デカルト-08 in 自己抗体性筋炎
2026年8月13日 更新者：Cartesian Therapeutics
皮膚筋炎および抗合成酵素症候群患者におけるDESCARTES-08の有効性、安全性、忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これは、抗合成酵素症候群（ASyS）および皮膚筋炎（DM）を含む自己抗体介在性筋炎患者における、B細胞成熟抗原（BCMA）に指向するキメラ抗原受容体（CAR）を発現する自己T細胞の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cartesian Therapeutics
- 電話番号：617-231-8102
- メール：trials@cartesiantx.com
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 以下のいずれかの確定診断:
皮膚筋炎（DM）：2017年EULAR/ACR（欧州リウマチ学会連合／米国リウマチ学会）皮膚筋炎分類基準における確率スコア≧55％（「可能性が高いまたは確実な」DMの診断に相当）。 または抗合成酵素症候群（ASyS）：ACR/EULAR分類基準(1)に基づく診断。
- 参加者は、筋肉および／または皮膚病変を伴う皮膚筋炎または抗合成酵素症候群を有していること。
- 標準治療への難治性または不耐性。
- ≧8週間の安定した背景免疫抑制療法。
- 適切な血液学的、腎臓、肝臓、肺機能（室内空気下でのSpO₂≧92％）。
- インフォームドコンセント、来院遵守、避妊、および予防接種が必要。
除外基準:
筋肉または皮膚病変を伴わない孤立性間質性肺疾患（ILD）
- 重度の不可逆的筋損傷または高度の筋力低下（例：車椅子依存）。
- 酸素投与を要する間質性肺疾患（ILD）、重度の肺機能障害（FVC≦45％、DLCO≦40％）、または肺高血圧症。
- 他の炎症性筋疾患（多発性筋炎、免疫介在性壊死性筋症、封入体筋炎、がんまたは薬剤誘発性筋炎、シェーグレン症候群を除くオーバーラップ筋炎）。
- 免疫抑制を要する他の重篤な神経筋、心臓、肺、または全身性自己免疫疾患。
- 参加を妨げる重大な管理不良の慢性疾患または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 禁止されている免疫抑制剤／生物学的製剤または試験薬の最近の使用（ウォッシュアウト期間による）。
- 4週間以内の生ワクチン接種。
- 原発性免疫不全、臓器または骨髄移植の既往。
- 活動性または管理不良の感染症：B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核、または反復性／重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラズマライト
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実験的：デカルト-08
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B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現する自家T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2016年ACR/EULAR総合改善スコアの大幅な改善
時間枠：24週間
|
Descartes-08群の参加者とプラセボ群の参加者を比較した際、2016年ACR/EULAR総合改善スコア（TIS）で60点以上の改善を示す主要な改善を達成した参加者の割合
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。