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DAPT-Strategie bei HBR-Patienten nach komplexer PCI bei ACS: Zweite Phase der Beta-Testung einer Patienten-Entscheidungshilfe (BETA-DAPT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Julien Quang Le Van, Montreal Heart Institute

Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiestrategie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach komplexer perkutaner Koronarintervention bei akutem Koronarsyndrom: Zweite Phase der Betatestung einer Patienten-Entscheidungshilfe

Unter Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und Stentimplantation behandelt werden, sind 17,5 % sowohl einem hohen Blutungsrisiko (HBR) ausgesetzt als auch einer komplexen PCI unterzogen worden, was sie ebenfalls einem hohen thrombosebedingten Risiko aussetzt. In dieser Patientengruppe können mehrere duale Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT)-Strategien in Betracht gezogen werden: (1) Deeskalation der DAPT-Intensität nach 1 bis 3 Monaten (Wechsel von Ticagrelor/Prasugrel zu Clopidogrel), (2) Verkürzung der DAPT-Dauer auf 1 bis 3 Monate gefolgt von einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, (3) 12-monatige Clopidogrel-basierte DAPT und (4) 12-monatige Ticagrelor/Prasugrel-basierte DAPT. Die Auswahl der am besten geeigneten DAPT-Strategie in diesem doppelten Risikokontext ist komplex, und klinische Studienergebnisse für diese spezifische Untergruppe sind begrenzt. Da klare Leitlinienempfehlungen zur Entscheidungsunterstützung für Patienten mit sowohl erhöhtem Blutungs- als auch thrombosebedingtem Risiko fehlen, ist eine strukturierte Unterstützung für partizipative Entscheidungsfindung erforderlich.

In diesem Zusammenhang haben wir im Rahmen des Forschungsprojekts 2025-3499, das mit angehenden Apothekern durchgeführt wurde, eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) entwickelt. Diese soll die partizipative Entscheidungsfindung unterstützen, indem sie Patienten hilft, ihre Risiken, verfügbaren Optionen und potenziellen Konsequenzen zu verstehen, damit sie ihre Präferenzen bezüglich der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie äußern können. Die PDA zielt darauf ab, gemeinsame Entscheidungen zu erleichtern, indem sie das Verständnis der Patienten für Nutzen und Schaden verbessert und die Wahlmöglichkeiten mit den Werten der Patienten in Einklang bringt. Eine Vorabversion des Tools hat bereits ein Alpha-Testing mit einer kleinen Gruppe interner Nutzer (Ärzte, Apotheker und Patientenpartner) durchlaufen. Der nächste Schritt ist das Beta-Testing, also die praxisnahe Erprobung mit der Zielpopulation und Klinikern, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz in der Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten)

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Stationär auf der kardiologischen Intensivstation am Montreal Heart Institute (MHI)
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) während der aktuellen Behandlungsphase, behandelt mit PCI und Platzierung eines oder mehrerer Koronarstents
  • Hohes Blutungsrisiko basierend auf dem PRECISE-HBR-Score und hohes thrombotisches Risiko, wobei beide Risiken vom behandelnden medizinischen Team als klinisch gleichwertig eingestuft werden

Einschlusskriterien (Kliniker)

- Kliniker, die auf der kardiologischen Intensivstation des MHI arbeiten (Kardiologen, Assistenzärzte, Pflegefachkräfte oder Apotheker), die das Patientenentscheidungshilfe-Tool mit einem oder mehreren Studienteilnehmern verwenden

Ausschlusskriterien (Patienten)

  • Erhalten therapeutische Antikoagulation
  • Geplante Herzchirurgie während derselben Behandlungsphase
  • Frühere Koronarstentthrombose in der Vorgeschichte
  • Antiphospholipid-Syndrom oder bekannte Thrombophilie
  • Nicht in der Lage, an gemeinsamer Entscheidungsfindung teilzunehmen
  • Nicht in der Lage, gesprochenes und geschriebenes Französisch oder Englisch zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie (innerhalb eines anderen Forschungsprotokolls)
  • Aus einem anderen Zentrum verlegt aus anderen Gründen als Koronarangiographie am MHI und erwartete Rückkehr zum überweisenden Zentrum für die weitere Behandlung (d.h. "Fly-in/Fly-out"-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochrisikopatienten für Blutungen, die mit komplexer PCI im Rahmen eines ACS behandelt werden

Die Intervention besteht in der Verwendung der Patient Decision Aid (PDA), um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Klinikern nach PCI zu unterstützen, bewertet durch Fragebögen, die mehrere Dimensionen der Entscheidungsqualität erfassen.

Im Rahmen der Studie wird keine pharmakologische Behandlung verabreicht; die Exposition besteht ausschließlich aus der vollständigen Nutzung der PDA gemäß dem Protokoll.

Die Studie umfasst eine einzige Vorher-Nachher-Gruppe, aufgrund der begrenzten Projektdauer sind keine Zwischenanalysen geplant, und es wird eine einzige Beta-Testphase durchgeführt.
Sonstiges: Patientenentscheidungshilfe zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Klinikpersonal
Patientenentscheidungshilfe zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Klinikern, indem sie Patienten hilft, ihre Risiken, verfügbaren Optionen und möglichen Konsequenzen zu verstehen, damit sie ihre Präferenzen bezüglich der Thrombozytenaggregationshemmung äußern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entscheidungskonflikts (DCS-LL) nach Nutzung der Patienten-Entscheidungshilfe (PDA)
Zeitfenster: Baseline (prä-PDA, Tag 0) und unmittelbar nach PDA-Abschluss (Tag 0, Index-Hospitalisierung).
Änderung des Gesamtscores auf der Decisional Conflict Scale mit niedriger Alphabetisierung (DCS-LL; Ottawa Hospital Research Institute) beim Vergleich vor PDA-Ausfüllung vs. nach PDA-Ausfüllung. Niedrigere Werte zeigen geringere Entscheidungskonflikte an.
Baseline (prä-PDA, Tag 0) und unmittelbar nach PDA-Abschluss (Tag 0, Index-Hospitalisierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissensscores zur Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie nach PDA-Einsatz
Zeitfenster: Baseline (prä-PDA, Tag 0) und unmittelbar nach Abschluss der PDA (Tag 0, Index-Hospitalisierung).
Veränderung des Gesamtwertes in einem adaptierten OHRI-Wissensfragebogen zur Bewertung des Verständnisses von Blutungs- und Thromboserisiken sowie DAPT-Optionen, Vergleich vor PDA- vs. nach PDA-Abschluss.
Baseline (prä-PDA, Tag 0) und unmittelbar nach Abschluss der PDA (Tag 0, Index-Hospitalisierung).
Preparation for Decision-Making (PrepDM) Score nach PDA-Anwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abschluss des PDA (Tag 0, Index-Hospitalisierung).
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM; OHRI), der nach der Nutzung der PDA ausgefüllt wurde. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene Vorbereitung hin, eine Entscheidung mit der Klinikerin/dem Kliniker zu treffen.
Unmittelbar nach dem Abschluss des PDA (Tag 0, Index-Hospitalisierung).
Patientenakzeptanzbewertung des PDA im routinemäßigen klinischen Einsatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der PDA (Tag 0, Indexhospitalisierung).
Gesamtpunktzahl in einem OHRI-Akzeptanzfragebogen, der nach der PDA-Nutzung ausgefüllt wurde, und der die wahrgenommene Relevanz, Klarheit, Länge und Gesamtakzeptanz im klinischen Umfeld widerspiegelt.
Unmittelbar nach Abschluss der PDA (Tag 0, Indexhospitalisierung).
