Стратегия ДАПТ у пациентов с высоким риском кровотечения, перенесших сложную ЧКВ после ОКС: второй этап бета-тестирования вспомогательного инструмента для принятия решений пациентами (BETA-DAPT)
Стратегия двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с высоким риском кровотечения, подвергающихся сложному чрескожному коронарному вмешательству после острого коронарного синдрома: второй этап бета-тестирования вспомогательного средства для принятия решений пациентами
Среди пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получавших лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и стентирования, 17,5% имеют одновременно высокий риск кровотечения (ВРК) и прошли сложное ЧКВ, что также подвергает их высокому тромботическому риску. В этой популяции можно рассмотреть несколько стратегий двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ): (1) снижение интенсивности ДАТТ через 1–3 месяца (переход с тикагрелора/празугрела на клопидогрел), (2) сокращение продолжительности ДАТТ до 1–3 месяцев с последующей монотерапией антиагрегантом, (3) ДАТТ на основе клопидогрела в течение 12 месяцев и (4) ДАТТ на основе тикагрелора/празугрела в течение 12 месяцев. Выбор наиболее подходящей стратегии ДАТТ в этом контексте двойного риска является сложным, а данные клинических исследований для этой конкретной подгруппы ограничены. При отсутствии четких рекомендаций руководств для поддержки принятия решений у пациентов с повышенным риском как кровотечения, так и тромбоза необходима структурированная поддержка совместного принятия решений.
В этом контексте, в рамках исследовательского проекта 2025-3499, проведенного с участием ординаторов-фармацевтов, мы разработали инструмент поддержки принятия решений пациентом (ППР), предназначенный для поддержки совместного принятия решений, помогая пациентам понять свои риски, доступные варианты и потенциальные последствия, чтобы они могли выразить свои предпочтения относительно антиагрегантной терапии. ППР направлен на облегчение совместных решений за счет улучшения понимания пациентами преимуществ и рисков и согласования выбора с ценностями пациента. Предварительная версия инструмента уже прошла альфа-тестирование с небольшой группой внутренних пользователей (врачей, фармацевтов и партнеров-пациентов). Следующий шаг — бета-тестирование, то есть тестирование в реальных условиях с целевой популяцией и клиницистами для оценки удобства использования и приемлемости в рутинной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Номер телефона: 5076 514-376-3330
- Электронная почта: julienquang.levan@icm-mhi.org
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Julien Quang Le Van
- Номер телефона: 3510 514-376-3330
- Электронная почта: julienquang.levan@icm-mhi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты)
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Госпитализированные в отделение кардиореанимации Монреальского института сердца (MHI)
- Острый коронарный синдром (ОКС) во время текущего эпизода лечения, леченный с помощью ЧКВ и установкой одного или нескольких коронарных стентов
- Высокий риск кровотечения по шкале PRECISE-HBR и высокий тромботический риск, причем оба риска считаются сопоставимыми по клинической значимости лечащей медицинской командой
Критерии включения (клиницисты)
- Клиницисты, работающие в отделении кардиореанимации MHI (кардиологи, ординаторы, практикующие медсестры или фармацевты), которые используют вспомогательное средство для принятия решений пациентами с одним или несколькими участниками исследования
Критерии исключения (пациенты)
- Получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию
- Планируемая кардиохирургическая операция в течение того же эпизода лечения
- Предыдущий тромбоз коронарного стента в анамнезе
- Антифосфолипидный синдром или известная тромбофилия
- Неспособность участвовать в совместном принятии решений
- Неспособность понимать устную и письменную французскую или английскую речь
- Одновременное участие в другом исследовании (наблюдение в рамках другого исследовательского протокола)
- Переведенные из другого центра по причинам, отличным от коронарной ангиографии в MHI, и ожидающие возвращения в направивший центр для дальнейшего лечения (т.е. пациенты "прилет-вылет")
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с высоким риском кровотечения, получавшие лечение методом сложной ЧКВ в контексте ОКС
Вмешательство заключается в использовании Помощника для принятия решений пациентами (PDA) для поддержки совместного принятия решений между пациентами и клиницистами после ЧКВ, оцениваемого с помощью анкет, охватывающих несколько аспектов качества принятия решений. Никакое фармакологическое лечение не проводится в рамках исследования; воздействие состоит исключительно в полном использовании PDA в соответствии с протоколом. Исследование включает одну группу до и после, промежуточные анализы не планируются из-за ограниченной продолжительности проекта, и будет проведена одна фаза бета-тестирования. |
Пациентское решение для поддержки совместного принятия решений между пациентами и клиницистами, помогая пациентам понять свои риски, доступные варианты и потенциальные последствия, чтобы они могли выразить свои предпочтения относительно антитромбоцитарной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в конфликте принятия решений (DCS-LL) после использования вспомогательного инструмента для принятия решений пациентом (PDA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ЧКВ, день 0) и непосредственно после завершения ЧКВ (день 0, госпитализация по индексу).
|
Изменение общего балла по Шкале конфликта принятия решений для лиц с низкой грамотностью (DCS-LL; Исследовательский институт Оттавской больницы) при сравнении показателей до заполнения PDA и после заполнения PDA.
