- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07391358
DAPT-strategi hos HBR-pasienter som gjennomgår kompleks PCI etter ACS: Andrefase betatesting av en pasientbeslutningsstøtte (BETA-DAPT)
Dobbel antitrombocytterapi-strategi hos pasienter med høyt blødningsrisiko som gjennomgår kompleks perkutan koronarintervensjon etter akutt koronarsyndrom: Andre fase av betatesting av en pasientbeslutningsstøtte
Blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronarintervensjon (PCI) og stentimplantasjon, er 17,5 % både i høy blødningsrisikogruppe (HBR) og har gjennomgått kompleks PCI, noe som også plasserer dem i høy tromboserisikogruppe. I denne populasjonen kan flere strategier for dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) vurderes: (1) nedtrapping av DAPT-intensitet etter 1 til 3 måneder (bytte fra ticagrelor/prasugrel til klopidogrel), (2) forkorting av DAPT-varighet til 1 til 3 måneder etterfulgt av antiplatelett monoterapi, (3) 12 måneders klopidogrel-basert DAPT, og (4) 12 måneders ticagrelor/prasugrel-basert DAPT. Å velge den mest passende DAPT-strategien i denne dobbeltrisikokonteksten er komplekst, og kliniske studier gir begrenset bevis for denne spesifikke undergruppen. I fravær av klare retningslinjeanbefalinger for å støtte beslutningstaking for pasienter som står overfor både forhøyet blødnings- og tromboserisiko, er strukturerte felles beslutningsstøtteverktøy nødvendig.
I denne sammenhengen, innenfor forskningsprosjekt 2025-3499 utført med apotekresidenter, utviklet vi et pasientbeslutningsstøtteverktøy (PDA) designet for å støtte felles beslutningstaking ved å hjelpe pasienter med å forstå sine risikofaktorer, tilgjengelige alternativer og potensielle konsekvenser, slik at de kan uttrykke sine preferanser angående antiplatelettbehandling. PDA-en har som mål å lette felles beslutninger ved å forbedre pasienters forståelse av fordeler og ulemper og tilpasse valg til pasientverdier. En foreløpig versjon av verktøyet har allerede gjennomgått alfatesting med en liten gruppe interne brukere (leger, farmasøyter og pasientpartnere). Neste trinn er betatesting, det vil si testing i praksis med målgruppen og klinikere for å evaluere brukervennlighet og aksept i rutinemessig praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Telefonnummer: 5076 514-376-3330
- E-post: julienquang.levan@icm-mhi.org
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Julien Quang Le Van
- Telefonnummer: 3510 514-376-3330
- E-post: julienquang.levan@icm-mhi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Pasienter)
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Innlagt på koronaravdelingen ved Montreal Heart Institute (MHI)
- Akutt koronarsyndrom (ACS) under nåværende behandlingsepisode, behandlet med PCI og plassering av en eller flere koronarstenter
- Høy blødingsrisiko basert på PRECISE-HBR-skåring og høy tromboserisiko, hvor begge risikoene anses som av sammenlignbar klinisk betydning av det behandlende medisinske teamet
Inklusjonskriterier (Klinikere)
- Klinikere som arbeider på MHI-koronaravdelingen (kardiologer, turnusleger, sykepleiere med spesialutdanning eller farmasøyter) som bruker pasientens beslutningsstøtteverktøy med en eller flere studiedeltakere
Eksklusjonskriterier (Pasienter)
- Mottar terapeutisk antikoagulering
- Planlagt hjertekirurgi under samme behandlingsepisode
- Tidligere historie med koronar stenttrombose
- Antifosfolipidsyndrom eller kjent trombofili
- Ikke i stand til å delta i felles beslutningstaking
- Ikke i stand til å forstå muntlig og skriftlig fransk eller engelsk
- Samtidig deltakelse i en annen studie (følges opp i en annen forskningsprotokoll)
- Overført fra et annet senter av andre årsaker enn koronarangiografi ved MHI og forventes å returnere til henvisende senter for videre behandling (dvs. "fly-in/fly-out"-pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med høy bløderisiko behandlet med kompleks PCI i forbindelse med ACS
Intervensjonen er bruken av Pasientbeslutningsstøtteverktøyet (PDA) for å støtte delt beslutningstaking mellom pasienter og klinikere etter PCI, vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som fanger opp flere dimensjoner av beslutningskvalitet. Ingen farmakologisk behandling gis som del av studien; eksponering består utelukkende av fullstendig bruk av PDA i henhold til protokollen. Studien inkluderer en enkelt før-etter-gruppe, ingen mellomliggende analyser er planlagt gitt prosjektets begrensede varighet, og en enkelt betatestfase vil bli gjennomført. |
Pasientbeslutningsstøtte for å fremme felles beslutningstaking mellom pasienter og klinikere ved å hjelpe pasienter med å forstå sine risikoer, tilgjengelige alternativer og potensielle konsekvenser, slik at de kan uttrykke sine preferanser angående antiplatelettterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningskonflikt (DCS-LL) etter bruk av pasientbeslutningsstøtten (PDA)
Tidsramme: Utgangspunkt (før PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-utførelse (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Endring i total score på Decisional Conflict Scale med lav leseferdighet (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), sammenlignet før PDA-utførelse vs etter PDA-utførelse.
