Strategia DAPT u pacjentów HBR poddawanych złożonemu PCI po ACS: Druga faza testów beta narzędzia wspomagania decyzji dla pacjentów (BETA-DAPT)
Strategia podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych skomplikowanej przezskórnej interwencji wieńcowej po ostrym zespole wieńcowym: druga faza testów beta narzędzia wspomagającego decyzje pacjentów
Wśród pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI) z implantacją stentu, 17,5% ma zarówno wysokie ryzyko krwawienia (HBR), jak i przeszło złożoną PCI, co również stawia ich w grupie wysokiego ryzyka zakrzepowego. W tej populacji można rozważyć kilka strategii podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT): (1) zmniejszenie intensywności DAPT po 1 do 3 miesięcy (przejście z tikagreloru/prasugrelu na klopidogrel), (2) skrócenie czasu trwania DAPT do 1 do 3 miesięcy, a następnie monoterapia przeciwpłytkowa, (3) 12-miesięczna DAPT oparta na klopidogrelu oraz (4) 12-miesięczna DAPT oparta na tikagrelorze/prasugrelu. Wybór najbardziej odpowiedniej strategii DAPT w tym podwójnym kontekście ryzyka jest złożony, a dowody z badań klinicznych dla tej konkretnej podgrupy są ograniczone. W przypadku braku jasnych zaleceń wytycznych wspierających podejmowanie decyzji dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem zarówno krwawienia, jak i zakrzepicy, potrzebne jest strukturalne wsparcie w podejmowaniu wspólnych decyzji.
W tym kontekście, w ramach projektu badawczego 2025-3499 przeprowadzonego z rezydentami farmacji, opracowaliśmy narzędzie wspomagające decyzje pacjenta (PDA) zaprojektowane do wspierania wspólnego podejmowania decyzji poprzez pomoc pacjentom w zrozumieniu ich ryzyka, dostępnych opcji i potencjalnych konsekwencji, aby mogli wyrazić swoje preferencje dotyczące terapii przeciwpłytkowej. PDA ma na celu ułatwienie wspólnych decyzji poprzez poprawę zrozumienia przez pacjentów korzyści i szkód oraz dostosowanie wyborów do wartości pacjenta. Wstępna wersja narzędzia przeszła już testy alfa z małą grupą wewnętrznych użytkowników (lekarzy, farmaceutów i partnerów pacjentów). Następnym krokiem są testy beta, czyli testowanie w warunkach rzeczywistych z populacją docelową i klinicystami w celu oceny użyteczności i akceptowalności w praktyce rutynowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Numer telefonu: 5076 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Julien Quang Le Van
- Numer telefonu: 3510 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (Pacjenci)
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Hospitalizowani na oddziale opieki kardiologicznej w Instytucie Serca w Montrealu (MHI)
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) podczas obecnego epizodu opieki, leczony PCI i umieszczeniem jednego lub więcej stentów wieńcowych
- Wysokie ryzyko krwawienia w oparciu o wynik PRECISE-HBR i wysokie ryzyko zakrzepowe, przy czym oba ryzyka uznawane są za porównywalne pod względem znaczenia klinicznego przez zespół leczący
Kryteria włączenia (Klinicyści)
- Klinicyści pracujący w oddziale opieki kardiologicznej MHI (kardiolodzy, rezydenci medyczni, pielęgniarki praktykujące lub farmaceuci), którzy używają narzędzia wspomagającego decyzje pacjenta z jednym lub więcej uczestnikami badania
Kryteria wykluczenia (Pacjenci)
- Otrzymujący terapeutyczną antykoagulację
- Planowana operacja kardiochirurgiczna podczas tego samego epizodu opieki
- Wcześniejsza historia zakrzepicy stentu wieńcowego
- Zespół antyfosfolipidowy lub znana trombofilia
- Niemożność uczestniczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji
- Niemożność zrozumienia języka francuskiego lub angielskiego w mowie i piśmie
- Równoczesny udział w innym badaniu (obserwowany w ramach innego protokołu badawczego)
- Przeniesieni z innego ośrodka z przyczyn innych niż koronarografia w MHI i oczekiwani na powrót do ośrodka kierującego w celu dalszej opieki (tj. pacjenci typu „fly-in/fly-out”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia poddani złożonemu PCI w kontekście ACS
Interwencja polega na zastosowaniu Pomocy w Podejmowaniu Decyzji przez Pacjenta (PDA) w celu wsparcia wspólnego podejmowania decyzji między pacjentami a klinicystami po PCI, ocenianego za pomocą kwestionariuszy obejmujących wiele wymiarów jakości decyzji. W ramach badania nie podaje się żadnego leczenia farmakologicznego; ekspozycja polega wyłącznie na pełnym zastosowaniu PDA zgodnie z protokołem. Badanie obejmuje pojedynczą grupę przed i po, nie planuje się analiz pośrednich ze względu na ograniczony czas trwania projektu, a także przeprowadzona zostanie pojedyncza faza testów beta. |
Narzędzie wspomagające decyzję pacjenta, które wspiera podejmowanie wspólnych decyzji między pacjentami a klinicystami, pomagając pacjentom zrozumieć ich ryzyko, dostępne opcje i potencjalne konsekwencje, aby mogli wyrazić swoje preferencje dotyczące terapii przeciwpłytkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w konflikcie decyzyjnym (DCS-LL) po użyciu pomocy decyzyjnej dla pacjenta (PDA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Zmiana łącznego wyniku w Skali Konfliktu Decyzyjnego dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), porównanie przed wypełnieniem PDA vs po wypełnieniu PDA.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Punkt wyjściowy (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wiedzy na temat strategii antyagregacyjnej po użyciu PDA
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Zmiana całkowitego wyniku w zaadaptowanym kwestionariuszu wiedzy OHRI oceniającym zrozumienie ryzyka krwawienia i zakrzepicy oraz opcji DAPT, porównując stan przed wypełnieniem PDA vs po wypełnieniu PDA.
|
Linia bazowa (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
|
Wynik Przygotowania do Podejmowania Decyzji (PrepDM) po użyciu PDA
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Łączny wynik kwestionariusza Przygotowanie do Podejmowania Decyzji (PrepDM; OHRI) wypełnionego po użyciu PDA.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przygotowanie do podjęcia decyzji z klinicystą.
|
Natychmiast po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
|
Ocena akceptowalności PDA przez pacjentów w rutynowym zastosowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Łączny wynik w kwestionariuszu akceptowalności OHRI wypełnionym po użyciu PDA, odzwierciedlający postrzeganą trafność, jasność, długość i ogólną akceptowalność w warunkach klinicznych.
|
Natychmiast po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
|
Wskaźnik odmowy pacjenta korzystania z PDA oraz przyczyny odmowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (w momencie składania wniosku o zgodę, przed dostarczeniem PDA, w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej).
|
Liczba i odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy osobiście odmawiają udziału/używania PDA, oraz kategoryzacja udokumentowanych przyczyn odmowy (np. brak zainteresowania, zbytnie zmęczenie, przytłoczenie, bariery językowe, ograniczenia czasowe).
|
Przed interwencją (w momencie składania wniosku o zgodę, przed dostarczeniem PDA, w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej).
|
|
Porozumienie między preferowaną przez pacjenta strategią przeciwpłytkową a strategią przepisaną przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), porównując preferencję pacjenta zarejestrowaną bezpośrednio po ukończeniu PDA ze strategią przeciwpłytkową na recepcie/zleceniach wypisowych (również po ukończeniu PDA).
|
Odsetek zgodności między (a) strategią przeciwzakrzepową preferowaną przez pacjenta, określoną za pomocą PDA, a (b) strategią przeciwzakrzepową odnotowaną w recepturze wypisowej/zleceniach.
|
Przy wypisie ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), porównując preferencję pacjenta zarejestrowaną bezpośrednio po ukończeniu PDA ze strategią przeciwpłytkową na recepcie/zleceniach wypisowych (również po ukończeniu PDA).
|
|
Użyteczność kliniczna PDA (Francuska Skala Użyteczności Systemu, F-SUS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (natychmiast po zastosowaniu PDA z włączonym pacjentem)
|
Łączny wynik w Skali Użyteczności Systemu w wersji francuskiej (F-SUS) wypełnionej przez klinicystów po użyciu PDA z pacjentem podczas rutynowej opieki klinicznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. |
Dzień 0 (natychmiast po zastosowaniu PDA z włączonym pacjentem)
|
|
Wskaźnik odmowy użycia PDA przez klinicystów i przyczyny nieużywania
Ramy czasowe: Przed interwencją (w momencie, gdy klinicysta jest pytany, czy właściwe jest podejście do pacjenta i zaoferowanie PDA, przed podejściem do pacjenta i przed dostarczeniem PDA, w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej).
|
Liczba i odsetek kwalifikujących się wizyt pacjentów, w których klinicysta odmawia użycia PDA po otrzymaniu prośby, wraz z kategoryzacją udokumentowanych przyczyn (np. ograniczenia czasowe, niestabilność kliniczna, bariery w przepływie pracy, preferencje klinicysty).
|
Przed interwencją (w momencie, gdy klinicysta jest pytany, czy właściwe jest podejście do pacjenta i zaoferowanie PDA, przed podejściem do pacjenta i przed dostarczeniem PDA, w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty eksploracyjne podgrup na wyniki kwestionariusza DCS-LL (Decisional Conflict Scores Low Literacy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Eksploracyjna ocena, czy zmiany w DCS-LL różnią się w zależności od wcześniej określonych cech: wiek (<70 vs ≥70 lat), płeć (mężczyzna vs kobieta), język ojczysty (francuski vs angielski), poziom wykształcenia (uniwersytecki vs niższy) oraz wcześniejsza interwencja przezskórna ze stentem (tak lub nie).
Analizy mają charakter opisowy/eksploracyjny.
|
Linia wyjściowa (przed PDA, dzień 0) i bezpośrednio po zakończeniu PDA (dzień 0, hospitalizacja wskaźnikowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-3682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .