Estratégia DAPT em Doentes HBR Submetidos a ICP Complexa após SCA: Fase de Testes Beta de um Auxiliar de Decisão para Doentes (BETA-DAPT)
Estratégia de Terapia Antiplaquetária Dupla em Doentes de Alto Risco Hemorrágico Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Complexa Após Síndrome Coronária Aguda: Teste Beta da Segunda Fase de um Auxiliar de Decisão para Doentes
Entre os doentes com síndrome coronária aguda (SCA) tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) e implantação de stent, 17,5% apresentam simultaneamente alto risco hemorrágico (ARH) e realizaram ICP complexa, o que também os coloca em alto risco trombótico. Nesta população, podem ser consideradas várias estratégias de terapêutica antiplaquetária dupla (TAPD): (1) desescalada da intensidade da TAPD após 1 a 3 meses (mudança de ticagrelor/prasugrel para clopidogrel), (2) redução da duração da TAPD para 1 a 3 meses seguida de monoterapia antiplaquetária, (3) TAPD com clopidogrel durante 12 meses e (4) TAPD com ticagrelor/prasugrel durante 12 meses. A seleção da estratégia de TAPD mais adequada neste contexto de duplo risco é complexa, e a evidência de ensaios clínicos é limitada para este subgrupo específico. Na ausência de recomendações claras das diretrizes para apoiar a tomada de decisão para doentes que enfrentam simultaneamente riscos hemorrágicos e trombóticos elevados, é necessário um apoio estruturado à tomada de decisão partilhada.
Neste contexto, no âmbito do projeto de investigação 2025-3499 realizado com residentes de farmácia, desenvolvemos um auxílio de decisão para o doente (ADD) concebido para apoiar a tomada de decisão partilhada, ajudando os doentes a compreender os seus riscos, as opções disponíveis e as potenciais consequências, para que possam expressar as suas preferências relativamente à terapêutica antiplaquetária. O ADD visa facilitar decisões partilhadas, melhorando a compreensão dos doentes sobre os benefícios e os danos e alinhando as escolhas com os valores do doente. Uma versão preliminar da ferramenta já passou por testes alfa com um pequeno grupo de utilizadores internos (médicos, farmacêuticos e parceiros doentes). O próximo passo são os testes beta, ou seja, testes em contexto real com a população-alvo e clínicos para avaliar a usabilidade e aceitabilidade na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Número de telefone: 5076 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Julien Quang Le Van
- Número de telefone: 3510 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes)
- Adultos com 18 anos ou mais
- Internados na unidade de cuidados coronários do Instituto do Coração de Montreal (ICM)
- Síndrome coronária aguda (SCA) durante o episódio atual de cuidados, tratada com ICP e colocação de um ou mais stents coronários
- Alto risco de hemorragia com base na pontuação PRECISE-HBR e alto risco trombótico, com ambos os riscos considerados de importância clínica comparável pela equipa médica responsável
Critérios de Inclusão (Clínicos)
- Clínicos que trabalham na unidade de cuidados coronários do ICM (cardiologistas, médicos internos, enfermeiros especialistas ou farmacêuticos) que utilizam a ferramenta de apoio à decisão do paciente com um ou mais participantes do estudo
Critérios de Exclusão (Pacientes)
- Em tratamento com anticoagulantes terapêuticos
- Cirurgia cardíaca planeada durante o mesmo episódio de cuidados
- Histórico prévio de trombose de stent coronário
- Síndrome antifosfolipídico ou trombofilia conhecida
- Incapacidade de participar na tomada de decisão partilhada
- Incapacidade de compreender francês ou inglês falado e escrito
- Participação simultânea noutro estudo (seguido noutro protocolo de investigação)
- Transferidos de outro centro por motivos diferentes da angiografia coronária no ICM e com expectativa de regresso ao centro de referência para cuidados contínuos (ou seja, pacientes "fly-in/fly-out")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doentes com alto risco de hemorragia tratados com ICP complexa no contexto de SCA
A intervenção consiste na utilização do Apoio à Decisão do Doente (ADD) para apoiar a tomada de decisão partilhada entre doentes e clínicos após ICP, avaliada através de questionários que captam múltiplas dimensões da qualidade da decisão. Não é administrado qualquer tratamento farmacológico como parte do estudo; a exposição consiste apenas na utilização completa do ADD de acordo com o protocolo. O estudo inclui um único grupo pré-pós, não estão planeadas análises intermédias dada a duração limitada do projeto, e será realizada uma única fase de teste beta. |
Auxílio à decisão do paciente para apoiar a tomada de decisão partilhada entre pacientes e clínicos, ajudando os pacientes a compreender os seus riscos, as opções disponíveis e as potenciais consequências, para que possam expressar as suas preferências relativamente à terapia antiplaquetária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conflito Decisório (DCS-LL) Após a Utilização do Auxílio de Decisão para o Doente (ADD)
Prazo: Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Alteração na pontuação total na Escala de Conflito Decisorial de Baixa Literacia (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), comparando antes vs depois da conclusão da PDA.