Lavere poengsummer indikerer mindre beslutningskonflikt.
|
Utgangspunkt (før PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-utførelse (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsscore om antiplatelettstrategi etter PDA-bruk
Tidsramme: Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Endring i totalscore på en tilpasset OHRI-kunnskapsundersøkelse som vurderer forståelse av blødnings- og tromboserisiko samt DAPT-alternativer, sammenlignet før PDA-utførelse vs. etter PDA-utførelse.
|
Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
|
|
Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM)-score etter PDA-bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Total poengsum på Spørreskjemaet om forberedelse til beslutningstaking (PrepDM; OHRI) fullført etter PDA-bruk.
Høyere poengsummer indikerer større opplevd forberedthet til å ta en beslutning sammen med behandleren.
|
Umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
|
|
Pasientens akseptabilitetsscore for PDA i rutinemessig klinisk bruk
Tidsramme: Umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Total poengsum på et OHRI akseptabilitetsskjema utfylt etter PDA-bruk, som reflekterer opplevd relevans, klarhet, lengde og generell akseptabilitet i den kliniske settingen.
|
Umiddelbart etter PDA fullført (dag 0, indeksinnleggelse).
|
|
Pasientavslag for bruk av PDA og grunner til avslag
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved tidspunktet for samtykkeforespørselen, før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
|
Antall og andel kvalifiserte pasienter som personlig nekter deltakelse/PDA-bruk, og kategorisering av dokumenterte grunner for avslag (f.eks. ikke interessert, for trøtt, overveldet, språkbarrierer, tidsbegrensninger).
|
Pre-intervensjon (ved tidspunktet for samtykkeforespørselen, før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
|
|
Avtale mellom pasientens foretrukne antiplateletstrategi og strategien som er foreskrevet ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (index-innleggelsen), sammenligning av pasientpreferansen registrert umiddelbart etter PDA-fullføring med antiplatelet-strategien på utskrivningsresepten/-ordren (også post-PDA-fullføring).
|
Andel samsvar mellom (a) den antiplatelettstrategien pasienten foretrakk som ble identifisert gjennom PDA og (b) den antiplatelettstrategien som ble dokumentert på utskrivningsresepten/-ordrene.
|
Ved utskrivning fra sykehuset (index-innleggelsen), sammenligning av pasientpreferansen registrert umiddelbart etter PDA-fullføring med antiplatelet-strategien på utskrivningsresepten/-ordren (også post-PDA-fullføring).
|
|
Klinikerens brukervennlighet av PDA (French System Usability Scale, F-SUS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter PDA-bruk med en inkludert pasient)
|
Total score på den franske System Usability Scale (F-SUS) fullført av klinikere etter å ha brukt PDA-en med en inkludert pasient i rutinemessig klinisk omsorg.
Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
Dag 0 (umiddelbart etter PDA-bruk med en inkludert pasient)
|
|
Klinikeravslagssats for bruk av PDA og årsaker til ikke-bruk
Tidsramme: Pre-intervensjon (på tidspunktet da klinikeren blir spurt om det er hensiktsmessig å nærme seg pasienten og tilby PDA, før pasientnærming og før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
|
Antall og andel kvalifiserte pasientmøter der klinikeren avslår å bruke PDA når de blir bedt om det, sammen med kategorisering av dokumenterte årsaker (f.eks. tidsbegrensninger, klinisk ustabilitet, arbeidsflytbarrierer, klinikerpreferanse).
|
Pre-intervensjon (på tidspunktet da klinikeren blir spurt om det er hensiktsmessig å nærme seg pasienten og tilby PDA, før pasientnærming og før PDA-levering, under indeksinnleggelsen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende undergruppeeffekter på beslutningskonfliktskårer Lav leseferdighet (DCS-LL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Utforskende vurdering av hvorvidt endringer i DCS-LL varierer etter forhåndsdefinerte egenskaper: alder (<70 vs ≥70 år), kjønn (mann vs kvinne), morsmål (fransk vs engelsk), utdanningsnivå (universitet vs lavere) og tidligere perkutan intervensjon med stent (ja eller nei).
Analysene er beskrivende/utforskende.
|
Baseline (pre-PDA, dag 0) og umiddelbart etter PDA-fullføring (dag 0, indeksinnleggelse).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-3682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .