Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAPT strategie u pacientů s vysokým krvácivým rizikem podstupujících komplexní PCI po ACS: Druhá fáze beta testování rozhodovací pomůcky pro pacienty (BETA-DAPT)

29. ledna 2026 aktualizováno: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Strategie duální protidestičkové terapie u pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících komplexní perkutánní koronární intervenci po akutním koronárním syndromu: Druhá fáze beta testování nástroje pro podporu rozhodování pacientů

Mezi pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS) léčenými perkutánní koronární intervencí (PKI) a implantací stentu je 17,5 % pacientů jak s vysokým rizikem krvácení (HBR), tak i těch, kteří podstoupili komplexní PKI, což je rovněž vystavuje vysokému trombotickému riziku. V této populaci lze zvážit několik strategií duální antiagregační léčby (DAPT): (1) snížení intenzity DAPT po 1 až 3 měsících (přechod z tikagreloru/prasugrelu na klopidogrel), (2) zkrácení doby trvání DAPT na 1 až 3 měsíce následované antiagregační monoterapií, (3) 12měsíční DAPT založená na klopidogrelu a (4) 12měsíční DAPT založená na tikagreloru/prasugrelu. Výběr nejvhodnější strategie DAPT v tomto kontextu dvojího rizika je složitý a klinické důkazy z klinických studií jsou pro tuto konkrétní podskupinu omezené. Vzhledem k absenci jasných doporučení směrnic na podporu rozhodování pro pacienty čelící zvýšenému riziku krvácení i trombózy je zapotřebí strukturované podpory sdíleného rozhodování.

V tomto kontextu jsme v rámci výzkumného projektu 2025-3499 prováděného s rezidenty farmacie vyvinuli pomůcku pro rozhodování pacienta (PDA), jejímž cílem je podpořit sdílené rozhodování tím, že pacientům pomáhá porozumět jejich rizikům, dostupným možnostem a potenciálním důsledkům, aby mohli vyjádřit své preference týkající se antiagregační léčby. PDA si klade za cíl usnadnit sdílená rozhodnutí zlepšením porozumění pacientů přínosům a rizikům a sladěním voleb s hodnotami pacientů. Předběžná verze nástroje již prošla alfa testováním s malou skupinou interních uživatelů (lékaři, lékárníci a partneři pacientů). Dalším krokem je beta testování, tedy testování v reálném prostředí s cílovou populací a klinickými pracovníky za účelem vyhodnocení použitelnosti a přijatelnosti v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (Pacienti)

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Hospitalizovaní na oddělení koronární jednotky v Montrealském srdečním institutu (MHI)
  • Akutní koronární syndrom (ACS) během současného ošetřovacího období, léčený PCI a zavedením jednoho nebo více koronárních stentů
  • Vysoké riziko krvácení na základě skóre PRECISE-HBR a vysoké trombotické riziko, přičemž obě rizika jsou ošetřujícím lékařským týmem považována za klinicky srovnatelně významná

Kritéria pro zařazení (Klinici)

- Klinici pracující na koronární jednotce MHI (kardiologové, lékaři v přípravě, sestry s rozšířenou praxí nebo lékárníci), kteří používají rozhodovací pomůcku pro pacienty u jednoho nebo více účastníků studie

Kritéria vyloučení (Pacienti)

  • Léčba terapeutickou antikoagulací
  • Plánovaná kardiochirurgie během stejného ošetřovacího období
  • Předchozí anamnéza trombózy koronárního stentů
  • Antifosfolipidový syndrom nebo známá trombofilie
  • Neschopnost účastnit se sdíleného rozhodování
  • Neschopnost porozumět mluvené a psané francouzštině nebo angličtině
  • Současná účast v jiné studii (sledování v rámci jiného výzkumného protokolu)
  • Přeložení z jiného centra z jiných důvodů než koronární angiografie v MHI a očekávaný návrat do odesílajícího centra pro pokračující péči (tj. pacienti "fly-in/fly-out")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s vysokým rizikem krvácení léčení komplexní PCI v kontextu ACS

Intervencí je použití Pomůcky pro rozhodování pacienta (PDA) k podpoře sdíleného rozhodování mezi pacienty a klinickými pracovníky po PCI, hodnocené pomocí dotazníků zachycujících více dimenzí kvality rozhodování.

Žádná farmakologická léčba není jako součást studie podávána; expozice spočívá výhradně v úplném použití PDA podle protokolu.

Studie zahrnuje jednu před-po skupinu, vzhledem k omezenému trvání projektu nejsou plánovány žádné průběžné analýzy a bude provedena jedna fáze beta-testování.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacientů na podporu sdíleného rozhodování mezi pacienty a klinickými pracovníky
Pomůcka pro rozhodování pacientů, která podporuje společné rozhodování mezi pacienty a klinickými lékaři tím, že pomáhá pacientům porozumět jejich rizikům, dostupným možnostem a možným důsledkům, aby mohli vyjádřit své preference týkající se antiagregační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodovacím konfliktu (DCS-LL) po použití pacientovy rozhodovací pomůcky (PDA)
Časové okno: Základní hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Změna celkového skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu pro osoby s nízkou úrovní gramotnosti (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute) při porovnání před vyplněním PDA a po jeho vyplnění. Nižší skóre indikuje menší rozhodovací konflikt.
Základní hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre znalostí o antiagregační strategii po použití PDA
Časové okno: Výchozí hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Změna celkového skóre v upraveném dotazníku znalostí OHRI posuzujícím porozumění rizikům krvácení a trombózy a možnostem DAPT, porovnávající stav před vyplněním PDA vs. po vyplnění PDA.
Výchozí hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Skóre Přípravy na Rozhodování (PrepDM) po Použití PDA
Časové okno: Bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Celkové skóre v dotazníku Příprava na rozhodování (PrepDM; OHRI) vyplněném po použití PDA. Vyšší skóre znamená větší vnímanou připravenost k rozhodování s klinickým pracovníkem.
Bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Skóre přijatelnosti PDA pro pacienty v rutinním klinickém použití
Časové okno: Bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Celkové skóre na dotazníku přijatelnosti OHRI vyplněném po použití PDA, které odráží vnímanou relevanci, srozumitelnost, délku a celkovou přijatelnost v klinickém prostředí.
Bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Míra odmítnutí pacientů používat PDA a důvody odmítnutí
Časové okno: Před intervencí (v době žádosti o souhlas, před poskytnutím PDA, během indexové hospitalizace).
Počet a podíl způsobilých pacientů, kteří osobně odmítnou účast/použití PDA, a kategorizace zdokumentovaných důvodů odmítnutí (např. nezájem, přílišná únava, přetížení, jazykové bariéry, časová omezení).
Před intervencí (v době žádosti o souhlas, před poskytnutím PDA, během indexové hospitalizace).
Dohoda mezi pacientem preferovanou strategií antiagregační léčby a strategií předepsanou při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace) porovnání preferencí pacienta zaznamenaných bezprostředně po dokončení PDA s antiagregační strategií na propouštěcí předpis/příkazech (také po dokončení PDA).
Podíl shody mezi (a) strategií protidestičkové léčby preferovanou pacientem, identifikovanou prostřednictvím PDA, a (b) strategií protidestičkové léčby zaznamenanou na propouštěcím předpisu/objednávkách.
Při propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace) porovnání preferencí pacienta zaznamenaných bezprostředně po dokončení PDA s antiagregační strategií na propouštěcí předpis/příkazech (také po dokončení PDA).
Uživatelská přívětivost pro kliniky (Francouzská škála použitelnosti systému, F-SUS)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po použití PDA se zařazeným pacientem)
Celkové skóre na Francouzské škále použitelnosti systému (F-SUS), kterou vyplňují klinici po použití PDA s pacientem v rámci běžné klinické péče. Vyšší skóre indikuje lepší použitelnost.
Den 0 (bezprostředně po použití PDA se zařazeným pacientem)
Míra odmítnutí kliniků používat PDA a důvody neužívání
Časové okno: Pre-intervenční (v době, kdy je klinik dotázán, zda je vhodné přistoupit k pacientovi a nabídnout mu PDA, před přístupem k pacientovi a před podáním PDA, během indexové hospitalizace).
Počet a podíl způsobilých setkání s pacienty, při nichž klinik odmítne použít PDA na vyžádání, spolu s kategorizací zdokumentovaných důvodů (např. časová omezení, klinická nestabilita, překážky v pracovním postupu, preference klinika).
Pre-intervenční (v době, kdy je klinik dotázán, zda je vhodné přistoupit k pacientovi a nabídnout mu PDA, před přístupem k pacientovi a před podáním PDA, během indexové hospitalizace).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní podskupinové efekty na skóre rozhodovacího konfliktu v dotazníku nízké gramotnosti (DCS-LL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).
Průzkumné posouzení, zda se změny v DCS-LL liší podle předem stanovených charakteristik: věk (<70 vs ≥70 let), pohlaví (muž vs žena), mateřský jazyk (francouzština vs angličtina), úroveň vzdělání (vysokoškolské vs nižší) a předchozí perkutánní intervence se stentem (ano nebo ne). Analýzy jsou deskriptivní/průzkumné.
Výchozí hodnoty (před PDA, den 0) a bezprostředně po dokončení PDA (den 0, indexová hospitalizace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit