Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPT-strategie bij HBR-patiënten die complexe PCI ondergaan na ACS: Tweede-fase bèta-testen van een patiëntenbeslissingshulpmiddel (BETA-DAPT)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Duale Antiplatelettherapiestrategie bij Patiënten met Hoog Bloedingrisico die Complexe Percutane Coronaire Interventie Onderhebben na een Acuut Coronair Syndroom: Tweede Fase Betatest van een Patiëntenbeslissingshulpmiddel

Onder patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) en stentplaatsing, heeft 17,5% zowel een hoog bloedingsrisico (HBR) als een complexe PCI ondergaan, wat hen ook een hoog trombotisch risico geeft. In deze populatie kunnen verschillende strategieën voor dubbele antitrombozytenbehandeling (DAPT) worden overwogen: (1) de-intensivering van DAPT na 1 tot 3 maanden (overstap van ticagrelor/prasugrel naar clopidogrel), (2) verkorting van de DAPT-duur tot 1 tot 3 maanden gevolgd door antitrombozytenmonotherapie, (3) 12 maanden DAPT op basis van clopidogrel, en (4) 12 maanden DAPT op basis van ticagrelor/prasugrel. Het selecteren van de meest geschikte DAPT-strategie in deze dubbele-risicocontext is complex, en klinische onderzoeksgegevens zijn beperkt voor deze specifieke subgroep. Bij gebrek aan duidelijke richtlijnaanbevelingen om besluitvorming te ondersteunen voor patiënten die zowel verhoogde bloedings- als trombotische risico's hebben, is gestructureerde ondersteuning bij gedeelde besluitvorming nodig.

In deze context hebben we binnen onderzoeksproject 2025-3499, uitgevoerd met apothekers in opleiding, een patiëntenbeslissingshulpmiddel (PDA) ontwikkeld dat is ontworpen om gedeelde besluitvorming te ondersteunen door patiënten te helpen hun risico's, beschikbare opties en mogelijke gevolgen te begrijpen, zodat ze hun voorkeuren kunnen uiten met betrekking tot antitrombozytenbehandeling. De PDA heeft tot doel gedeelde beslissingen te vergemakkelijken door het begrip van patiënten van voor- en nadelen te verbeteren en keuzes af te stemmen op patiëntwaarden. Een voorlopige versie van het hulpmiddel heeft al alfatesting ondergaan met een kleine groep interne gebruikers (artsen, apothekers en patiëntenpartners). De volgende stap is bètatesting, dat wil zeggen, real-world testen met de doelpopulatie en clinici om de bruikbaarheid en acceptatie in de dagelijkse praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten)

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de afdeling voor coronairzorg van het Montreal Heart Institute (MHI)
  • Acuut coronair syndroom (ACS) tijdens de huidige zorgperiode, behandeld met PCI en plaatsing van een of meer coronaire stents
  • Hoog bloedingsrisico op basis van PRECISE-HBR-score en hoog trombotisch risico, waarbij beide risico's door het behandelteam als van vergelijkbaar klinisch belang worden beschouwd

Inclusiecriteria (Klinisch personeel)

- Klinisch personeel werkzaam op de afdeling voor coronairzorg van MHI (cardiologen, arts-assistenten, verpleegkundig specialisten of apothekers) die de patiëntbeslissingsondersteuning gebruiken bij een of meer studieparticipanten

Exclusiecriteria (Patiënten)

  • Onder therapeutische antistolling
  • Geplande hartchirurgie tijdens dezelfde zorgperiode
  • Eerdere geschiedenis van coronaire stenttrombose
  • Antifosfolipidensyndroom of bekende trombofilie
  • Niet in staat om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming
  • Niet in staat om gesproken en geschreven Frans of Engels te begrijpen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie (gevolgd binnen een ander onderzoeksprotocol)
  • Overgeplaatst vanuit een ander centrum om andere redenen dan coronaire angiografie bij MHI en wordt verwacht terug te keren naar het verwijzende centrum voor voortgezette zorg (d.w.z. "fly-in/fly-out" patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een hoog bloedingsrisico behandeld met complexe PCI in de context van ACS

De interventie is het gebruik van de Patiëntenbeslissingshulp (PDA) om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en clinici na PCI te ondersteunen, beoordeeld met vragenlijsten die meerdere dimensies van beslissingskwaliteit vastleggen.

Er wordt geen farmacologische behandeling toegediend als onderdeel van de studie; de blootstelling bestaat uitsluitend uit volledig gebruik van de PDA volgens het protocol.

De studie omvat een enkele voor-na-groep, er zijn geen tussentijdse analyses gepland gezien de beperkte projectduur, en er wordt een enkele bèta-testfase uitgevoerd.
Ander: Hulpmiddel voor patiënten om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en clinici te ondersteunen
Patientenbeslissingshulpmiddel om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en clinici te ondersteunen door patiënten te helpen hun risico's, beschikbare opties en mogelijke gevolgen te begrijpen, zodat zij hun voorkeuren met betrekking tot antitrombotische therapie kunnen uiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Besluitvormingsconflict (DCS-LL) na gebruik van de Patiëntenbeslissingshulp (PDA)
Tijdsspanne: Baseline (pre-PDA, dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).
Verandering in de totaalscore op de laaggeletterdheid Besluitvormingsconflict Schaal (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), vergelijking voor PDA vs na PDA voltooiing. Lagere scores duiden op minder besluitvormingsconflict.
Baseline (pre-PDA, dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kennis over Antiplateletstrategie na PDA-gebruik
Tijdsspanne: Baseline (pre-PDA, Dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (Dag 0, indexopname).
Verandering in de totale score op een aangepaste OHRI-kennistest die het begrip van bloeding- en tromboserisico's en DAPT-opties beoordeelt, bij vergelijking van voor PDA versus na PDA-voltooiing.
Baseline (pre-PDA, Dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (Dag 0, indexopname).
Voorbereiding op Besluitvorming (PrepDM) Score na PDA-gebruik
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).
Totale score op de Preparation for Decision Making (PrepDM; OHRI) vragenlijst ingevuld na gebruik van de PDA.
Hogere scores duiden op een groter ervaren voorbereidingsniveau om samen met de klinisch behandelaar een beslissing te nemen.
Direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).
Acceptatiescore van de PDA door patiënten bij routineel klinisch gebruik
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).
Totale score op een OHRI-acceptatievragenlijst die na PDA-gebruik is ingevuld, wat de ervaren relevantie, duidelijkheid, lengte en algemene acceptatie in de klinische setting weerspiegelt.
Direct na voltooiing van de PDA (dag 0, indexopname).
Weigeringspercentage van patiënten om de PDA te gebruiken en redenen voor weigering
Tijdsspanne: Pre-interventie (op het moment van de toestemmingsaanvraag, vóór de PDA-afgifte, tijdens de indexopname).
Aantal en proportie van in aanmerking komende patiënten die persoonlijk deelname/PDA-gebruik weigeren, en categorisering van gedocumenteerde redenen voor weigering (bijv. niet geïnteresseerd, te moe, overweldigd, taalbarrières, tijdgebrek).
Pre-interventie (op het moment van de toestemmingsaanvraag, vóór de PDA-afgifte, tijdens de indexopname).
Overeenkomst tussen door de patiënt voorkeur gegeven antitrombotische strategie en strategie voorgeschreven bij ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (indexopname), waarbij de patiëntvoorkeur direct na voltooiing van de PDA wordt vergeleken met de antiplaatjestrategie op het ontslagvoorschrift/orders (ook na voltooiing van de PDA).
Proportie van overeenstemming tussen (a) de door de patiënt voorkeur gegeven antistollingsstrategie zoals geïdentificeerd via de PDA en (b) de antistollingsstrategie zoals gedocumenteerd op het ontslagvoorschrift/-opdrachten.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (indexopname), waarbij de patiëntvoorkeur direct na voltooiing van de PDA wordt vergeleken met de antiplaatjestrategie op het ontslagvoorschrift/orders (ook na voltooiing van de PDA).
Klinische bruikbaarheid van de PDA (Franse Systeem Bruikbaarheidsschaal, F-SUS)
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na gebruik van de PDA met een geïncludeerde patiënt)
Totaalscore op de Franse Systeem Bruikbaarheidsschaal (F-SUS) ingevuld door clinici na gebruik van de PDA met een geïncludeerde patiënt in de reguliere klinische zorg. Hogere scores duiden op betere bruikbaarheid.
Dag 0 (direct na gebruik van de PDA met een geïncludeerde patiënt)
Weigeringspercentage van clinici om de PDA te gebruiken en redenen voor niet-gebruik
Tijdsspanne: Pre-interventie (op het moment dat de clinicus wordt gevraagd of het passend is om de patiënt te benaderen en de PDA aan te bieden, vóór de patiëntbenadering en vóór de PDA-toediening, tijdens de indexopname).
Aantal en aandeel van in aanmerking komende patiëntbezoeken waarbij de clinicus weigert de PDA te gebruiken wanneer hierom wordt gevraagd, inclusief categorisering van gedocumenteerde redenen (bijvoorbeeld tijdsbeperkingen, klinische instabiliteit, werkstroombelemmeringen, voorkeur van de clinicus).
Pre-interventie (op het moment dat de clinicus wordt gevraagd of het passend is om de patiënt te benaderen en de PDA aan te bieden, vóór de patiëntbenadering en vóór de PDA-toediening, tijdens de indexopname).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar subgroep-effecten op besluitvormingsconflictscores voor de Low Literacy-vragenlijst (DCS-LL)
Tijdsspanne: Baseline (pre-PDA, Dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (Dag 0, indexopname).
Exploratieve beoordeling of veranderingen in DCS-LL verschillen volgens vooraf gespecificeerde kenmerken: leeftijd (<70 versus ≥70 jaar), geslacht (man versus vrouw), moedertaal (Frans versus Engels), opleidingsniveau (universitair versus lager) en eerdere percutane interventie met stent (ja of nee). De analyses zijn beschrijvend/exploratief.
Baseline (pre-PDA, Dag 0) en direct na voltooiing van de PDA (Dag 0, indexopname).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-3682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren