Evaluación de la Exposición a PFAS (APEX) para una Mejor Salud (APEX)

Antecedentes y justificación: Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) son una clase de productos químicos sintéticos ampliamente utilizados en productos industriales y de consumo debido a sus propiedades repelentes al agua y al aceite, así como a su durabilidad y resistencia al calor. Debido a que las PFAS son altamente persistentes en el medio ambiente y en el cuerpo humano, a menudo se las denomina "productos químicos eternos". Las PFAS se encuentran en envases de alimentos, utensilios de cocina antiadherentes, textiles resistentes a las manchas y al agua, productos de cuidado personal, alfombras y otros materiales domésticos. La exposición humana ocurre principalmente a través de agua potable contaminada, dieta, productos de consumo e inhalación de polvo doméstico. Casi todas las personas analizadas en los Estados Unidos tienen niveles medibles de PFAS en su sangre. La exposición crónica a PFAS se ha relacionado con resultados adversos para la salud, incluidos trastornos cardiometabólicos (hipertensión, dislipidemia, enfermedad vascular, toxicidad cardíaca), disfunción endocrina y tiroidea, deterioro del sistema inmunológico, anomalías congénitas, enfermedad hepática, cáncer y efectos en el desarrollo. Las comunidades rurales se ven afectadas de manera desproporcionada por la exposición a PFAS debido a múltiples factores, incluida la dependencia de pequeñas empresas de servicios públicos de agua, pozos privados, proximidad a sitios industriales o militares y contaminación agrícola por fertilizantes a base de lodos. Estas poblaciones a menudo enfrentan disparidades de salud agravadas, como acceso limitado a la atención médica preventiva, menor alfabetización en salud ambiental (EHL, por sus siglas en inglés) y tasas basales más altas de enfermedades crónicas. Las directrices nacionales, como las de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE. UU. (NASEM), recomiendan que las personas con niveles elevados de PFAS reciban monitoreo clínico para dislipidemia y otros riesgos para la salud. Sin embargo, los residentes rurales y muchos proveedores de atención médica carecen de herramientas prácticas y accesibles para comprender, interpretar y actuar sobre la información de exposición a PFAS. Investigaciones anteriores demuestran que la retroalimentación de biomonitoreo, que proporciona a las personas sus resultados personales de exposición química junto con recomendaciones accionables, puede aumentar la alfabetización en salud ambiental, promover comportamientos de reducción de riesgos y mejorar los resultados de bienestar sin causar un estrés indebido. Million Marker (MM), una empresa de biomonitoreo directo al consumidor, ha demostrado éxito con intervenciones de retroalimentación para productos químicos disruptores endocrinos (EDC, por sus siglas en inglés), mostrando mejoras en la EHL, el comportamiento y los niveles de biomarcadores urinarios. Aprovechando esta experiencia, este estudio tiene como objetivo desarrollar y pilotar una intervención educativa y accionable de retroalimentación de análisis de sangre de PFAS para adultos rurales, en colaboración con proveedores de atención médica, para mejorar el conocimiento, el comportamiento y los resultados de bienestar. Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar si los resultados personalizados de análisis de sangre de PFAS combinados con materiales educativos y accionables de retroalimentación pueden: 1. Aumentar la alfabetización en salud ambiental (EHL) con respecto a la exposición a PFAS y los riesgos para la salud asociados. 2. Mejorar la disposición para reducir la exposición a PFAS y la adopción de comportamientos de reducción de riesgos. 3. Mejorar los indicadores de bienestar, incluida la reducción del estrés, la calidad del sueño y la percepción de control sobre la salud. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la usabilidad y comprensión de los materiales de retroalimentación, identificar barreras para el cambio de comportamiento e informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado de Fase II y una intervención de salud pública escalable. Diseño del estudio: Este es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo que utiliza encuestas previas y posteriores a la intervención para evaluar los resultados. Los participantes servirán como su propio control, con mediciones basales comparadas con respuestas posteriores a la intervención. El estudio incorpora metodologías cuantitativas y cualitativas para desarrollar, refinar y evaluar la intervención de retroalimentación de PFAS. Tamaño de la muestra: El estudio reclutará a 110 participantes adultos que residan en áreas rurales. Los cálculos del tamaño de la muestra, basados en intervenciones previas de retroalimentación, garantizan al menos un 80% de potencia para detectar cambios significativos en la EHL y la disposición para actuar, teniendo en cuenta hasta un 16% de deserción. Población y elegibilidad: Los criterios de inclusión incluyen edad ≥ 18 años, residir o trabajar en un área rural de Nevada (verificado mediante código postal y clasificación de la Administración de Recursos y Servicios de Salud), capacidad para comprender inglés y completar las actividades del estudio, y disposición para proporcionar una muestra de sangre por correo y completar encuestas previas y posteriores. Diversidad y representación: El estudio tiene como objetivo al menos un 30% de representación de poblaciones minoritarias, incluidos residentes hispanos y negros, reflejando la demografía rural de Nevada. Procedimientos: 1. Reclutamiento y consentimiento: Los participantes serán reclutados a través del Healthy Nevada Project, que mantiene una cohorte poblacional de más de 50,000 residentes, incluido un subconjunto rural sustancial. Los métodos de reclutamiento incluyen correos dirigidos y comunicaciones electrónicas. Los participantes interesados revisarán la información del estudio y proporcionarán su consentimiento informado electrónicamente. 2. Evaluación basal: Los participantes completarán una encuesta previa a la intervención que capturará: datos demográficos (edad, género, raza/etnia, educación, ingresos), alfabetización en salud ambiental (conocimientos, actitudes y comportamientos generales y específicos de PFAS), estilo de vida y comportamientos de exposición (dieta, uso de agua, uso de productos, hábitos de limpieza y exposiciones domésticas), y medidas de bienestar (estrés, sueño y estado de salud autoevaluado). 3. Recolección de muestra de sangre para PFAS: Los participantes recibirán un kit de recolección de muestras de sangre por punción digital por correo a través de Relentless Health. Las instrucciones y un video corto guiarán a los participantes en la autocollección. Las muestras de sangre se devolverán al laboratorio para el análisis de biomarcadores de PFAS. 4. Intervención de retroalimentación: Cada participante recibirá un informe personalizado de PFAS que resumirá: concentraciones individuales de biomarcadores de PFAS, comparación con datos de referencia nacionales y niveles de orientación de NASEM, identificación de fuentes probables de exposición, recomendaciones prácticas y personalizadas para reducir la exposición a PFAS (por ejemplo, filtración de agua, sustitución de productos, modificaciones de comportamiento), y sugerencias para seguimiento con proveedores de atención médica si los resultados están por encima del percentil 95. 5. Grupos focales y entrevistas (componente cualitativo): Un subconjunto de participantes (n≈20) y proveedores de atención médica (n≈10) participará en grupos focales virtuales o entrevistas con informantes clave para proporcionar comentarios sobre la claridad, usabilidad y preferencias de comunicación del informe. Estas sesiones informarán los refinamientos iterativos de los materiales de retroalimentación. 6. Evaluación posterior a la intervención: Dos semanas después de recibir su informe, los participantes completarán una encuesta de seguimiento que evaluará: cambios en la alfabetización en salud ambiental específica de PFAS, disposición y comportamientos autoinformados para reducir la exposición a PFAS, resultados de bienestar (estrés, sueño, empoderamiento), y usabilidad, comprensión y satisfacción con la retroalimentación. Instrumentos de recolección de datos: Encuesta de alfabetización en salud ambiental de PFAS (desarrollada y validada para este estudio), Auditoría de estilo de vida y exposición (ampliada para incluir preguntas específicas de PFAS), y Cuestionario de usabilidad y evaluación del programa. Instrumentos de bienestar estandarizados: Escala de estrés percibido (PSS), módulos de sueño y salud del Sistema de vigilancia de factores de riesgo conductuales, y encuesta de disposición al cambio basada en el Modelo transteórico del cambio de comportamiento de salud. Medidas de resultado: Resultados primarios: 1. Cambio en la alfabetización en salud ambiental específica de PFAS (antes vs después de la intervención), 2. Cambio en la disposición para reducir la exposición a PFAS, 3. Cambio en los indicadores de bienestar (estrés, sueño, control percibido). Resultados secundarios: Usabilidad, claridad y satisfacción con los materiales de retroalimentación, identificación de barreras y facilitadores para el cambio de comportamiento, y temas cualitativos sobre interpretación, comprensión e intenciones conductuales. Plan de análisis de datos: Análisis cuantitativo: Los resultados previos y posteriores a la intervención se compararán utilizando pruebas estadísticas pareadas (prueba t de Student, prueba de rangos con signo de Wilcoxon para distribuciones no normales). Las variables categóricas se evaluarán mediante pruebas de chi-cuadrado. La confiabilidad de la encuesta de EHL específica de PFAS se evaluará utilizando el alfa de Cronbach. Los análisis exploratorios secundarios evaluarán las correlaciones entre los niveles sanguíneos de PFAS, la EHL y el cambio de comportamiento autoinformado. Análisis cualitativo: Las transcripciones de los grupos focales y entrevistas se codificarán utilizando el software NVivo. Dos codificadores independientes identificarán temas recurrentes; las discrepancias se resolverán mediante discusión. El análisis temático informará el refinamiento de la retroalimentación, asegurando relevancia cultural, claridad y practicidad para las poblaciones rurales. Consideraciones éticas: Se informará a los participantes sobre los riesgos potenciales, incluido el estrés asociado con recibir resultados de exposición. Se proporcionará asesoramiento y orientación personalizados para personas con niveles elevados de PFAS. Los principios éticos de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia guiarán todos los procedimientos del estudio. Se proporcionarán incentivos de tarjetas de regalo por completar encuestas y participar en grupos focales. Significancia e innovación: Este estudio aborda las disparidades de salud rurales al proporcionar pruebas de PFAS accesibles e intervenciones educativas accionables a poblaciones con alto riesgo de exposición. Las innovaciones incluyen: la primera prueba de sangre por correo de PFAS directa al consumidor con retroalimentación diseñada para poblaciones rurales y proveedores de atención médica, integración del biomonitoreo de PFAS con principios de intervención conductual basados en la Teoría de la autorregulación, la Teoría de la autodeterminación y la Teoría del comportamiento planificado, desarrollo de la primera encuesta de alfabetización en salud ambiental específica de PFAS, e intervención escalable y de bajo costo potencialmente adaptable a otras poblaciones marginadas o desatendidas. Direcciones futuras: Los datos generados en este estudio de Fase I informarán un ensayo controlado aleatorizado de Fase II para evaluar la eficacia a largo plazo, los resultados de salud cardiovascular y la escalabilidad. La intervención puede integrarse finalmente en la atención clínica, los programas de salud pública y estrategias más amplias de mitigación de exposición a PFAS a nivel poblacional.