Descartes-08 autoantigeenihappomyosiitissa
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Cartesian Therapeutics
SATUNNAISTETTU KAKSOISSOKKOTUTKIMUS PLASEBOHOITOLLISESTI KONTROLLOITUNA DESCARTES-08:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIIETOKYKYN ARVIOINTIA VARTEN DERMATOMYOSIITISTA JA ANTISYNTETTAASIOIREYHTYMÄSTÄ KÄRSIVILLÄ POTILAILLA
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten T-solujen, jotka ilmentävät kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka on suunnattu B-solun kypsymisantigeeniin (BCMA), tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä autoantigeeni-välitteisessä myosiitissa, mukaan lukien antisyntetaasisyndroomassa (ASyS) ja dermatomyosiitissa (DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cartesian Therapeutics
- Puhelinnumero: 617-231-8102
- Sähköposti: trials@cartesiantx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista:
Dermatomyosiitti (DM): Todennäköisyyspistemäärä ≥55 % vuoden 2017 EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) luokituskriteereillä dermatomyosiitin luokitteluun (vastaa 'todennäköistä tai varmaa' DM-diagnoosia). TAI Antisyntetaasisyndrooma (ASyS): Diagnoosi perustuu ACR/EULAR-luokituskriteereihin (1).
- Osallistujilla on oltava dermatomyosiitti tai antisyntetaasisyndrooma lihas- ja/tai ihovaikutuksin.
- Vastustuskyky tai intoleranssi standardihoidolle.
- Vakaa taustalla oleva immunosupressiivinen hoito ≥8 viikkoa.
- Riittävä hematologinen, renaalinen, hepaattinen ja keuhkotoiminta (SpO₂ ≥92 % huoneilman hengityksessä).
- Tiedostettu suostumus, tutkimuskäyntien noudattaminen, ehkäisy ja rokottaminen vaaditaan.
Poissulkemiskriteerit:
Erillinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ilman lihas- tai ihovaikutuksia
- Vakautta, peruuttamatonta lihasvauriota tai edistynyttä heikkoutta (esim. pyörätuoliin sidottu).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii happea, vakava keuhkovamma (FVC ≤45 %, DLCO ≤40 %) tai keuhkoverenpainetauti.
- Muut tulehdukselliset myopatiat (PM, IMNM, IBM, syöpä- tai lääkeperäinen myosiitti, päällekkäismyosiitti lukuun ottamatta Sjögrenin tautia).
- Muut vakavat hermo-lihas-, sydän-, keuhko- tai systeemiset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosupressiota.
- Merkittävät hallitsemattomat krooniset sairaudet tai psyykkiset häiriöt, jotka häiritsevät osallistumista.
- Raskaus tai imetys.
- Äskettäinen kielletyn immunosupressantin/biologisen lääkkeen tai tutkittavan aineen käyttö (puhdistusjaksojen mukaisesti).
- Elävä rokote 4 viikon sisällä.
- Ensisijaisen immuunipuutoksen, elinsiirron tai luuydinsiirron historia.
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot: HBV, HCV, HIV, tuberkuloosi tai toistuvat/vakavat infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasma-Lyte
|
|
Kokeellinen: Decartes-08
|
Autologiset T-solut, jotka ilmentävät B-solun kypsymis-antigeeniin (BCMA) kohdennettua kimääräistä antigeenireseptoria (CAR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR/EULAR-kokonaisparannuspisteen 2016 kriteerien merkittävä parantuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Descartes-08-ryhmän osallistujien osuus verrattuna lumelääkeryhmään, jotka saavuttavat merkittävän parantumisen, jolle on ominaista ≥60 pisteen parannus vuoden 2016 ACR/EULAR-kokonaisparannuspisteissä (TIS)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNAC-TRITON-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .