Descartes-08 bei Autoantikörper-Myositis
13. August 2026 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON DESCARTES-08 BEI PATIENTEN MIT DERMATOMYOSITIS UND ANTISYNTHETASE-SYNDROM
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von autologen T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, der gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist, bei Patienten mit autoantikörpervermittelter Myositis, einschließlich Antisynthetase-Syndrom (ASyS) und Dermatomyositis (DM).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cartesian Therapeutics
- Telefonnummer: 617-231-8102
- E-Mail: trials@cartesiantx.com
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- National Neuromuscular Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
Dermatomyositis (DM): Wahrscheinlichkeitswert ≥55% gemäß den EULAR/ACR-Kriterien von 2017 (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) zur Klassifizierung von Dermatomyositis (entspricht der Diagnose „wahrscheinliche oder definitive“ DM). ODER Antisynthetase-Syndrom (ASyS): Diagnose basierend auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien (1).
- Teilnehmer müssen an Dermatomyositis oder Antisynthetase-Syndrom mit Muskel- und/oder Hautbeteiligung leiden.
- Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie.
- Stabile Hintergrundimmunsuppressionstherapie für ≥8 Wochen.
- Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und pulmonale Funktion (SpO₂ ≥92% bei Raumluft).
- Informierte Einwilligung, Einhaltung der Besuche, Kontrazeption und Impfungen erforderlich.
Ausschlusskriterien:
Isolierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ohne Muskel- oder Hautbeteiligung
- Schwere irreversible Muskelschädigung oder fortgeschrittene Schwäche (z. B. rollstuhlpflichtig).
- Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) mit Sauerstoffbedarf, schwere Lungenfunktionseinschränkung (FVC ≤45%, DLCO ≤40%) oder pulmonale Hypertonie.
- Andere entzündliche Myopathien (PM, IMNM, IBM, kreb- oder medikamenteninduzierte Myositis, Overlap-Myositis außer Sjögren).
- Andere schwere neuromuskuläre, kardiale, pulmonale oder systemische Autoimmunerkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern.
- Signifikante unkontrollierte chronische Erkrankungen oder psychiatrische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kürzliche Anwendung verbotener Immunsuppressiva/Biologika oder Prüfpräparate (gemäß Auswaschphasen).
- Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen.
- Anamnese von primärem Immundefekt, Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen: HBV, HCV, HIV, Tuberkulose oder rezidivierende/schwere Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Plasma-Lyte
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Experimental: Decartes-08
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Autologe T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, der gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große Verbesserung des ACR/EULAR Total Improvement Scores von 2016
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer in der Descartes-08-Gruppe im Vergleich zu Placebo, die eine signifikante Verbesserung erreichen, gekennzeichnet durch eine Verbesserung von ≥60 Punkten im 2016 ACR/EULAR Total Improvement Score (TIS)
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNAC-TRITON-08
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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