Более низкие баллы указывают на меньший конфликт принятия решений.
|
Исходный уровень (до ЧКВ, день 0) и непосредственно после завершения ЧКВ (день 0, госпитализация по индексу).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя знаний о стратегии антитромбоцитарной терапии после использования PDA
Временное ограничение: Базовый уровень (до ПДА, день 0) и сразу после завершения ПДА (день 0, индексная госпитализация).
|
Изменение общего балла по адаптированной анкете знаний OHRI, оценивающей понимание рисков кровотечений и тромбозов, а также вариантов ДАТТ, при сравнении результатов до заполнения ПДА и после его заполнения.
|
Базовый уровень (до ПДА, день 0) и сразу после завершения ПДА (день 0, индексная госпитализация).
|
|
Балл по шкале подготовки к принятию решений (PrepDM) после использования PDA
Временное ограничение: Непосредственно после завершения PDA (День 0, индексная госпитализация).
|
Общий балл по опроснику «Подготовка к принятию решения» (PrepDM; OHRI), заполненному после использования PDA.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой готовности к принятию решения совместно с врачом.
|
Непосредственно после завершения PDA (День 0, индексная госпитализация).
|
|
Оценка приемлемости пациентом карманного ассистента врача в рутинной клинической практике
Временное ограничение: Непосредственно после завершения PDA (День 0, текущая госпитализация).
|
Общий балл по опроснику приемлемости OHRI, заполненному после использования PDA, отражающий воспринимаемую релевантность, ясность, длительность и общую приемлемость в клинических условиях.
|
Непосредственно после завершения PDA (День 0, текущая госпитализация).
|
|
Частота отказа пациентов от использования КПК и причины отказа
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (в момент запроса согласия, до предоставления PDA, во время госпитализации по поводу индекса).
|
Количество и доля подходящих пациентов, которые лично отказываются от участия/использования PDA, и категоризация задокументированных причин отказа (например, отсутствие интереса, слишком устал, перегружен, языковые барьеры, ограничения по времени).
|
Предварительное вмешательство (в момент запроса согласия, до предоставления PDA, во время госпитализации по поводу индекса).
|
|
Соглашение между предпочитаемой пациентом антитромбоцитарной стратегией и стратегией, назначенной при выписке из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы (индексная госпитализация), сравнение предпочтений пациента, зафиксированных сразу после завершения PDA, с антитромбоцитарной стратегией в предписаниях/приказах на выписку (также после завершения PDA).
|
Доля соответствия между (a) предпочитаемой пациентом антитромбоцитарной стратегией, выявленной с помощью ПДА, и (b) антитромбоцитарной стратегией, указанной в выписном рецепте/назначениях.
|
При выписке из больницы (индексная госпитализация), сравнение предпочтений пациента, зафиксированных сразу после завершения PDA, с антитромбоцитарной стратегией в предписаниях/приказах на выписку (также после завершения PDA).
|
|
Удобство использования PDA для клиницистов (Французская шкала удобства использования системы, F-SUS)
Временное ограничение: День 0 (непосредственно после использования КПП с включенным пациентом)
|
Общий балл по Французской шкале удобства использования (F-SUS), заполненный клиницистами после использования КПК с включенным пациентом в рамках рутинного клинического ухода.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
День 0 (непосредственно после использования КПП с включенным пациентом)
|
|
Частота отказа клиницистов от использования КПК и причины неиспользования
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (в момент, когда клинициста спрашивают, уместно ли обратиться к пациенту и предложить ПДА, до обращения к пациенту и до предоставления ПДА, во время индексационной госпитализации).
|
Количество и доля подходящих встреч с пациентами, при которых клиницист отказывается использовать PDA по запросу, с категоризацией задокументированных причин (например, временные ограничения, клиническая нестабильность, препятствия в рабочем процессе, предпочтение клинициста).
|
Предварительное вмешательство (в момент, когда клинициста спрашивают, уместно ли обратиться к пациенту и предложить ПДА, до обращения к пациенту и до предоставления ПДА, во время индексационной госпитализации).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование эффектов подгрупп по шкале конфликта принятия решений для лиц с низким уровнем грамотности (DCS-LL)
Временное ограничение: Базовый уровень (до ПДА, день 0) и сразу после завершения ПДА (день 0, индексная госпитализация).
|
Разведочная оценка того, отличаются ли изменения в DCS-LL в зависимости от предварительно заданных характеристик: возраст (<70 против ≥70 лет), пол (мужской против женского), родной язык (французский против английского), уровень образования (университетский против более низкого) и предыдущее чрескожное вмешательство со стентированием (да или нет).
Анализы являются описательными/разведочными.
|
Базовый уровень (до ПДА, день 0) и сразу после завершения ПДА (день 0, индексная госпитализация).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-3682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .