Valutazione dell'Esposizione ai PFAS (APEX) per una Migliore Salute (APEX)

Background and Rationale: Le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) sono una classe di sostanze chimiche sintetiche ampiamente utilizzate in prodotti industriali e di consumo grazie alle loro proprietà idro- e oleorepellenti, nonché alla durata e resistenza al calore. Poiché le PFAS sono altamente persistenti nell'ambiente e nel corpo umano, sono spesso definite "sostanze chimiche eterne". Le PFAS si trovano negli imballaggi alimentari, nelle pentole antiaderenti, nei tessuti resistenti alle macchie e all'acqua, nei prodotti per la cura personale, nei tappeti e in altri materiali domestici. L'esposizione umana avviene principalmente attraverso l'acqua potabile contaminata, la dieta, i prodotti di consumo e l'inalazione di polvere domestica. Quasi tutti gli individui testati negli Stati Uniti hanno livelli misurabili di PFAS nel sangue. L'esposizione cronica alle PFAS è stata collegata a esiti sanitari avversi, inclusi disturbi cardiometabolici (ipertensione, dislipidemia, malattie vascolari, tossicità cardiaca), disfunzioni endocrine e tiroidee, compromissione del sistema immunitario, anomalie congenite, malattie epatiche, cancro ed effetti sullo sviluppo. Le comunità rurali sono colpite in modo sproporzionato dall'esposizione alle PFAS a causa di molteplici fattori, tra cui la dipendenza da piccoli servizi idrici, pozzi privati, la vicinanza a siti industriali o militari e la contaminazione agricola da fertilizzanti a base di fanghi. Queste popolazioni spesso affrontano disparità sanitarie aggravate, come un accesso limitato all'assistenza sanitaria preventiva, una minore alfabetizzazione sanitaria ambientale (EHL) e tassi basali più elevati di malattie croniche. Le linee guida nazionali, come quelle delle Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina (NASEM) degli Stati Uniti, raccomandano che gli individui con livelli elevati di PFAS ricevano un monitoraggio clinico per la dislipidemia e altri rischi per la salute. Tuttavia, i residenti rurali e molti operatori sanitari mancano di strumenti pratici e accessibili per comprendere, interpretare e agire sulle informazioni relative all'esposizione alle PFAS. Ricerche precedenti dimostrano che la restituzione dei risultati del biomonitoraggio-fornendo agli individui i propri risultati di esposizione chimica personale accompagnati da raccomandazioni attuabili-può aumentare l'alfabetizzazione sanitaria ambientale, promuovere comportamenti di riduzione del rischio e migliorare gli esiti di benessere senza causare stress indebito. Million Marker (MM), un'azienda di biomonitoraggio diretta al consumatore, ha dimostrato successo con interventi di restituzione dei risultati per le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC), mostrando miglioramenti nell'EHL, nei comportamenti e nei livelli dei biomarcatori urinari. Sfruttando questa esperienza, questo studio mira a sviluppare e testare un intervento educativo e attuabile di restituzione dei risultati del test del sangue per le PFAS per adulti rurali, in collaborazione con gli operatori sanitari, per migliorare le conoscenze, i comportamenti e gli esiti di benessere. Study Objectives: L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare se i risultati personalizzati del test del sangue per le PFAS combinati con materiali educativi e attuabili di restituzione dei risultati possono: 1. Aumentare l'alfabetizzazione sanitaria ambientale (EHL) riguardo all'esposizione alle PFAS e ai rischi per la salute associati. 2. Migliorare la prontezza a ridurre l'esposizione alle PFAS e l'adozione di comportamenti di riduzione del rischio. 3. Migliorare gli indicatori di benessere, inclusa la riduzione dello stress, la qualità del sonno e il controllo percepito sulla salute. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'usabilità e della comprensione dei materiali di restituzione dei risultati, l'identificazione delle barriere al cambiamento comportamentale e l'informazione sulla progettazione di un futuro studio randomizzato di Fase II e di un intervento di salute pubblica scalabile. Study Design: Questo è uno studio osservazionale prospettico a gruppo singolo che utilizza sondaggi pre- e post-intervento per valutare gli esiti. I partecipanti fungeranno da proprio controllo, con misurazioni basali confrontate con le risposte post-intervento. Lo studio incorpora metodologie quantitative e qualitative per sviluppare, perfezionare e valutare l'intervento di restituzione dei risultati delle PFAS. Sample Size: Lo studio recluterà 110 partecipanti adulti residenti in aree rurali. I calcoli della dimensione del campione, basati su precedenti interventi di restituzione dei risultati, garantiscono almeno l'80% di potenza per rilevare cambiamenti significativi nell'EHL e nella prontezza ad agire, tenendo conto di un'attrito fino al 16%. Population and Eligibility: I criteri di inclusione includono età ≥ 18 anni, residenza o lavoro in un'area rurale del Nevada (verificata tramite CAP e classificazione dell'Amministrazione delle Risorse e dei Servizi Sanitari), capacità di comprendere l'inglese e completare le attività dello studio e disponibilità a fornire un campione di sangue per posta e completare i sondaggi pre e post. Diversity and Representation: Lo studio mira ad almeno il 30% di rappresentanza da popolazioni minoritarie, inclusi residenti ispanici e neri, riflettendo la demografia rurale del Nevada. Procedures: 1. Reclutamento e Consenso: I partecipanti saranno reclutati tramite il Progetto Nevada Sano, che mantiene una coorte di popolazione di oltre 50.000 residenti, inclusa una sostanziale sottopopolazione rurale. I metodi di reclutamento includono invii postali mirati e comunicazioni elettroniche. I partecipanti interessati esamineranno le informazioni dello studio e forniranno il consenso informato elettronicamente. 2. Valutazione Basale: I partecipanti completeranno un sondaggio pre-intervento che raccoglie: dati demografici (età, genere, razza/etnia, istruzione, reddito), alfabetizzazione sanitaria ambientale (conoscenze, atteggiamenti e comportamenti generali e specifici per le PFAS), stile di vita e comportamenti di esposizione (dieta, uso dell'acqua, uso dei prodotti, abitudini di pulizia ed esposizioni domestiche) e misure di benessere (stress, sonno e stato di salute autovalutato). 3. Raccolta del Campione di Sangue per PFAS: I partecipanti riceveranno un kit di raccolta di sangue su carta per posta tramite Relentless Health. Istruzioni e un breve video guideranno i partecipanti attraverso l'autoraccolta. I campioni di sangue saranno restituiti al laboratorio per l'analisi dei biomarcatori delle PFAS. 4. Intervento di Restituzione dei Risultati: Ogni partecipante riceverà un rapporto personalizzato sulle PFAS che riassume: concentrazioni individuali dei biomarcatori delle PFAS, confronto con dati di riferimento nazionali e livelli di guida NASEM, identificazione delle probabili fonti di esposizione, raccomandazioni pratiche e personalizzate per ridurre l'esposizione alle PFAS (ad esempio, filtrazione dell'acqua, sostituzione dei prodotti, modifiche comportamentali) e suggerimenti per il follow-up con l'operatore sanitario se i risultati sono superiori al 95° percentile. 5. Focus Group e Interviste (Componente Qualitativa): Un sottoinsieme di partecipanti (n≈20) e operatori sanitari (n≈10) parteciperà a focus group virtuali o interviste con informatori chiave per fornire feedback sulla chiarezza, usabilità e preferenze di comunicazione del rapporto. Queste sessioni informeranno i perfezionamenti iterativi dei materiali di restituzione dei risultati. 6. Valutazione Post-Intervento: Due settimane dopo aver ricevuto il loro rapporto, i partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up che valuta: cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria ambientale specifica per le PFAS, prontezza e comportamenti auto-riferiti per ridurre l'esposizione alle PFAS, esiti di benessere (stress, sonno, empowerment) e usabilità, comprensione e soddisfazione con la restituzione dei risultati. Data Collection Instruments: Sondaggio sull'Alfabetizzazione Sanitaria Ambientale per PFAS (sviluppato e validato per questo studio), Audit sullo Stile di Vita e l'Esposizione (ampliato per includere domande specifiche per le PFAS) e Questionario di Valutazione dell'Usabilità e del Programma. Strumenti di benessere standardizzati: Scala dello Stress Percepito (PSS), moduli del sonno e della salute del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali e sondaggio sulla prontezza al cambiamento basato sul Modello Transteorico del Cambiamento del Comportamento Sanitario. Outcome Measures: Esiti Primari: 1. Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria ambientale specifica per le PFAS (pre- vs post-intervento), 2. Cambiamento nella prontezza a ridurre l'esposizione alle PFAS, 3. Cambiamento negli indicatori di benessere (stress, sonno, controllo percepito). Esiti Secondari: Usabilità, chiarezza e soddisfazione con i materiali di restituzione dei risultati, identificazione di barriere e facilitatori al cambiamento comportamentale e temi qualitativi su interpretazione, comprensione e intenzioni comportamentali. Data Analysis Plan: Analisi Quantitativa: Gli esiti pre- e post-intervento saranno confrontati utilizzando test statistici appaiati (t-test di Student, test dei ranghi con segno di Wilcoxon per distribuzioni non normali). Le variabili categoriali saranno valutate tramite test chi-quadro. L'affidabilità del sondaggio EHL specifico per le PFAS sarà valutata utilizzando l'alfa di Cronbach. Analisi esplorative secondarie valuteranno le correlazioni tra i livelli ematici di PFAS, l'EHL e il cambiamento comportamentale auto-riferito. Analisi Qualitativa: Le trascrizioni dei focus group e delle interviste saranno codificate utilizzando il software NVivo. Due codificatori indipendenti identificheranno temi ricorrenti; le discrepanze saranno risolte tramite discussione. L'analisi tematica informerà il perfezionamento della restituzione dei risultati, garantendo rilevanza culturale, chiarezza e praticità per le popolazioni rurali. Ethical Considerations: I partecipanti saranno informati dei potenziali rischi, incluso lo stress associato alla ricezione dei risultati di esposizione. Saranno forniti consulenza e guida personalizzati per gli individui con livelli elevati di PFAS. I principi etici di autonomia, beneficenza, non maleficenza e giustizia guideranno tutte le procedure dello studio. Saranno forniti incentivi sotto forma di carte regalo per il completamento dei sondaggi e la partecipazione ai focus group. Significance and Innovation: Questo studio affronta le disparità sanitarie rurali fornendo test per le PFAS accessibili e interventi educativi attuabili a popolazioni ad alto rischio di esposizione. Le innovazioni includono: il primo test del sangue per posta per le PFAS diretto al consumatore con restituzione dei risultati progettato per popolazioni rurali e operatori sanitari, l'integrazione del biomonitoraggio delle PFAS con principi di intervento comportamentale basati sulla Teoria dell'Autorregolazione, la Teoria dell'Autodeterminazione e la Teoria del Comportamento Pianificato, lo sviluppo del primo sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria ambientale specifico per le PFAS e un intervento scalabile e a basso costo potenzialmente adattabile ad altre popolazioni emarginate o svantaggiate. Future Directions: I dati generati in questo studio di Fase I informeranno uno studio controllato randomizzato di Fase II per valutare l'efficacia a lungo termine, gli esiti di salute cardiovascolare e la scalabilità. L'intervento potrebbe infine essere integrato nell'assistenza clinica, nei programmi di salute pubblica e in strategie più ampie di mitigazione dell'esposizione alle PFAS a livello di popolazione.