より良い健康のためのPFAS曝露評価（APEX） (APEX)

背景と理論的根拠：パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）は、水や油をはじく特性、耐久性、耐熱性により、産業製品や消費財に広く使用されている合成化学物質の一種です。 PFASは環境や人体内で非常に残留性が高いため、「永遠の化学物質」と呼ばれることがよくあります。 PFASは、食品包装、焦げ付き防止加工の調理器具、汚れ・防水加工の繊維製品、個人用ケア製品、カーペット、その他の家庭用素材に含まれています。 ヒトへの暴露は主に、汚染された飲料水、食事、消費財、および家庭内のほこりの吸入を通じて発生します。 米国で検査されたほぼすべての個人の血液中には、測定可能なレベルのPFASが存在します。 慢性的なPFAS暴露は、代謝性心血管障害（高血圧、脂質異常症、血管疾患、心臓毒性）、内分泌・甲状腺機能障害、免疫システムの損傷、先天性異常、肝疾患、がん、発達影響など、有害な健康転帰と関連しています。 地方のコミュニティは、小規模水道事業への依存、個人用井戸、工業地帯や軍事施設への近接性、汚泥ベースの肥料による農業汚染など、複数の要因により、PFAS暴露の影響を不均衡に受けています。 これらの集団は、予防医療へのアクセス制限、環境健康リテラシー（EHL）の低さ、慢性疾患のベースライン発生率の高さなど、健康格差が複合的に生じることがよくあります。 米国科学アカデミー・工学会・医学研究所（NASEM）などからの国家的ガイダンスは、PFASレベルが上昇している個人に対して、脂質異常症やその他の健康リスクに関する臨床的モニタリングを受けることを推奨しています。 しかし、地方の住民や多くの医療提供者は、PFAS暴露情報を理解し、解釈し、それに基づいて行動するための実用的でアクセス可能なツールを欠いています。 これまでの研究では、バイオモニタリング結果の報告（個人の化学物質暴露結果に実行可能な推奨事項を添えて提供すること）が、環境健康リテラシーを向上させ、リスク低減行動を促進し、過度なストレスを引き起こすことなくウェルネス転帰を改善できることが示されています。 直接消費者向けバイオモニタリング企業であるミリオンマーカー（MM）は、内分泌かく乱化学物質（EDC）に対する報告介入で成功を収めており、EHL、行動、尿中バイオマーカーレベルの改善を示しています。 この専門知識を活用し、本研究は、医療提供者と協力して、地方の成人を対象とした教育的かつ実行可能なPFAS血液検査報告介入を開発・試験導入し、知識、行動、ウェルネス転帰の改善を目指します。 研究目的：この観察研究の主な目標は、個別化されたPFAS血液検査結果と教育的かつ実行可能な報告資料を組み合わせることが以下を達成できるかどうかを評価することです：1. PFAS暴露および関連する健康リスクに関する環境健康リテラシー（EHL）を向上させる。 2. PFAS暴露を減らす準備状態とリスク低減行動の採用を強化する。 3. ストレス軽減、睡眠の質、健康に対する認識されたコントロールを含むウェルネス指標を改善する。 副次的な目的には、報告資料の使用性と理解度の評価、行動変化への障壁の特定、将来の第II相無作為化試験および拡張可能な公衆衛生介入の設計への情報提供が含まれます。 研究デザイン：これは、介入前後の調査を利用して転帰を評価する、前向き単一群観察研究です。 参加者は自身の対照として機能し、ベースライン測定値と介入後の回答が比較されます。 本研究は、PFAS報告介入を開発、改良、評価するために、量的および質的方法論を組み込んでいます。 サンプルサイズ：本研究では、地方地域に居住する110人の成人参加者を募集します。 以前の報告介入に基づくサンプルサイズ計算により、最大16％の脱落を考慮しても、EHLおよび行動準備状態における意味のある変化を検出するのに少なくとも80％の検出力が確保されます。 集団と適格性：適格基準には、年齢が18歳以上、ネバダ州の地方地域に居住または勤務していること（郵便番号および医療資源・サービス管理局の分類で確認）、英語を理解し研究活動を完了できる能力、郵送血液サンプルの提供および介入前後の調査完了への意思が含まれます。 多様性と代表性：本研究は、ネバダ州の地方人口統計を反映し、ヒスパニック系および黒人住民を含む少数集団から少なくとも30％の代表性を目指します。 手順：1. 募集と同意：参加者は、5万人以上の住民（相当数の地方部サブセットを含む）からなる集団コホートを維持するヘルシー・ネバダ・プロジェクトを通じて募集されます。 募集方法には、対象を絞った郵送物および電子通信が含まれます。 関心のある参加者は、研究情報を確認し、電子的にインフォームド・コンセントを提供します。 2. ベースライン評価：参加者は、介入前調査を完了します。調査項目は、人口統計学的要因（年齢、性別、人種/民族、教育、収入）、環境健康リテラシー（一般的およびPFAS固有の知識、態度、行動）、ライフスタイルと暴露行動（食事、水の使用、製品の使用、清掃習慣、家庭内暴露）、およびウェルネス指標（ストレス、睡眠、自己評価による健康状態）です。 3. PFAS血液サンプル採取：参加者は、レレントレス・ヘルスを通じて郵送血液スポット採取キットを受け取ります。 指示書と短いビデオが、参加者による自己採取を案内します。 血液サンプルは、PFASバイオマーカー分析のために研究所に返送されます。 4. 報告介入：各参加者は、個別化されたPFAS報告書を受け取ります。報告書には以下が要約されます：個々のPFASバイオマーカー濃度、全国参照データおよびNASEMガイダンスレベルとの比較、可能性のある暴露源の特定、PFAS暴露を減らすための具体的で実用的な推奨事項（例：浄水、製品の代替、行動修正）、結果が95パーセンタイルを超える場合の医療提供者へのフォローアップ提案。 5. フォーカスグループとインタビュー（質的要素）：参加者の一部（n≈20）および医療提供者（n≈10）が、仮想フォーカスグループまたは主要情報提供者インタビューに参加し、報告書の明確さ、使用性、コミュニケーション選好に関するフィードバックを提供します。 これらのセッションは、報告資料の反復的改良に情報を提供します。 6. 介入後評価：報告書を受け取ってから2週間後、参加者はフォローアップ調査を完了します。調査項目は、PFAS固有の環境健康リテラシーの変化、PFAS暴露を減らす準備状態と自己申告行動、ウェルネス転帰（ストレス、睡眠、エンパワーメント）、および報告書の使用性、理解度、満足度です。 データ収集ツール：PFAS環境健康リテラシー調査（本研究のために開発・検証）、ライフスタイルと暴露監査（PFAS固有の質問を含むように拡張）、および使用性とプログラム評価アンケート。 標準化されたウェルネスツール：知覚ストレス尺度（PSS）、行動危険因子サーベイランスシステムの睡眠および健康モジュール、健康行動変化の段階的変化モデルに基づく変化準備状態調査。 転帰指標：主要転帰：1. PFAS固有の環境健康リテラシーの変化（介入前 vs 後）、2. PFAS暴露を減らす準備状態の変化、3. ウェルネス指標（ストレス、睡眠、認識されたコントロール）の変化。 副次転帰：報告資料の使用性、明確さ、満足度、行動変化への障壁と促進要因の特定、解釈、理解、行動意図に関する質的主題。 データ分析計画：量的分析：介入前後の転帰は、対応のある統計的検定（スチューデントのt検定、非正規分布の場合はウィルコクソンの符号順位検定）を用いて比較されます。 カテゴリカル変数はカイ二乗検定により評価されます。 PFAS固有のEHL調査の信頼性は、クロンバックのアルファを用いて評価されます。 二次的な探索的分析では、PFAS血液レベル、EHL、自己申告行動変化の間の相関関係を評価します。 質的分析：フォーカスグループおよびインタビューの記録は、NVivoソフトウェアを用いてコード化されます。 2人の独立したコーダーが繰り返し現れる主題を特定し、不一致は議論により解決されます。 主題分析は、報告書の改良に情報を提供し、地方集団にとって文化的に関連性があり、明確で実用的であることを確保します。 倫理的配慮：参加者は、暴露結果を受け取ることに関連するストレスを含む潜在的なリスクについて知らされます。 PFASレベルが上昇している個人に対しては、個別化されたカウンセリングとガイダンスが提供されます。 自律、善行、無危害、正義の倫理原則が、すべての研究手順を導きます。 調査完了およびフォーカスグループ参加に対しては、ギフトカードによるインセンティブが提供されます。 意義と革新性：本研究は、暴露リスクの高い集団にアクセス可能なPFAS検査と実行可能な教育的介入を提供することで、地方の健康格差に対処します。 革新性には以下が含まれます：地方の集団および医療提供者向けに設計された、初の直接消費者向け郵送PFAS血液検査と報告、自己調整理論、自己決定理論、計画的行動理論に基づく行動介入原則とのPFASバイオモニタリングの統合、初のPFAS固有の環境健康リテラシー調査の開発、および他の社会的に不利な立場またはサービス不足の集団にも適応可能な拡張可能で低コストの介入。 将来の方向性：この第I相研究で生成されたデータは、長期的有効性、心血管健康転帰、拡張可能性を評価するための第II相無作為化比較試験に情報を提供します。 この介入は、最終的に臨床ケア、公衆衛生プログラム、およびより広範な集団レベルのPFAS暴露緩和戦略に統合される可能性があります。