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Strategia DAPT nei Pazienti HBR Sottoposti a PCI Complessa Dopo SCA: Seconda Fase di Beta Testing di un Aiuto alla Decisione per i Pazienti (BETA-DAPT)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Strategia di Terapia Antiaggregante Duale nei Pazienti ad Alto Rischio Emorragico Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo Complesso in Seguito a Sindrome Coronarica Acuta: Seconda Fase di Beta Testing di uno Strumento Decisionale per Pazienti

Tra i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e impianto di stent, il 17,5% presenta sia un alto rischio di sanguinamento (HBR) sia ha subito una PCI complessa, il che li colloca anche ad alto rischio trombotico. In questa popolazione, possono essere prese in considerazione diverse strategie di terapia antiaggregante doppia (DAPT): (1) descalazione dell'intensità della DAPT dopo 1-3 mesi (passaggio da ticagrelor/prasugrel a clopidogrel), (2) riduzione della durata della DAPT a 1-3 mesi seguita da monoterapia antiaggregante, (3) DAPT basata su clopidogrel per 12 mesi e (4) DAPT basata su ticagrelor/prasugrel per 12 mesi. Selezionare la strategia DAPT più appropriata in questo contesto di doppio rischio è complesso e le evidenze degli studi clinici per questo specifico sottogruppo sono limitate. In assenza di chiare raccomandazioni delle linee guida a supporto del processo decisionale per i pazienti che affrontano sia rischi elevati di sanguinamento che trombotici, è necessario un supporto strutturato per il processo decisionale condiviso.

In questo contesto, all'interno del progetto di ricerca 2025-3499 condotto con i residenti in farmacia, abbiamo sviluppato un aiuto decisionale per il paziente (PDA) progettato per supportare il processo decisionale condiviso aiutando i pazienti a comprendere i loro rischi, le opzioni disponibili e le possibili conseguenze, affinché possano esprimere le loro preferenze riguardo alla terapia antiaggregante. Il PDA mira a facilitare decisioni condivise migliorando la comprensione dei pazienti sui benefici e i danni e allineando le scelte con i valori del paziente. Una versione preliminare dello strumento ha già subito test alfa con un piccolo gruppo di utenti interni (medici, farmacisti e partner pazienti). Il prossimo passo è il test beta, ovvero il test nel mondo reale con la popolazione target e i clinici per valutarne l'usabilità e l'accettabilità nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Pazienti)

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverati nel reparto di terapia intensiva coronarica presso il Montreal Heart Institute (MHI)
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) durante l'attuale episodio di cura, trattata con PCI e posizionamento di uno o più stent coronarici
  • Alto rischio emorragico basato sul punteggio PRECISE-HBR e alto rischio trombotico, con entrambi i rischi considerati di importanza clinica comparabile dal team medico curante

Criteri di inclusione (Medici)

- Medici che lavorano nell'unità di terapia intensiva coronarica del MHI (cardiologi, medici residenti, infermieri specializzati o farmacisti) che utilizzano lo strumento di supporto decisionale per il paziente con uno o più partecipanti allo studio

Criteri di esclusione (Pazienti)

  • Sottoposti a terapia anticoagulante
  • Intervento chirurgico cardiaco pianificato durante lo stesso episodio di cura
  • Precedente storia di trombosi dello stent coronarico
  • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi o trombofilia nota
  • Incapacità di partecipare al processo decisionale condiviso
  • Incapacità di comprendere il francese o l'inglese parlato e scritto
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio (seguito all'interno di un altro protocollo di ricerca)
  • Trasferiti da un altro centro per motivi diversi dall'angiografia coronarica presso il MHI e che dovrebbero tornare al centro di riferimento per le cure continuative (cioè pazienti "fly-in/fly-out")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ad alto rischio emorragico trattati con PCI complessa in contesto di SCA

L'intervento consiste nell'utilizzo dell'Ausilio alla Decisione del Paziente (PDA) per supportare il processo decisionale condiviso tra pazienti e clinici dopo l'angioplastica coronarica percutanea (PCI), valutato mediante questionari che catturano molteplici dimensioni della qualità decisionale.

Non viene somministrato alcun trattamento farmacologico nell'ambito dello studio; l'esposizione consiste esclusivamente nell'utilizzo completo del PDA secondo il protocollo.

Lo studio include un unico gruppo pre-post, non sono previste analisi intermedie data la durata limitata del progetto, e sarà condotta una singola fase di beta-testing.
Altro: Strumento di supporto decisionale per pazienti per facilitare la decisione condivisa tra pazienti e clinici
Strumento di supporto alla decisione del paziente per facilitare la condivisione delle decisioni tra pazienti e clinici, aiutando i pazienti a comprendere i loro rischi, le opzioni disponibili e le potenziali conseguenze, in modo che possano esprimere le loro preferenze riguardo alla terapia antiaggregante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Conflitto Decisionale (DCS-LL) Dopo l'Uso dell'Ausilio Decisionale per il Paziente (PDA)
Lasso di tempo: Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Variazione del punteggio totale sulla Scala del Conflitto Decisionale a basso livello di alfabetizzazione (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), confrontando il periodo pre-compilazione del PDA vs post-compilazione del PDA.
Punteggi più bassi indicano un minore conflitto decisionale.
Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Conoscenza della Strategia Antiaggregante Piastrinica dopo l'Uso del PDA
Lasso di tempo: Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento della PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Variazione del punteggio totale in un questionario OHRI adattato che valuta la comprensione dei rischi emorragici e trombotici e delle opzioni di DAPT, confrontando il completamento pre-PDA vs post-PDA.
Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento della PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Punteggio di Preparazione alla Decisione (PrepDM) Dopo l'Uso di PDA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Punteggio totale del questionario di Preparazione al Processo Decisionale (PrepDM; OHRI) completato dopo l'utilizzo del PDA. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di preparazione nel prendere una decisione con il clinico.
Immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Punteggio di accettabilità del PDA da parte del paziente nell'uso clinico di routine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Punteggio totale su un questionario di accettabilità OHRI compilato dopo l'uso del PDA, che riflette la pertinenza percepita, la chiarezza, la lunghezza e l'accettabilità complessiva in ambito clinico.
Immediatamente dopo il completamento del PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Tasso di Rifiuto del Paziente all'Uso del PDA e Motivi del Rifiuto
Lasso di tempo: Pre-intervento (al momento della richiesta di consenso, prima della consegna del PDA, durante il ricovero indice).
Numero e proporzione di pazienti idonei che rifiutano personalmente la partecipazione/l'utilizzo del PDA, e categorizzazione delle ragioni documentate del rifiuto (ad esempio, non interessati, troppo stanchi, sopraffatti, barriere linguistiche, vincoli di tempo).
Pre-intervento (al momento della richiesta di consenso, prima della consegna del PDA, durante il ricovero indice).
Accordo tra la strategia antiaggregante preferita dal paziente e la strategia prescritta alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), confrontando la preferenza del paziente registrata immediatamente dopo il completamento della PDA con la strategia antiaggregante prescritta/ordinata alla dimissione (anch'essa post-completamento della PDA).
Proporzione di concordanza tra (a) la strategia antiaggregante preferita dal paziente identificata tramite il PDA e (b) la strategia antiaggregante documentata sulla prescrizione/ordine di dimissione.
Alla dimissione ospedaliera (ricovero indice), confrontando la preferenza del paziente registrata immediatamente dopo il completamento della PDA con la strategia antiaggregante prescritta/ordinata alla dimissione (anch'essa post-completamento della PDA).
Usabilità Clinica del PDA (Scala di Usabilità di Sistema Francese, F-SUS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo l'uso del PDA con un paziente incluso)
Punteggio totale sulla scala di usabilità di sistema francese (F-SUS) compilato dai clinici dopo aver utilizzato il PDA con un paziente incluso nell'assistenza clinica di routine.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Giorno 0 (immediatamente dopo l'uso del PDA con un paziente incluso)
Tasso di Rifiuto del Clinico all'Uso del PDA e Motivi di Non Utilizzo
Lasso di tempo: Pre-intervento (al momento in cui viene chiesto al clinico se sia appropriato avvicinarsi al paziente e offrire il PDA, prima dell'avvicinamento al paziente e prima della consegna del PDA, durante il ricovero indice).
Numero e proporzione di incontri con pazienti idonei in cui il clinico rifiuta di utilizzare il PDA quando richiesto, insieme alla categorizzazione delle ragioni documentate (ad esempio, vincoli di tempo, instabilità clinica, ostacoli al flusso di lavoro, preferenza del clinico).
Pre-intervento (al momento in cui viene chiesto al clinico se sia appropriato avvicinarsi al paziente e offrire il PDA, prima dell'avvicinamento al paziente e prima della consegna del PDA, durante il ricovero indice).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Esplorativi dei Sottogruppi sui Punteggi di Conflitto Decisionale nel Questionario per Bassa Alfabetizzazione (DCS-LL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento della PDA (Giorno 0, ricovero indice).
Valutazione esplorativa per determinare se le variazioni del DCS-LL differiscono in base a caratteristiche predefinite: età (<70 vs ≥70 anni), sesso (maschio vs femmina), madrelingua (francese vs inglese), livello di istruzione (universitario vs inferiore) e precedente intervento percutaneo con stent (sì o no). Le analisi sono descrittive/esplorative.
Baseline (pre-PDA, Giorno 0) e immediatamente dopo il completamento della PDA (Giorno 0, ricovero indice).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-3682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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