서 근무하며, 하나 이상의 연구 참가자와 함께 환자 결정 보조 도구를 사용하는 의료진 (심장내과 전문의, 전공의, 간호사, 약사)
제외 기준 (환자)
- 치료적 항응고제를 투여 중인 경우
- 동일한 치료 과정 중 계획된 심장 수술이 있는 경우
- 과거 관상동맥 스텐트 혈전증 병력이 있는 경우
- 항인지질 증후군 또는 알려진 혈전증이 있는 경우
- 공동 의사 결정에 참여할 수 없는 경우
- 구두 및 서면 프랑스어 또는 영어를 이해할 수 없는 경우
- 다른 연구에 동시 참여 중인 경우 (다른 연구 프로토콜 하에 추적 관찰 중)
- MHI에서 관상동맥 조영술 이외의 이유로 다른 기관에서 전원되었으며, 지속적인 치료를 위해 원래 기관으로 돌아갈 예정인 경우 (즉, "일시 방문" 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ACS 맥락에서 복잡한 PCI 치료를 받은 높은 출혈 위험 환자
중재는 PCI 후 환자와 임상의 사이의 공유 의사 결정을 지원하기 위해 환자 의사 결정 도구(PDA)를 사용하는 것으로, 의사 결정 질의 다차원을 포착하는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 일부로 약물 치료는 시행되지 않으며, 노출은 프로토콜에 따라 PDA의 완전한 사용으로만 구성됩니다. 이 연구는 단일 사전-사후 그룹을 포함하며, 제한된 프로젝트 기간을 고려하여 중간 분석은 계획되지 않았으며, 단일 베타 테스트 단계가 수행될 것입니다. |
환자와 임상의 사이의 공유 의사 결정을 지원하기 위해 환자들이 자신의 위험, 가능한 선택지 및 잠재적 결과를 이해하도록 돕고, 이를 통해 항혈소판 치료에 대한 선호도를 표현할 수 있도록 하는 환자 의사 결정 보조 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 의사 결정 보조 도구(PDA) 사용 후 결정 갈등(DCS-LL) 변화
기간: 기준선(PDA 전, 0일) 및 PDA 완료 직후(0일, 지표 입원).
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낮은 문해력을 위한 의사 결정 갈등 척도(DCS-LL; 오타와 병원 연구소)의 총점 변화를 PDA 완료 전과 후를 비교하여 평가합니다.
점수가 낮을수록 의사 결정 갈등이 적음을 나타냅니다.
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기준선(PDA 전, 0일) 및 PDA 완료 직후(0일, 지표 입원).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA 사용 후 항혈소판 전략 지식 점수의 변화
기간: 기저선(PDA 전, 0일) 및 PDA 완료 직후(0일, 지표 입원).
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출혈 및 혈전 위험과 DAPT 옵션에 대한 이해를 평가하는 적응형 OHRI 지식 설문지의 총점 변화를 PDA 완료 전과 완료 후를 비교하여 측정합니다.
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기저선(PDA 전, 0일) 및 PDA 완료 직후(0일, 지표 입원).
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PDA 사용 후 의사 결정 준비도(PrepDM) 점수
기간: PDA 완료 직후 (Day 0, 입원 지표).
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PDA 사용 후 작성된 의사결정 준비도(PrepDM; OHRI) 설문지의 총점.
점수가 높을수록 임상의와 함께 결정을 내리는 데 대한 인지된 준비도가 더 높음을 나타냅니다.
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PDA 완료 직후 (Day 0, 입원 지표).
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일상 임상 사용에서의 PDA에 대한 환자 수용도 점수
기간: PDA 완료 직후 (Day 0, 인덱스 입원).
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PDA 사용 후 작성된 OHRI 수용성 설문지의 총점으로, 임상 환경에서의 인지된 관련성, 명확성, 길이 및 전반적인 수용성을 반영합니다.
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PDA 완료 직후 (Day 0, 인덱스 입원).
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PDA 사용에 대한 환자 거부율 및 거부 이유
기간: 개입 전 (동의 요청 시점, PDA 제공 전, 지수 입원 기간 중).
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참여 자격이 있는 환자 중 개인적으로 참여/PDA 사용을 거부한 환자의 수와 비율, 그리고 거부의 문서화된 이유 분류(예: 관심 없음, 너무 피곤함, 압도됨, 언어 장벽, 시간 제약).
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개입 전 (동의 요청 시점, PDA 제공 전, 지수 입원 기간 중).
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환자가 선호하는 항혈소판 치료 전략과 퇴원 시 처방된 전략 간의 일치
기간: 퇴원 시(색인 입원) PDA 완료 직후 기록된 환자 선호도와 퇴원 처방/지시 사항(또한 PDA 완료 후)의 항혈소판 전략을 비교합니다.
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PDA를 통해 확인된 환자가 선호하는 항혈소판 전략(a)과 퇴원 시 처방/지시서에 기록된 항혈소판 전략(b) 간의 일치 비율
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퇴원 시(색인 입원) PDA 완료 직후 기록된 환자 선호도와 퇴원 처방/지시 사항(또한 PDA 완료 후)의 항혈소판 전략을 비교합니다.
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PDA의 임상의 사용성 (프랑스 시스템 사용성 척도, F-SUS)
기간: Day 0 (PDA 사용 직후 포함된 환자와 함께)
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일상적인 임상 치료에 포함된 환자와 함께 PDA를 사용한 후 임상의가 작성한 프랑스 시스템 사용성 척도(F-SUS)의 총점입니다.
점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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Day 0 (PDA 사용 직후 포함된 환자와 함께)
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PDA 사용에 대한 임상의 거부율 및 미사용 사유
기간: 개입 전(임상의가 환자에게 접근하여 PDA를 제공하는 것이 적절한지 묻는 시점, 환자 접근 전 및 PDA 제공 전, 입원 중).
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의사가 요청받았을 때 PDA 사용을 거부한 적격 환자 접촉 건수 및 비율, 문서화된 이유의 분류(예: 시간 제약, 임상적 불안정성, 업무 흐름 장애, 의사 선호도)와 함께.
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개입 전(임상의가 환자에게 접근하여 PDA를 제공하는 것이 적절한지 묻는 시점, 환자 접근 전 및 PDA 제공 전, 입원 중).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 하위 집단 효과: 의사결정 갈등 점수 저문해력(DCS-LL) 설문지
기간: 기저선(PDA 전, 0일차) 및 PDA 완료 직후(0일차, 인덱스 입원).
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DCS-LL 변화가 사전 지정된 특성(연령: <70세 대 ≥70세, 성별: 남성 대 여성, 모국어: 프랑스어 대 영어, 교육 수준: 대학 대 그 이하, 이전 경피적 중재술(스텐트) 여부: 예 또는 아니오)에 따라 달라지는지에 대한 탐색적 평가.
분석은 기술적/탐색적입니다. |
기저선(PDA 전, 0일차) 및 PDA 완료 직후(0일차, 인덱스 입원).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-3682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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