Pontuações mais baixas indicam menos conflito decisional.
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Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Conhecimento da Estratégia Antiplaquetária Após Uso de PDA
Prazo: Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Alteração no total de pontuação num questionário adaptado de conhecimento da OHRI que avalia a compreensão dos riscos hemorrágicos e trombóticos e das opções de DAPT, comparando antes do PDA versus após a conclusão do PDA.
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Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Pontuação de Preparação para a Tomada de Decisão (PrepDM) Após a Utilização de PDA
Prazo: Imediatamente após a conclusão da PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Pontuação total no questionário Preparação para a Tomada de Decisão (PrepDM; OHRI) preenchido após a utilização do PDA.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de preparação para tomar uma decisão com o clínico.
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Imediatamente após a conclusão da PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Pontuação de Aceitabilidade do Paciente do PDA em Utilização Clínica de Rotina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Pontuação total num questionário de aceitabilidade OHRI preenchido após a utilização do PDA, refletindo a relevância percebida, clareza, extensão e aceitabilidade geral no contexto clínico.
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Imediatamente após a conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Taxa de Recusa de Pacientes em Utilizar o PDA e Razões para a Recusa
Prazo: Pré-intervenção (no momento do pedido de consentimento, antes da entrega da PDA, durante a hospitalização índice).
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Número e proporção de doentes elegíveis que recusam pessoalmente a participação/uso do PDA e categorização das razões documentadas para a recusa (por exemplo, não interessado, demasiado cansado, sobrecarregado, barreiras linguísticas, restrições de tempo).
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Pré-intervenção (no momento do pedido de consentimento, antes da entrega da PDA, durante a hospitalização índice).
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Acordo Entre a Estratégia Antiplaquetária Preferida pelo Paciente e a Estratégia Prescrita na Alta Hospitalar
Prazo: À alta hospitalar (hospitalização índice), comparando a preferência do paciente registada imediatamente após a conclusão da PDA com a estratégia antiagregante na prescrição/ordens de alta (também após a conclusão da PDA).
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Proporção de concordância entre (a) a estratégia antiplaquetária preferida pelo paciente, conforme identificada através do PDA, e (b) a estratégia antiplaquetária documentada na prescrição/ordens de alta.
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À alta hospitalar (hospitalização índice), comparando a preferência do paciente registada imediatamente após a conclusão da PDA com a estratégia antiagregante na prescrição/ordens de alta (também após a conclusão da PDA).
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Usabilidade do PDA para Clínicos (Escala de Usabilidade do Sistema em Francês, F-SUS)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a utilização do PDA com um paciente incluído)
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Pontuação total na Escala de Usabilidade do Sistema Francês (F-SUS) preenchida por clínicos após utilização do PDA com um paciente incluído em cuidados clínicos de rotina.
Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade.
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Dia 0 (imediatamente após a utilização do PDA com um paciente incluído)
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Taxa de Recusa do Clínico em Usar o PDA e Razões para Não Utilização
Prazo: Pré-intervenção (no momento em que o clínico é questionado se é apropriado abordar o doente e oferecer o PDA, antes da abordagem ao doente e antes da entrega do PDA, durante o internamento índice).
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Número e proporção de encontros com doentes elegíveis em que o clínico recusa utilizar o PDA quando solicitado, juntamente com a categorização das razões documentadas (por exemplo, restrições de tempo, instabilidade clínica, barreiras no fluxo de trabalho, preferência do clínico).
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Pré-intervenção (no momento em que o clínico é questionado se é apropriado abordar o doente e oferecer o PDA, antes da abordagem ao doente e antes da entrega do PDA, durante o internamento índice).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Exploratórios de Subgrupo nos Resultados do Questionário de Conflito Decisional para Baixa Literacia (DCS-LL)
Prazo: Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após a conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Avaliação exploratória para determinar se as alterações no DCS-LL diferem de acordo com características pré-definidas: idade (<70 vs ≥70 anos), sexo (masculino vs feminino), língua materna (francês vs inglês), nível de escolaridade (universitário vs inferior) e intervenção percutânea prévia com stent (sim ou não).
As análises são descritivas/exploratórias.
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Baseline (pré-PDA, Dia 0) e imediatamente após a conclusão do PDA (Dia 0, hospitalização índice).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-3682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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