Patientenverweigerungsrate für die Nutzung des PDA und Gründe für die Verweigerung
Zeitfenster: Präintervention (zum Zeitpunkt der Einwilligungsanfrage, vor der PDA-Abgabe, während des Index-Krankenhausaufenthalts).
Anzahl und Anteil der infrage kommenden Patienten, die persönlich die Teilnahme/die PDA-Nutzung ablehnen, und Kategorisierung der dokumentierten Ablehnungsgründe (z. B. kein Interesse, zu müde, überfordert, Sprachbarrieren, Zeitmangel).
Präintervention (zum Zeitpunkt der Einwilligungsanfrage, vor der PDA-Abgabe, während des Index-Krankenhausaufenthalts).
Übereinstimmung zwischen der vom Patienten bevorzugten Antiplättchenstrategie und der bei der Krankenhausentlassung verordneten Strategie
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung) wird die Patientenvorliebe, die unmittelbar nach Abschluss der PDA aufgezeichnet wurde, mit der Antiplättchenstrategie auf der Entlassungsverordnung/-anordnung (ebenfalls nach PDA-Abschluss) verglichen.
Anteil der Übereinstimmung zwischen (a) der durch die PDA identifizierten, vom Patienten bevorzugten Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie und (b) der auf dem Entlassungsrezept/-verordnung dokumentierten Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie.
Bei der Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung) wird die Patientenvorliebe, die unmittelbar nach Abschluss der PDA aufgezeichnet wurde, mit der Antiplättchenstrategie auf der Entlassungsverordnung/-anordnung (ebenfalls nach PDA-Abschluss) verglichen.
Klinische Benutzerfreundlichkeit des PDA (Französische System Usability Scale, F-SUS)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach PDA-Anwendung bei einem eingeschlossenen Patienten)
Gesamtpunktzahl auf der französischen System Usability Scale (F-SUS), die von Klinikern nach der Verwendung des PDAs mit einem eingeschlossenen Patienten in der routinemäßigen klinischen Versorgung ausgefüllt wurde. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Tag 0 (unmittelbar nach PDA-Anwendung bei einem eingeschlossenen Patienten)
Verweigerungsrate der Kliniker bei der Nutzung des PDA und Gründe für die Nichtnutzung
Zeitfenster: Präintervention (zu dem Zeitpunkt, zu dem der Kliniker gefragt wird, ob es angemessen ist, den Patienten anzusprechen und die PDA anzubieten, vor der Patientenansprache und vor der PDA-Verabreichung, während des Index-Krankenhausaufenthalts).
Anzahl und Anteil der geeigneten Patientenbegegnungen, bei denen der Kliniker die Nutzung des PDA ablehnt, wenn er darum gebeten wird, zusammen mit der Kategorisierung der dokumentierten Gründe (z. B. Zeitmangel, klinische Instabilität, Arbeitsablaufhindernisse, Präferenz des Klinikers).
Präintervention (zu dem Zeitpunkt, zu dem der Kliniker gefragt wird, ob es angemessen ist, den Patienten anzusprechen und die PDA anzubieten, vor der Patientenansprache und vor der PDA-Verabreichung, während des Index-Krankenhausaufenthalts).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Subgruppeneffekte auf Entscheidungskonflikt-Scores des Low Literacy (DCS-LL) Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor PDA, Tag 0) und unmittelbar nach PDA-Abschluss (Tag 0, Indexhospitalisierung).
Explorative Bewertung, ob sich Veränderungen in DCS-LL nach vordefinierten Merkmalen unterscheiden: Alter (<70 vs. ≥70 Jahre), Geschlecht (männlich vs. weiblich), Muttersprache (Französisch vs. Englisch), Bildungsniveau (Universität vs. niedriger) und vorherige perkutane Intervention mit Stent (ja oder nein). Die Analysen sind deskriptiv/explorativ.
Ausgangswert (vor PDA, Tag 0) und unmittelbar nach PDA-Abschluss (Tag 0, Indexhospitalisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-3682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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