Оценка воздействия ПФАС (APEX) для улучшения здоровья (APEX)

Обоснование и предпосылки: Пер- и полифторалкильные вещества (ПФАВ) — это класс синтетических химических веществ, широко используемых в промышленных и потребительских товарах благодаря своим водо- и маслоотталкивающим свойствам, а также долговечности и устойчивости к нагреванию. Поскольку ПФАВ обладают высокой устойчивостью в окружающей среде и организме человека, их часто называют «вечными химикатами». ПФАВ содержатся в упаковке для пищевых продуктов, антипригарной посуде, устойчивых к пятнам и воде тканях, средствах личной гигиены, коврах и других бытовых материалах. Воздействие на человека происходит в основном через загрязненную питьевую воду, питание, потребительские товары и вдыхание бытовой пыли. Почти у всех протестированных лиц в США в крови обнаружены измеримые уровни ПФАВ. Хроническое воздействие ПФАВ связано с неблагоприятными последствиями для здоровья, включая кардиометаболические нарушения (гипертония, дислипидемия, сосудистые заболевания, кардиотоксичность), эндокринные и тиреоидные дисфункции, нарушения иммунной системы, врожденные аномалии, заболевания печени, рак и нарушения развития. Сельские сообщества непропорционально подвержены воздействию ПФАВ из-за множества факторов, включая зависимость от небольших водоканалов, частных колодцев, близость к промышленным или военным объектам и сельскохозяйственное загрязнение удобрениями на основе осадка сточных вод. Эти группы населения часто сталкиваются с усугубленными проблемами здоровья, такими как ограниченный доступ к профилактическому здравоохранению, низкая экологическая грамотность в области здоровья (ЭГЗ) и более высокие исходные показатели хронических заболеваний. Национальные рекомендации, такие как рекомендации Национальных академий наук, инженерии и медицины США (NASEM), советуют лицам с повышенным уровнем ПФАВ проходить клинический мониторинг на предмет дислипидемии и других рисков для здоровья. Однако у сельских жителей и многих медицинских работников отсутствуют практичные, доступные инструменты для понимания, интерпретации и реагирования на информацию о воздействии ПФАВ. Предыдущие исследования показывают, что возврат результатов биомониторинга — предоставление людям их личных результатов химического воздействия вместе с практическими рекомендациями — может повысить экологическую грамотность в области здоровья, способствовать поведению по снижению рисков и улучшить показатели благополучия, не вызывая чрезмерного стресса. Компания Million Marker (MM), занимающаяся прямым биомониторингом для потребителей, продемонстрировала успех в возврате результатов для эндокринных разрушающих химикатов (ЭРХ), показав улучшения в ЭГЗ, поведении и уровнях биомаркеров в моче. Используя этот опыт, данное исследование направлено на разработку и пилотное внедрение образовательного и практического вмешательства по возврату результатов анализа крови на ПФАВ для взрослых в сельской местности, в сотрудничестве с медицинскими работниками, для улучшения знаний, поведения и показателей благополучия. Цели исследования: Основная цель этого обсервационного исследования — оценить, могут ли персонализированные результаты анализа крови на ПФАВ в сочетании с образовательными и практическими материалами по возврату результатов: 1. Повысить экологическую грамотность в области здоровья (ЭГЗ) в отношении воздействия ПФАВ и связанных с ним рисков для здоровья. 2. Усилить готовность к снижению воздействия ПФАВ и внедрению поведения по снижению рисков. 3. Улучшить показатели благополучия, включая снижение стресса, качество сна и воспринимаемый контроль над здоровьем. Второстепенные цели включают оценку удобства использования и понимания материалов по возврату результатов, выявление барьеров для изменения поведения и информирование о дизайне будущего рандомизированного исследования Фазы II и масштабируемого вмешательства в области общественного здоровья. Дизайн исследования: Это проспективное обсервационное исследование с одной группой, использующее опросы до и после вмешательства для оценки результатов. Участники будут служить собственным контролем, с базовыми измерениями, сравниваемыми с ответами после вмешательства. Исследование включает как количественные, так и качественные методологии для разработки, уточнения и оценки вмешательства по возврату результатов ПФАВ. Размер выборки: В исследовании примут участие 110 взрослых участников, проживающих в сельской местности. Расчеты размера выборки, основанные на предыдущих вмешательствах по возврату результатов, обеспечивают мощность не менее 80% для обнаружения значимых изменений в ЭГЗ и готовности к действиям, с учетом до 16% отсева. Популяция и критерии отбора: Критерии включения включают возраст ≥ 18 лет, проживание или работу в сельской местности Невады (подтверждено по почтовому индексу и классификации Управления ресурсов и услуг здравоохранения), способность понимать английский язык и выполнять исследовательские мероприятия, а также готовность предоставить образец крови по почте и заполнить опросы до и после. Разнообразие и репрезентативность: Исследование направлено на обеспечение не менее 30% представленности меньшинств, включая латиноамериканских и чернокожих жителей, отражая демографию сельской местности Невады. Процедуры: 1. Набор и согласие: Участники будут набираться через проект Healthy Nevada Project, который поддерживает популяционную когорту из более чем 50 000 жителей, включая значительную сельскую подгруппу. Методы набора включают целевые рассылки по почте и электронные коммуникации. Заинтересованные участники ознакомятся с информацией об исследовании и дадут информированное согласие в электронном виде. 2. Базовая оценка: Участники заполнят опрос до вмешательства, включающий: демографические данные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, образование, доход), экологическую грамотность в области здоровья (общие и специфические для ПФАВ знания, отношения и поведение), образ жизни и поведение, связанное с воздействием (питание, использование воды, использование продуктов, привычки уборки и бытовые воздействия), и показатели благополучия (стресс, сон и самооценка состояния здоровья). 3. Сбор образца крови на ПФАВ: Участники получат набор для сбора капли крови по почте через Relentless Health. Инструкции и короткое видео помогут участникам в самостоятельном сборе. Образцы крови будут возвращены в лабораторию для анализа биомаркеров ПФАВ. 4. Вмешательство по возврату результатов: Каждый участник получит персонализированный отчет по ПФАВ, включающий: индивидуальные концентрации биомаркеров ПФАВ, сравнение с национальными референсными данными и уровнями рекомендаций NASEM, определение вероятных источников воздействия, адаптированные, практические рекомендации по снижению воздействия ПФАВ (например, фильтрация воды, замена продуктов, поведенческие изменения), и предложения по последующему наблюдению у медицинского работника, если результаты превышают 95-й процентиль. 5. Фокус-группы и интервью (качественный компонент): Подгруппа участников (n≈20) и медицинских работников (n≈10) примет участие в виртуальных фокус-группах или интервью с ключевыми информантами, чтобы предоставить обратную связь по ясности отчета, удобству использования и предпочтениям в коммуникации. Эти сессии послужат основой для итеративных уточнений материалов по возврату результатов. 6. Оценка после вмешательства: Через две недели после получения отчета участники заполнят последующий опрос, оценивающий: изменения в специфической для ПФАВ экологической грамотности в области здоровья, готовность и самооценку поведения по снижению воздействия ПФАВ, показатели благополучия (стресс, сон, ощущение контроля), а также удобство использования, понимание и удовлетворенность возвратом результатов. Инструменты сбора данных: Опрос по экологической грамотности в области здоровья ПФАВ (разработан и валидирован для этого исследования), Аудит образа жизни и воздействия (расширен для включения специфических для ПФАВ вопросов), и Опросник по удобству использования и оценке программы. Стандартизированные инструменты благополучия: Шкала воспринимаемого стресса (PSS), модули сна и здоровья Системы наблюдения за поведенческими факторами риска, и опросник готовности к изменениям на основе Транстеоретической модели изменения поведения в отношении здоровья. Показатели результатов: Основные результаты: 1. Изменение в специфической для ПФАВ экологической грамотности в области здоровья (до и после вмешательства), 2. Изменение в готовности к снижению воздействия ПФАВ, 3. Изменение в показателях благополучия (стресс, сон, воспринимаемый контроль). Второстепенные результаты: Удобство использования, ясность и удовлетворенность материалами по возврату результатов, выявление барьеров и факторов, способствующих изменению поведения, и качественные темы по интерпретации, пониманию и поведенческим намерениям. План анализа данных: Количественный анализ: Результаты до и после вмешательства будут сравниваться с использованием парных статистических тестов (t-критерий Стьюдента, критерий знаковых рангов Уилкоксона для ненормальных распределений). Категориальные переменные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Надежность специфического для ПФАВ опроса ЭГЗ будет оценена с использованием альфы Кронбаха. Второстепенные разведочные анализы оценят корреляции между уровнями ПФАВ в крови, ЭГЗ и самооценкой изменения поведения. Качественный анализ: Транскрипты фокус-групп и интервью будут кодироваться с использованием программного обеспечения NVivo. Два независимых кодировщика выявят повторяющиеся темы; расхождения будут разрешены путем обсуждения. Тематический анализ послужит основой для уточнения возврата результатов, обеспечивая культурную релевантность, ясность и практичность для сельского населения. Этические соображения: Участники будут проинформированы о потенциальных рисках, включая стресс, связанный с получением результатов воздействия. Персонализированное консультирование и руководство будут предоставлены лицам с повышенными уровнями ПФАВ. Этические принципы автономии, благодеяния, непричинения вреда и справедливости будут направлять все процедуры исследования. Поощрения в виде подарочных карт будут предоставлены за заполнение опросов и участие в фокус-группах. Значимость и инновации: Это исследование решает проблемы здоровья в сельской местности, предоставляя доступное тестирование на ПФАВ и практические образовательные вмешательства для групп населения с высоким риском воздействия. Инновации включают: первый прямой для потребителя почтовый тест крови на ПФАВ с возвратом результатов, разработанный для сельского населения и медицинских работников, интеграцию биомониторинга ПФАВ с принципами поведенческого вмешательства, основанными на Теории саморегуляции, Теории самодетерминации и Теории запланированного поведения, разработку первого специфического для ПФАВ опроса по экологической грамотности в области здоровья, и масштабируемое, недорогое вмешательство, потенциально адаптируемое для других маргинализированных или недостаточно обслуживаемых групп населения. Перспективы на будущее: Данные, полученные в этом исследовании Фазы I, послужат основой для рандомизированного контролируемого исследования Фазы II для оценки долгосрочной эффективности, результатов сердечно-сосудистого здоровья и масштабируемости. Вмешательство в конечном итоге может быть интегрировано в клиническую помощь, программы общественного здоровья и более широкие стратегии смягчения воздействия ПФАВ на уровне населения.