Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAPT-strategi i HBR-patienter, der gennemgår kompleks PCI efter ACS: Anden fase af betatest af en patientbeslutningshjælp (BETA-DAPT)

29. januar 2026 opdateret af: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Dual Antiplatelet-terapi-strategi for patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår kompleks perkutan koronar intervention efter akut koronarsyndrom: Andenfase-beta-test af en patientbeslutningshjælp

Blandt patienter med akut koronart syndrom (ACS), der behandles med perkutan koronar intervention (PCI) og stentimplantation, er 17,5 % både i høj blødningsrisiko (HBR) og har gennemgået kompleks PCI, hvilket også placerer dem i høj tromboserisiko. I denne population kan flere dobbelt antithrombocytterapi (DAPT) strategier overvejes: (1) deeskalering af DAPT-intensiteten efter 1 til 3 måneder (skift fra ticagrelor/prasugrel til clopidogrel), (2) forkortelse af DAPT-varigheden til 1 til 3 måneder efterfulgt af antithrombocytmonoterapi, (3) 12-måneders clopidogrel-baseret DAPT, og (4) 12-måneders ticagrelor/prasugrel-baseret DAPT. Valget af den mest passende DAPT-strategi i denne dobbeltrisikokontekst er komplekst, og klinisk forsøgsbevis er begrænset for denne specifikke undergruppe. I mangel af klare retningslinjeanbefalinger til at støtte beslutningstagning for patienter, der står over for både forhøjet blødnings- og tromboserisiko, er der behov for struktureret støtte til delt beslutningstagning.

I denne kontekst har vi i forskningsprojekt 2025-3499 udført med farmaceutiske residenter udviklet en patientbeslutningshjælp (PDA), der er designet til at støtte delt beslutningstagning ved at hjælpe patienter med at forstå deres risici, tilgængelige muligheder og potentielle konsekvenser, så de kan udtrykke deres præferencer vedrørende antithrombocytterapi. PDA'en har til formål at lette delte beslutninger ved at forbedre patienters forståelse af fordele og skader og tilpasse valg til patientværdier. En foreløbig version af værktøjet har allerede gennemgået alfatestning med en lille gruppe interne brugere (læger, farmaceuter og patientpartnere). Næste skridt er betatestning, det vil sige virkelighedstestning med målgruppen og klinikere for at evaluere brugbarhed og acceptabilitet i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Patienter)

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Indlagt på kardiologisk afdeling på Montreal Heart Institute (MHI)
  • Akut koronarsyndrom (ACS) under den aktuelle behandlingsperiode, behandlet med PCI og placering af en eller flere koronare stent
  • Høj blødningsrisiko baseret på PRECISE-HBR-score og høj trombotisk risiko, hvor begge risici betragtes som af sammenlignelig klinisk betydning af det behandlende medicinske team

Inklusionskriterier (Klinikere)

- Klinikere, der arbejder på MHI's kardiologiske afdeling (kardiologer, medicinske residerende, sygeplejersker eller farmaceuter), der bruger patientbeslutningsstøtten med en eller flere studiedeltagere

Eksklusionskriterier (Patienter)

  • Modtager terapeutisk antikoagulation
  • Planlagt hjertekirurgi i samme behandlingsperiode
  • Tidligere historie med koronar stenttrombose
  • Antifosfolipidsyndrom eller kendt trombofili
  • Ikke i stand til at deltage i fælles beslutningstagning
  • Ikke i stand til at forstå talt og skrevet fransk eller engelsk
  • Samtidig deltagelse i et andet studie (fulgt i en anden forskningsprotokol)
  • Overført fra et andet center af andre årsager end koronarangiografi på MHI og forventes at vende tilbage til henvisningscentret for fortsat pleje (dvs. "fly-in/fly-out"-patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med høj blødningsrisiko behandlet med kompleks PCI i forbindelse med ACS

Interventionen er brugen af Patient Decision Aid (PDA) til at støtte fælles beslutningstagning mellem patienter og klinikere efter PCI, vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der fanger flere dimensioner af beslutningskvalitet.

Der gives ingen farmakologisk behandling som en del af studiet; eksponeringen består udelukkende af fuldstændig brug af PDA i henhold til protokollen.

Studiet inkluderer en enkelt før-efter-gruppe, ingen mellemliggende analyser er planlagt på grund af projektets begrænsede varighed, og en enkelt beta-testfase vil blive udført.
Andet: Patientens beslutningsstøtte til at understøtte fælles beslutningstagning mellem patienter og klinikere
Patientbeslutningsstøtte til at fremme fælles beslutningstagning mellem patienter og klinikere ved at hjælpe patienter med at forstå deres risici, tilgængelige valgmuligheder og potentielle konsekvenser, så de kan udtrykke deres præferencer vedrørende antipladebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningskonflikt (DCS-LL) efter brug af patientens beslutningsstøtte (PDA)
Tidsramme: Baseline (præ-PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-afslutning (dag 0, indeksindlæggelsen).
Ændring i totalscore på Decisional Conflict Scale med lav læsefærdighed (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute), der sammenligner før-PDA vs. efter-PDA-udfyldelse. Lavere scorer indikerer mindre beslutningskonflikt.
Baseline (præ-PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-afslutning (dag 0, indeksindlæggelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om antipladebehandlingsstrategi efter PDA-brug
Tidsramme: Baseline (præ-PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-fuldførelse (dag 0, indeksindlæggelse).
Ændring i den samlede score på en tilpasset OHRI-videnstest, der vurderer forståelse af blødnings- og tromboserisici samt DAPT-muligheder, ved sammenligning af før-PDA vs. efter-PDA-udfyldelse.
Baseline (præ-PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-fuldførelse (dag 0, indeksindlæggelse).
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM)-score efter PDA-brug
Tidsramme: Umiddelbart efter PDA-afslutningen (dag 0, indeksindlæggelsen).
Samlet score på spørgeskemaet Preparation for Decision Making (PrepDM; OHRI) udfyldt efter PDA-brug. Højere score indikerer større opfattet forberedelse til at træffe en beslutning sammen med klinikeren.
Umiddelbart efter PDA-afslutningen (dag 0, indeksindlæggelsen).
Patientacceptabilitetsscore for PDA i rutinemæssig klinisk brug
Tidsramme: Umiddelbart efter PDA-afslutningen (dag 0, indeksindlæggelse).
Samlet score på et OHRI-acceptabilitetsspørgeskema udfyldt efter PDA-brug, som afspejler opfattet relevans, klarhed, længde og samlet acceptabilitet i den kliniske setting.
Umiddelbart efter PDA-afslutningen (dag 0, indeksindlæggelse).
Patientens afvisningsrate for brug af PDA og årsager til afvisning
Tidsramme: Pre-intervention (ved tidspunktet for samtykkeforespørgslen, før PDA-udlevering, under indexindlæggelsen).
Antal og andel af berettigede patienter, der personligt afviser deltagelse/PDA-brug, og kategorisering af dokumenterede årsager til afvisning (f.eks. ikke interesseret, for træt, overvældet, sprogbarrierer, tidsmæssige begrænsninger).
Pre-intervention (ved tidspunktet for samtykkeforespørgslen, før PDA-udlevering, under indexindlæggelsen).
Aftale mellem patientforetrukken antiplatelet-strategi og strategi ordinerede ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (indlæggelseshospitalisering) sammenlignes patientens præference registreret umiddelbart efter PDA-gennemførelse med antiplatelet-strategien på udskrivelsesrecepten/-ordren (også efter PDA-gennemførelse).
Andelen af overensstemmelse mellem (a) den anti-plade-hemmende strategi, som patienten foretrækker, som identificeret gennem PDA'en, og (b) den anti-plade-hemmende strategi, der er dokumenteret på udskrivningsrecepten/ordren.
Ved hospitalsudskrivelse (indlæggelseshospitalisering) sammenlignes patientens præference registreret umiddelbart efter PDA-gennemførelse med antiplatelet-strategien på udskrivelsesrecepten/-ordren (også efter PDA-gennemførelse).
Klinikerens brugervenlighed af PDA'en (French System Usability Scale, F-SUS)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter PDA-brug med en inkluderet patient)
Samlet score på det franske systembrugbarhedsskala (F-SUS) udfyldt af klinikere efter brug af PDA'en med en inkluderet patient i rutinemæssig klinisk behandling. Højere score indikerer bedre brugbarhed.
Dag 0 (umiddelbart efter PDA-brug med en inkluderet patient)
Klinikers nægtelsesprocent for at bruge PDA og årsager til ikke-brug
Tidsramme: Præ-intervention (på det tidspunkt, hvor klinikeren spørges, om det er passende at henvende sig til patienten og tilbyde PDA, før patientkontakt og før PDA-levering, under den indekserede indlæggelse).
Antal og andel af kvalificerede patientmøder, hvor klinikeren afviser at bruge PDA'en, når de bliver bedt om det, sammen med kategorisering af dokumenterede årsager (f.eks. tidsbegrænsninger, klinisk ustabilitet, arbejdsgangshindringer, klinikerpræference).
Præ-intervention (på det tidspunkt, hvor klinikeren spørges, om det er passende at henvende sig til patienten og tilbyde PDA, før patientkontakt og før PDA-levering, under den indekserede indlæggelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende undergruppeeffekter på Decisional Conflict Scores Low Literacy (DCS-LL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-gennemførelse (dag 0, indeksindlæggelse).
Undersøgende vurdering af, hvorvidt ændringer i DCS-LL varierer efter forudbestemte karakteristika: alder (<70 vs ≥70 år), køn (mand vs kvinde), modersmål (fransk vs engelsk), uddannelsesniveau (universitetsuddannelse vs lavere) og tidligere perkutan intervention med stent (ja eller nej). Analyser er deskriptive/undersøgende.
Baseline (før PDA, dag 0) og umiddelbart efter PDA-gennemførelse (dag 0, indeksindlæggelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-3682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Patientens beslutningsstøtte til at understøtte fælles beslutningstagning mellem patienter og klinikere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner