DAPT-strategia HBR-potilailla, jotka saavat monimutkaista PCI-hoitoa ACS:n jälkeen: Potilaan päätöksentekoavun toisen vaiheen beetatestaus (BETA-DAPT)
Kaksoisverihiutaleiden estolääkitysstrategia suuren verenvuotoriskin potilaille, joille tehdään monimutkainen ihon läpi tapahtuva koronaari-interventio akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: Potilaan päätöksenteon avun toisen vaiheen beetatestaus
Potilaiden joukossa, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) ja jotka hoidetaan pallolaajennuksella (PCI) ja stentin asennuksella, 17,5 % on sekä korkean verenvuotoriskin (HBR) että monimutkaisen PCI:n alaisia, mikä altistaa heidät myös korkealle tromboosiriski. Tässä populaatiossa voidaan harkita useita kaksoisverihiutaleen estäjähoidon (DAPT) strategioita: (1) DAPT:n intensiteetin vähentäminen 1–3 kuukauden jälkeen (vaihto ticagrelorista/prasugrelista klopidogreliin), (2) DAPT:n keston lyhentäminen 1–3 kuukaudeksi ja sen jälkeen verihiutaleen estäjämonoterapia, (3) 12 kuukauden klopidogreliin perustuva DAPT ja (4) 12 kuukauden ticagreloriin/prasugreliin perustuva DAPT. Sopivimman DAPT-strategian valinta tässä kaksoisriskitilanteessa on monimutkainen, ja kliinistä tutkimusnäyttöä tälle erityiselle alaryhmälle on vähän. Kun ei ole selkeitä suositusohjeita, jotka tukisivat päätöksentekoa potilaille, joilla on sekä kohonnut verenvuoto- että tromboosiriski, tarvitaan rakenteellista yhteistä päätöksentekoa tukevaa apua.
Tässä yhteydessä, farmasian erikoistujien kanssa toteutetussa tutkimushankkeessa 2025-3499, kehitimme potilaan päätösavun (PDA), jonka tarkoituksena on tukea yhteistä päätöksentekoa auttamalla potilaita ymmärtämään riskejään, saatavilla olevia vaihtoehtoja ja mahdollisia seurauksia, jotta he voivat ilmaista mieltymyksensä verihiutaleen estäjähoitoa koskien. PDA:n tavoitteena on helpottaa yhteisiä päätöksiä parantamalla potilaiden ymmärrystä hyödyistä ja haitoista sekä sovittamalla valinnat potilaiden arvojen kanssa. Työkalun alustava versio on jo läpikäynyt alfa-testauksen pienellä ryhmällä sisäisiä käyttäjiä (lääkäreitä, farmaseutteja ja potilaskumppaneita). Seuraava vaihe on beetatestaus, eli todellisen maailman testaus kohdepopulaation ja kliinikkojen kanssa arvioitaessa käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Puhelinnumero: 5076 514-376-3330
- Sähköposti: julienquang.levan@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Quang Le Van
- Puhelinnumero: 3510 514-376-3330
- Sähköposti: julienquang.levan@icm-mhi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (Potilaat)
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Montreal Heart Institutein (MHI) sepelvaltimotautiosastolla sairaalassa olevat
- Nykyisellä hoitojaksolla akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS), jota on hoidettu PCI:llä ja yhden tai useamman sepelvaltimokehikon asettamisella
- Korkea verenvuotoriski PRECISE-HBR-pisteytyksen perusteella ja korkea tromboosiriski, joita hoitava lääkintätiimi pitää molempia kliinisesti yhtä tärkeinä
Osallistumiskriteerit (Kliinikot)
- MHI:n sepelvaltimotautiosastolla työskentelevät kliinikot (kardiologit, lääketieteen erikoistuvat lääkärit, sairaanhoitajat tai farmaseutit), jotka käyttävät potilaan päätöksenteon apuvälinettä yhden tai useamman tutkimukseen osallistuvan kanssa
Poissulkemiskriteerit (Potilaat)
- Terapeuttisen antikoagulaatiohoidon saaminen
- Suunniteltu sydänleikkaus saman hoitojakson aikana
- Aiempi sepelvaltimokehikkotromboosin sairastaminen
- Antifosfolipidioireyhtymä tai tunnettu trombofilia
- Kyvyttömyys osallistua yhteiseen päätöksentekoon
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua ranskaa tai englantia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen (seuranta toisen tutkimusprotokollan puitteissa)
- Siirto toisesta keskuksesta muista syistä kuin MHI:ssä tehtävän sepelvaltimoiden angiografian vuoksi ja odotettu paluu lähettävään keskukseen jatkohoitoa varten (eli "fly-in/fly-out"-potilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkean verenvuotoriskin potilaat, joita hoidetaan monimutkaisella PCI:llä ACS:n yhteydessä
Interventio on Potilaan Päätöksentekotyökalun (PDA) käyttö potilaiden ja kliinikkojen yhteisen päätöksenteon tukena PCI:n jälkeen, ja sitä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka kattavat päätöksentekolaadun useita ulottuvuuksia. Lääkehoitoa ei anneta osana tutkimusta; altistus koostuu yksinomaan PDA:n täydellisestä käytöstä tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tutkimus sisältää yhden ennen-jälkeen-ryhmän, välianalyysiä ei suunnitella rajoitetun projektikeston vuoksi, ja toteutetaan yksi beetatestausvaihe. |
Potilaan päätöstuki yhteisen päätöksenteon tukemiseksi potilaiden ja kliinikkojen välillä auttamalla potilaita ymmärtämään riskinsä, saatavilla olevat vaihtoehdot ja mahdolliset seuraukset, jotta he voivat ilmaista mieltymyksensä antikoagulanttihoidon suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen konfliktiin muutos (DCS-LL) potilaan päätöstuen (PDA) käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo (pre-PDA, Päivä 0) ja välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (Päivä 0, indeksisairaalahoitojakso).
|
Muutos kokonaispisteissä matalan lukutaidon päätöskonfliktiasteikolla (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), vertaamalla ennen PDA-täyttöä vs. jälkeen PDA-täyttö.
Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän päätöskonfliktia.
|
Perusarvo (pre-PDA, Päivä 0) ja välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (Päivä 0, indeksisairaalahoitojakso).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietotaitopisteissä antiagregaattistrategiassa PDA:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (pre-PDA, päivä 0) ja välittömästi PDA-toteutuksen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
Muutos sopeutetun OHRI-tietokyselyn kokonaispisteissä, joka arvioi verenvuoto- ja tromboosiriskiä sekä DAPT-vaihtoehtojen ymmärtämistä, vertaamalla ennen PDA:n suorittamista ja sen jälkeen.
|
Perustaso (pre-PDA, päivä 0) ja välittömästi PDA-toteutuksen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoon (PrepDM) -pistemäärä PDA:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
Kokonaispistemäärä Päätöksentekoon Valmistautumista (PrepDM; OHRI) mittaavassa kyselylomakkeessa, joka täytetään PDA:n käytön jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua valmiutta tehdä päätös yhdessä hoitohenkilökunnan kanssa.
|
Välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
|
Potilaan hyväksyttävyyspistemäärä PDA:sta rutiinikäytössä
Aikaikkuna: Välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaanhoitojakso).
|
Kokonaispistemäärä OHRI-hyväksyttävyyskyselystä, joka täytetään PDA:n käytön jälkeen, ja joka heijastaa koettua asiaankuuluvuutta, selkeyttä, pituutta ja kokonaisvaltaista hyväksyttävyyttä kliinisessä ympäristössä.
|
Välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaanhoitojakso).
|
|
Potilaan kieltäytymisaste PDA:n käytöstä ja kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: Ennakkotilanne (suostumuspyynnön yhteydessä, ennen PDA:n toimittamista, indeksisairaalajakson aikana).
|
Kelpoisten potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka henkilökohtaisesti kieltäytyvät osallistumasta/PDA:n käytöstä, sekä dokumentoitujen kieltäytymisen syiden luokittelu (esim. ei kiinnosta, liian väsynyt, ylivoimainen tunne, kielimuuri, aikarajoitteet).
|
Ennakkotilanne (suostumuspyynnön yhteydessä, ennen PDA:n toimittamista, indeksisairaalajakson aikana).
|
|
Sopimus potilaan mieluisan verihiutaleiden estostrategian ja sairaalasta kotiutettaessa määrätyn strategian välillä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa (indeksisairaalahoito), vertaillaan potilaan suosimaa hoitomuotoa, joka on tallennettu välittömästi PDA:n suorittamisen jälkeen, erityisesti antiagregaattihoidon strategiaan, joka on määritelty kotiutusreseptissä/määräyksissä (myös PDA:n suorittamisen jälkeen).
|
Potilaan PDA:n kautta tunnistaman ensisijaisen verihiutaleiden estostrategian ja kotiutusreseptissä/määräyksissä dokumentoidun verihiutaleiden estostrategian välisen sopivuuden osuus.
|
Sairaalasta kotiutuessa (indeksisairaalahoito), vertaillaan potilaan suosimaa hoitomuotoa, joka on tallennettu välittömästi PDA:n suorittamisen jälkeen, erityisesti antiagregaattihoidon strategiaan, joka on määritelty kotiutusreseptissä/määräyksissä (myös PDA:n suorittamisen jälkeen).
|
|
PDA:n käytettävyys kliinisessä käytössä (ranskalainen järjestelmän käytettävyysasteikko, F-SUS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi PDA:n käytön jälkeen sisällytetyn potilaan kanssa)
|
Kokonaispistemäärä Ranskalaisessa käytettävyysasteikossa (F-SUS), jonka kliiniset ammattilaiset täyttivät käytettyään PDA:ta potilaan kanssa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. |
Päivä 0 (välittömästi PDA:n käytön jälkeen sisällytetyn potilaan kanssa)
|
|
Kliinikon kieltäytymisaste PDA:n käytöstä ja syitä sen ei-käytölle
Aikaikkuna: Ennakkovaiheessa (silloin, kun klinikkoilta kysytään, onko asianmukaista ottaa yhteyttä potilaaseen ja tarjota PDA:ta ennen potilaan lähestymistä ja ennen PDA:n toimittamista sairaalajakson aikana).
|
Kelvollisten potilaskohtaamisten lukumäärä ja osuus, joissa hoitava lääkäri kieltäytyy käyttämästä PDA:ta pyydettäessä, sekä dokumentoitujen syiden luokittelu (esim. aikarajoitteet, kliininen epävakaus, työnkulkuesteet, lääkärin mieltymys).
|
Ennakkovaiheessa (silloin, kun klinikkoilta kysytään, onko asianmukaista ottaa yhteyttä potilaaseen ja tarjota PDA:ta ennen potilaan lähestymistä ja ennen PDA:n toimittamista sairaalajakson aikana).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva alaryhmävaikutus päätöksentekoristiriitapisteisiin alhaisella lukutaidolla (DCS-LL) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso (pre-PDA, päivä 0) ja välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
Tutkiva arvio siitä, eroavatko DCS-LL:n muutokset ennalta määritettyjen ominaisuuksien mukaan: ikä (<70 vs ≥70 vuotta), sukupuoli (mies vs nainen), äidinkieli (ranska vs englanti), koulutustaso (yliopisto vs alempi) ja aiempi perkutaaninen interventio stentillä (kyllä tai ei).
Analyysit ovat kuvaavia/tutkivia.
|
Perustaso (pre-PDA, päivä 0) ja välittömästi PDA:n valmistumisen jälkeen (päivä 0, indeksisairaalahoito).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-3682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .