Estrategia de DAPT en Pacientes HBR Sometidos a ICP Compleja Tras un SCA: Segunda Fase de Pruebas Beta de una Ayuda para la Decisión del Paciente (BETA-DAPT)
Estrategia de Terapia Antiplaquetaria Dual en Pacientes con Alto Riesgo Hemorrágico Sometidos a Intervención Coronaria Percutánea Compleja tras un Síndrome Coronario Agudo: Segunda Fase de Pruebas Beta de una Ayuda para la Decisión del Paciente
Entre los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) e implantación de stent, el 17,5% presentan tanto alto riesgo hemorrágico (ARH) como han sido sometidos a ICP compleja, lo que también los sitúa en alto riesgo trombótico. En esta población, pueden considerarse varias estrategias de terapia antiplaquetaria dual (TAD): (1) desescalada de la intensidad de TAD después de 1 a 3 meses (cambio de ticagrelor/prasugrel a clopidogrel), (2) acortar la duración de TAD a 1 a 3 meses seguido de monoterapia antiplaquetaria, (3) TAD basada en clopidogrel durante 12 meses, y (4) TAD basada en ticagrelor/prasugrel durante 12 meses. Seleccionar la estrategia de TAD más apropiada en este contexto de doble riesgo es complejo, y la evidencia de ensayos clínicos es limitada para este subgrupo específico. En ausencia de recomendaciones claras de las guías para respaldar la toma de decisiones para pacientes que enfrentan tanto riesgos elevados de sangrado como trombóticos, se necesita un apoyo estructurado para la toma de decisiones compartida.
En este contexto, dentro del proyecto de investigación 2025-3499 realizado con residentes de farmacia, desarrollamos una ayuda para la decisión del paciente (ADP) diseñada para apoyar la toma de decisiones compartida ayudando a los pacientes a comprender sus riesgos, las opciones disponibles y las posibles consecuencias, para que puedan expresar sus preferencias respecto a la terapia antiplaquetaria. La ADP tiene como objetivo facilitar decisiones compartidas mejorando la comprensión de los pacientes sobre los beneficios y daños, y alineando las elecciones con los valores del paciente. Una versión preliminar de la herramienta ya ha sido sometida a pruebas alfa con un pequeño grupo de usuarios internos (médicos, farmacéuticos y socios pacientes). El siguiente paso son las pruebas beta, es decir, pruebas en el mundo real con la población objetivo y los clínicos para evaluar la usabilidad y aceptabilidad en la práctica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Número de teléfono: 5076 514-376-3330
- Correo electrónico: julienquang.levan@icm-mhi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Julien Quang Le Van
- Número de teléfono: 3510 514-376-3330
- Correo electrónico: julienquang.levan@icm-mhi.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Pacientes)
- Adultos de 18 años o más
- Hospitalizados en la unidad de cuidados coronarios del Instituto del Corazón de Montreal (ICM)
- Síndrome coronario agudo (SCA) durante el episodio actual de atención, tratado con ICP y colocación de uno o más stents coronarios
- Alto riesgo de hemorragia según la puntuación PRECISE-HBR y alto riesgo trombótico, considerándose ambos riesgos de importancia clínica comparable por el equipo médico tratante
Criterios de inclusión (Clínicos)
- Clínicos que trabajan en la unidad de cuidados coronarios del ICM (cardiólogos, médicos residentes, enfermeros practicantes o farmacéuticos) que utilizan la ayuda para la decisión del paciente con uno o más participantes del estudio
Criterios de exclusión (Pacientes)
- Recibiendo anticoagulación terapéutica
- Cirugía cardíaca planificada durante el mismo episodio de atención
- Antecedentes previos de trombosis de stent coronario
- Síndrome antifosfolípido o trombofilia conocida
- Incapaz de participar en la toma de decisiones compartida
- Incapaz de comprender francés o inglés hablado y escrito
- Participación concurrente en otro estudio (seguido dentro de otro protocolo de investigación)
- Transferido desde otro centro por razones distintas a la angiografía coronaria en el ICM y se espera que regrese al centro de referencia para atención continua (es decir, pacientes "fly-in/fly-out")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con alto riesgo de hemorragia tratados con ICP compleja en el contexto de un SCA
La intervención consiste en el uso de la Ayuda para la Toma de Decisiones del Paciente (PDA) para apoyar la toma de decisiones compartida entre pacientes y clínicos después de una ICP, evaluada mediante cuestionarios que capturan múltiples dimensiones de la calidad de la decisión. No se administra tratamiento farmacológico como parte del estudio; la exposición consiste únicamente en el uso completo de la PDA según el protocolo. El estudio incluye un único grupo pre-post, no se planifican análisis intermedios dada la duración limitada del proyecto, y se llevará a cabo una única fase de prueba beta. |
Herramienta de apoyo a la decisión del paciente para facilitar la toma de decisiones compartidas entre pacientes y clínicos, ayudando a los pacientes a comprender sus riesgos, las opciones disponibles y las posibles consecuencias, para que puedan expresar sus preferencias respecto a la terapia antiplaquetaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Conflicto Decisional (DCS-LL) tras el uso de la Ayuda para la Toma de Decisiones del Paciente (PDA)
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización de la PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Conflicto Decisional de baja alfabetización (DCS-LL; Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa), comparando antes del uso de la PDA frente a después de su uso.
