Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAPT-strategi hos HBR-pasienter som gjennomgår kompleks PCI etter ACS: Andrefase betatesting av en pasientbeslutningsstøtte (BETA-DAPT)

29. januar 2026 oppdatert av: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Dobbel antitrombocytterapi-strategi hos pasienter med høyt blødningsrisiko som gjennomgår kompleks perkutan koronarintervensjon etter akutt koronarsyndrom: Andre fase av betatesting av en pasientbeslutningsstøtte

Blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronarintervensjon (PCI) og stentimplantasjon, er 17,5 % både i høy blødningsrisikogruppe (HBR) og har gjennomgått kompleks PCI, noe som også plasserer dem i høy tromboserisikogruppe. I denne populasjonen kan flere strategier for dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) vurderes: (1) nedtrapping av DAPT-intensitet etter 1 til 3 måneder (bytte fra ticagrelor/prasugrel til klopidogrel), (2) forkorting av DAPT-varighet til 1 til 3 måneder etterfulgt av antiplatelett monoterapi, (3) 12 måneders klopidogrel-basert DAPT, og (4) 12 måneders ticagrelor/prasugrel-basert DAPT. Å velge den mest passende DAPT-strategien i denne dobbeltrisikokonteksten er komplekst, og kliniske studier gir begrenset bevis for denne spesifikke undergruppen. I fravær av klare retningslinjeanbefalinger for å støtte beslutningstaking for pasienter som står overfor både forhøyet blødnings- og tromboserisiko, er strukturerte felles beslutningsstøtteverktøy nødvendig.

I denne sammenhengen, innenfor forskningsprosjekt 2025-3499 utført med apotekresidenter, utviklet vi et pasientbeslutningsstøtteverktøy (PDA) designet for å støtte felles beslutningstaking ved å hjelpe pasienter med å forstå sine risikofaktorer, tilgjengelige alternativer og potensielle konsekvenser, slik at de kan uttrykke sine preferanser angående antiplatelettbehandling. PDA-en har som mål å lette felles beslutninger ved å forbedre pasienters forståelse av fordeler og ulemper og tilpasse valg til pasientverdier. En foreløpig versjon av verktøyet har allerede gjennomgått alfatesting med en liten gruppe interne brukere (leger, farmasøyter og pasientpartnere). Neste trinn er betatesting, det vil si testing i praksis med målgruppen og klinikere for å evaluere brukervennlighet og aksept i rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Pasienter)

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Innlagt på koronaravdelingen ved Montreal Heart Institute (MHI)
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) under nåværende behandlingsepisode, behandlet med PCI og plassering av en eller flere koronarstenter
  • Høy blødingsrisiko basert på PRECISE-HBR-skåring og høy tromboserisiko, hvor begge risikoene anses som av sammenlignbar klinisk betydning av det behandlende medisinske teamet

Inklusjonskriterier (Klinikere)

- Klinikere som arbeider på MHI-koronaravdelingen (kardiologer, turnusleger, sykepleiere med spesialutdanning eller farmasøyter) som bruker pasientens beslutningsstøtteverktøy med en eller flere studiedeltakere

Eksklusjonskriterier (Pasienter)

  • Mottar terapeutisk antikoagulering
  • Planlagt hjertekirurgi under samme behandlingsepisode
  • Tidligere historie med koronar stenttrombose
  • Antifosfolipidsyndrom eller kjent trombofili
  • Ikke i stand til å delta i felles beslutningstaking
  • Ikke i stand til å forstå muntlig og skriftlig fransk eller engelsk
  • Samtidig deltakelse i en annen studie (følges opp i en annen forskningsprotokoll)
  • Overført fra et annet senter av andre årsaker enn koronarangiografi ved MHI og forventes å returnere til henvisende senter for videre behandling (dvs. "fly-in/fly-out"-pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med høy bløderisiko behandlet med kompleks PCI i forbindelse med ACS

Intervensjonen er bruken av Pasientbeslutningsstøtteverktøyet (PDA) for å støtte delt beslutningstaking mellom pasienter og klinikere etter PCI, vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som fanger opp flere dimensjoner av beslutningskvalitet.

Ingen farmakologisk behandling gis som del av studien; eksponering består utelukkende av fullstendig bruk av PDA i henhold til protokollen.

Studien inkluderer en enkelt før-etter-gruppe, ingen mellomliggende analyser er planlagt gitt prosjektets begrensede varighet, og en enkelt betatestfase vil bli gjennomført.

Pasientbeslutningsstøtte for å fremme felles beslutningstaking mellom pasienter og klinikere ved å hjelpe pasienter med å forstå sine risikoer, tilgjengelige alternativer og potensielle konsekvenser, slik at de kan uttrykke sine preferanser angående antiplatelettterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beslutningskonflikt (DCS-LL) etter bruk av pasientbeslutningsstøtten (PDA)
Tidsramme: Utgangspunkt (før PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-utførelse (dag 0, indeksinnleggelse).
Endring i total score på Decisional Conflict Scale med lav leseferdighet (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), sammenlignet før PDA-utførelse vs etter PDA-utførelse. Lavere poengsummer indikerer mindre beslutningskonflikt.
Utgangspunkt (før PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-utførelse (dag 0, indeksinnleggelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapsscore om antiplatelettstrategi etter PDA-bruk
Tidsramme: Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
Endring i totalscore på en tilpasset OHRI-kunnskapsundersøkelse som vurderer forståelse av blødnings- og tromboserisiko samt DAPT-alternativer, sammenlignet før PDA-utførelse vs. etter PDA-utførelse.
Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM)-score etter PDA-bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
Total poengsum på Spørreskjemaet om forberedelse til beslutningstaking (PrepDM; OHRI) fullført etter PDA-bruk. Høyere poengsummer indikerer større opplevd forberedthet til å ta en beslutning sammen med behandleren.
Umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
Pasientens akseptabilitetsscore for PDA i rutinemessig klinisk bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
Total poengsum på et OHRI akseptabilitetsskjema utfylt etter PDA-bruk, som reflekterer opplevd relevans, klarhet, lengde og generell akseptabilitet i den kliniske settingen.
Umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
Pasientavslag for bruk av PDA og grunner til avslag
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved tidspunktet for samtykkeforespørselen, før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
Antall og andel kvalifiserte pasienter som personlig nekter deltakelse/PDA-bruk, og kategorisering av dokumenterte grunner for avslag (f.eks. ikke interessert, for trøtt, overveldet, språkbarrierer, tidsbegrensninger).
Pre-intervensjon (ved tidspunktet for samtykkeforespørselen, før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
Avtale mellom pasientens foretrukne antiplateletstrategi og strategien som er foreskrevet ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (index-innleggelsen), sammenligning av pasientpreferansen registrert umiddelbart etter PDA-fullføring med antiplatelet-strategien på utskrivningsresepten/-ordren (også post-PDA-fullføring).
Andel samsvar mellom (a) den antiplatelettstrategien pasienten foretrakk som ble identifisert gjennom PDA og (b) den antiplatelettstrategien som ble dokumentert på utskrivningsresepten/-ordrene.
Ved utskrivning fra sykehuset (index-innleggelsen), sammenligning av pasientpreferansen registrert umiddelbart etter PDA-fullføring med antiplatelet-strategien på utskrivningsresepten/-ordren (også post-PDA-fullføring).
Klinikerens brukervennlighet av PDA (French System Usability Scale, F-SUS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter PDA-bruk med en inkludert pasient)
Total score på den franske System Usability Scale (F-SUS) fullført av klinikere etter å ha brukt PDA-en med en inkludert pasient i rutinemessig klinisk omsorg. Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
Dag 0 (umiddelbart etter PDA-bruk med en inkludert pasient)
Klinikeravslagssats for bruk av PDA og årsaker til ikke-bruk
Tidsramme: Pre-intervensjon (på tidspunktet da klinikeren blir spurt om det er hensiktsmessig å nærme seg pasienten og tilby PDA, før pasientnærming og før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
Antall og andel kvalifiserte pasientmøter der klinikeren avslår å bruke PDA når de blir bedt om det, sammen med kategorisering av dokumenterte årsaker (f.eks. tidsbegrensninger, klinisk ustabilitet, arbeidsflytbarrierer, klinikerpreferanse).
Pre-intervensjon (på tidspunktet da klinikeren blir spurt om det er hensiktsmessig å nærme seg pasienten og tilby PDA, før pasientnærming og før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende undergruppeeffekter på beslutningskonfliktskårer Lav leseferdighet (DCS-LL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
Utforskende vurdering av hvorvidt endringer i DCS-LL varierer etter forhåndsdefinerte egenskaper: alder (<70 vs ≥70 år), kjønn (mann vs kvinne), morsmål (fransk vs engelsk), utdanningsnivå (universitet vs lavere) og tidligere perkutan intervensjon med stent (ja eller nei). Analysene er beskrivende/utforskende.
Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere