Stratégie de DAPT chez les patients HBR subissant une ICP complexe après un SCA : Phase de test bêta de deuxième niveau d'une aide à la décision pour patients (BETA-DAPT)
Stratégie de bithérapie antiplaquettaire chez les patients à haut risque hémorragique subissant une intervention coronarienne percutanée complexe après un syndrome coronarien aigu : Phase bêta de deuxième niveau d'un outil d'aide à la décision pour les patients
Parmi les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) et implantation de stent, 17,5 % présentent à la fois un risque hémorragique élevé (RHE) et ont subi une ICP complexe, ce qui les place également à haut risque thrombotique.
Dans cette population, plusieurs stratégies de double antiagrégation plaquettaire (DAPT) peuvent être envisagées : (1) la désescalade de l'intensité du DAPT après 1 à 3 mois (passage du ticagrelor/prasugrel au clopidogrel), (2) la réduction de la durée du DAPT à 1 à 3 mois suivie d'une monothérapie antiplaquettaire, (3) un DAPT de 12 mois à base de clopidogrel, et (4) un DAPT de 12 mois à base de ticagrelor/prasugrel.
Sélectionner la stratégie de DAPT la plus appropriée dans ce contexte de double risque est complexe, et les preuves issues d'essais cliniques sont limitées pour ce sous-groupe spécifique.
En l'absence de recommandations claires des lignes directrices pour soutenir la prise de décision pour les patients confrontés à la fois à des risques hémorragiques et thrombotiques élevés, un support structuré de décision partagée est nécessaire.
Dans ce contexte, au sein du projet de recherche 2025-3499 mené avec des résidents en pharmacie, nous avons développé une aide à la décision pour le patient (ADP) conçue pour soutenir la prise de décision partagée en aidant les patients à comprendre leurs risques, les options disponibles et les conséquences potentielles, afin qu'ils puissent exprimer leurs préférences concernant la thérapie antiplaquettaire.
L'ADP vise à faciliter les décisions partagées en améliorant la compréhension des patients sur les bénéfices et les risques, et en alignant les choix sur les valeurs des patients.
Une version préliminaire de l'outil a déjà subi des tests alpha avec un petit groupe d'utilisateurs internes (médecins, pharmaciens et partenaires patients).
L'étape suivante est le test bêta, c'est-à-dire un test en conditions réelles avec la population cible et les cliniciens pour évaluer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité dans la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien Quang Le Van, BPharm, MSc, BCCP
- Numéro de téléphone: 5076 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Contact:
- Julien Quang Le Van
- Numéro de téléphone: 3510 514-376-3330
- E-mail: julienquang.levan@icm-mhi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (Patients)
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Hospitalisés dans l'unité de soins coronariens de l'Institut de Cardiologie de Montréal (ICM)
- Syndrome coronarien aigu (SCA) pendant l'épisode actuel de soins, traité par intervention coronarienne percutanée (ICP) et mise en place d'un ou plusieurs stents coronariens
- Risque hémorragique élevé selon le score PRECISE-HBR et risque thrombotique élevé, les deux risques étant considérés d'importance clinique comparable par l'équipe médicale traitante
Critères d'inclusion (Cliniciens)
- Cliniciens travaillant dans l'unité de soins coronariens de l'ICM (cardiologues, résidents en médecine, infirmières praticiennes ou pharmaciens) qui utilisent l'outil d'aide à la décision du patient avec un ou plusieurs participants à l'étude
Critères d'exclusion (Patients)
- Sous traitement anticoagulant thérapeutique
- Chirurgie cardiaque programmée pendant le même épisode de soins
- Antécédent de thrombose de stent coronarien
- Syndrome des antiphospholipides ou thrombophilie connue
- Incapable de participer à la prise de décision partagée
- Incapable de comprendre le français ou l'anglais parlé et écrit
- Participation simultanée à une autre étude (suivie dans le cadre d'un autre protocole de recherche)
- Transféré d'un autre centre pour des raisons autres qu'une coronarographie à l'ICM et devant retourner au centre référent pour les soins continus (c'est-à-dire les patients "fly-in/fly-out")
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients à haut risque hémorragique traités par ICP complexe dans le contexte d'un SCA
L'intervention consiste en l'utilisation de l'Aide à la Décision du Patient (ADP) pour soutenir la prise de décision partagée entre les patients et les cliniciens après une ICP, évaluée à l'aide de questionnaires capturant plusieurs dimensions de la qualité décisionnelle. Aucun traitement pharmacologique n'est administré dans le cadre de l'étude ; l'exposition consiste uniquement en l'utilisation complète de l'ADP selon le protocole. L'étude comprend un seul groupe avant-après, aucune analyse intermédiaire n'est prévue compte tenu de la durée limitée du projet, et une seule phase de test bêta sera réalisée. |
Aide à la décision du patient pour soutenir la prise de décision partagée entre les patients et les cliniciens en aidant les patients à comprendre leurs risques, les options disponibles et les conséquences potentielles, afin qu'ils puissent exprimer leurs préférences concernant le traitement antiplaquettaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Conflit Décisionnel (DCS-LL) après l'utilisation de l'Aide à la Décision du Patient (ADP)
Délai: Baseline (pré-PDA, Jour 0) et immédiatement après l'achèvement du PDA (Jour 0, hospitalisation index).
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Évolution du score total sur l'échelle de conflit décisionnel à faible niveau de littératie (DCS-LL ; Ottawa Hospital Research Institute), comparant avant l'utilisation du PDA vs après l'utilisation du PDA.
Les scores plus bas indiquent un conflit décisionnel moindre. |
Baseline (pré-PDA, Jour 0) et immédiatement après l'achèvement du PDA (Jour 0, hospitalisation index).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du Score de Connaissance de la Stratégie Antiplaquettaire Après l'Utilisation d'un PDA
Délai: Ligne de base (pré-PDA, jour 0) et immédiatement après l'achèvement de la PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Modification du score total sur un questionnaire de connaissances OHRI adapté évaluant la compréhension des risques hémorragiques et thrombotiques et des options de DAPT, comparant avant la complétion du PDA vs après la complétion du PDA.
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Ligne de base (pré-PDA, jour 0) et immédiatement après l'achèvement de la PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Score de préparation à la prise de décision (PrepDM) après l'utilisation de PDA
Délai: Immédiatement après la fin du PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Score total au questionnaire Preparation for Decision Making (PrepDM ; OHRI) rempli après l'utilisation du PDA.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de préparation à prendre une décision avec le clinicien. |
Immédiatement après la fin du PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Score d'acceptabilité du patient du PDA dans l'utilisation clinique de routine
Délai: Immédiatement après l'achèvement du PDA (Jour 0, hospitalisation index).
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Score total sur un questionnaire d'acceptabilité OHRI rempli après l'utilisation du PDA, reflétant la pertinence perçue, la clarté, la longueur et l'acceptabilité globale dans le cadre clinique.
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Immédiatement après l'achèvement du PDA (Jour 0, hospitalisation index).
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Taux de refus des patients d'utiliser l'APD et raisons du refus
Délai: Pré-intervention (au moment de la demande de consentement, avant la remise du PDA, pendant l'hospitalisation index).
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Nombre et proportion de patients éligibles qui refusent personnellement de participer/d'utiliser le PDA, et catégorisation des raisons documentées du refus (par exemple, manque d'intérêt, trop fatigué, submergé, barrières linguistiques, contraintes de temps).
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Pré-intervention (au moment de la demande de consentement, avant la remise du PDA, pendant l'hospitalisation index).
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Accord entre la stratégie antiplaquettaire préférée par le patient et la stratégie prescrite à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (hospitalisation index), en comparant la préférence du patient enregistrée immédiatement après la réalisation du PDA avec la stratégie antiplaquettaire sur l'ordonnance de sortie (également post-réalisation du PDA).
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Proportion de concordance entre (a) la stratégie antiplaquettaire préférée par le patient identifiée via l'aide à la décision partagée et (b) la stratégie antiplaquettaire documentée sur l'ordonnance de sortie.
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À la sortie de l'hôpital (hospitalisation index), en comparant la préférence du patient enregistrée immédiatement après la réalisation du PDA avec la stratégie antiplaquettaire sur l'ordonnance de sortie (également post-réalisation du PDA).
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Utilisabilité clinique du PDA (Échelle d'utilisabilité système française, F-SUS)
Délai: Jour 0 (immédiatement après l'utilisation du PDA avec un patient inclus)
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Score total sur l'échelle de convivialité du système français (F-SUS) remplie par les cliniciens après avoir utilisé l'APD avec un patient inclus dans les soins cliniques de routine.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité. |
Jour 0 (immédiatement après l'utilisation du PDA avec un patient inclus)
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Taux de refus des cliniciens d'utiliser l'APN et raisons de la non-utilisation
Délai: Pré-intervention (au moment où l'on demande au clinicien s'il est approprié d'approcher le patient et de lui proposer le PDA, avant l'approche du patient et avant la remise du PDA, pendant l'hospitalisation index).
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Nombre et proportion des consultations de patients éligibles où le clinicien refuse d'utiliser le PDA lorsqu'il est sollicité, accompagnés d'une catégorisation des raisons documentées (par exemple, contraintes de temps, instabilité clinique, obstacles au flux de travail, préférence du clinicien).
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Pré-intervention (au moment où l'on demande au clinicien s'il est approprié d'approcher le patient et de lui proposer le PDA, avant l'approche du patient et avant la remise du PDA, pendant l'hospitalisation index).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets exploratoires des sous-groupes sur les scores de conflit décisionnel - Questionnaire à faible niveau de littératie (DCS-LL)
Délai: Baseline (pré-PDA, jour 0) et immédiatement après l'achèvement du PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Évaluation exploratoire pour déterminer si les changements dans DCS-LL diffèrent selon les caractéristiques prédéfinies : âge (<70 vs ≥70 ans), sexe (homme vs femme), langue maternelle (français vs anglais), niveau d'éducation (universitaire vs inférieur) et intervention percutanée antérieure avec stent (oui ou non).
Les analyses sont descriptives/exploratoires.
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Baseline (pré-PDA, jour 0) et immédiatement après l'achèvement du PDA (jour 0, hospitalisation index).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-3682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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