Las puntuaciones más bajas indican menor conflicto decisional.
|
Línea basal (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización de la PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación de Conocimiento sobre Estrategias Antiplaquetarias Tras el Uso de PDA
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización de la PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Cambio en la puntuación total de un cuestionario de conocimientos adaptado del OHRI que evalúa la comprensión de los riesgos hemorrágicos y trombóticos y las opciones de TADP, comparando antes de completar la PDA frente a después de completar la PDA.
|
Línea de base (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización de la PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
|
Puntuación de Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM) Tras el Uso de PDA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Puntuación total en el cuestionario Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM; OHRI) completado después del uso de la PDA.
Puntuaciones más altas indican una mayor preparación percibida para tomar una decisión con el clínico. |
Inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
|
Puntuación de Aceptabilidad del Paciente del PDA en el Uso Clínico Rutinario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Puntuación total en un cuestionario de aceptabilidad OHRI completado después del uso de PDA, que refleja la relevancia percibida, claridad, duración y aceptabilidad general en el entorno clínico.
|
Inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
|
Tasa de Rechazo de Pacientes para Usar la PDA y Razones del Rechazo
Periodo de tiempo: Preintervención (en el momento de la solicitud de consentimiento, antes de la entrega del PDA, durante la hospitalización índice).
|
Número y proporción de pacientes elegibles que rechazan personalmente la participación/el uso del PDA, y categorización de los motivos documentados para el rechazo (por ejemplo, no interesado, demasiado cansado, abrumado, barreras lingüísticas, limitaciones de tiempo).
|
Preintervención (en el momento de la solicitud de consentimiento, antes de la entrega del PDA, durante la hospitalización índice).
|
|
Acuerdo entre la Estrategia Antiplaquetaria Preferida por el Paciente y la Estrategia Prescrita al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hospitalización índice), comparando la preferencia del paciente registrada inmediatamente después de la finalización del PDA con la estrategia antiplaquetaria en la prescripción/órdenes de alta (también posterior a la finalización del PDA).
|
Proporción de concordancia entre (a) la estrategia antiagregante preferida por el paciente identificada a través del PDA y (b) la estrategia antiagregante documentada en la prescripción/órdenes de alta.
|
Al alta hospitalaria (hospitalización índice), comparando la preferencia del paciente registrada inmediatamente después de la finalización del PDA con la estrategia antiplaquetaria en la prescripción/órdenes de alta (también posterior a la finalización del PDA).
|
|
Usabilidad clínica del PDA (Escala de Usabilidad del Sistema en francés, F-SUS)
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después del uso de PDA con un paciente incluido)
|
Puntuación total en la Escala de Usabilidad del Sistema Francesa (F-SUS) completada por clínicos después de utilizar el PDA con un paciente incluido en la atención clínica rutinaria.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
|
Día 0 (inmediatamente después del uso de PDA con un paciente incluido)
|
|
Tasa de Rechazo del Clínico para Usar el PDA y Razones de No Uso
Periodo de tiempo: Preintervención (en el momento en que se le pregunta al clínico si es apropiado acercarse al paciente y ofrecer la PDA, antes del acercamiento al paciente y antes de la entrega de la PDA, durante la hospitalización índice).
|
Número y proporción de encuentros con pacientes elegibles en los que el clínico se niega a usar la PDA cuando se le solicita, junto con la categorización de las razones documentadas (por ejemplo, limitaciones de tiempo, inestabilidad clínica, barreras en el flujo de trabajo, preferencia del clínico).
|
Preintervención (en el momento en que se le pregunta al clínico si es apropiado acercarse al paciente y ofrecer la PDA, antes del acercamiento al paciente y antes de la entrega de la PDA, durante la hospitalización índice).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos Exploratorios de Subgrupos en las Puntuaciones del Cuestionario de Conflicto Decisional para Baja Alfabetización (DCS-LL)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Evaluación exploratoria de si los cambios en DCS-LL difieren según características preespecificadas: edad (<70 frente a ≥70 años), sexo (masculino frente a femenino), lengua materna (francés frente a inglés), nivel educativo (universitario frente a inferior) e intervención percutánea previa con stent (sí o no).
Los análisis son descriptivos/exploratorios.
|
Línea de base (pre-PDA, Día 0) e inmediatamente después de la finalización del PDA (Día 0, hospitalización índice).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-3682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .