Descartes-08 en Miositis por Autoanticuerpos
13 de agosto de 2026 actualizado por: Cartesian Therapeutics
ESTUDIO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE DESCARTES-08 EN PACIENTES CON DERMATOMIOSITIS Y SÍNDROME ANTISINTETASA
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de células T autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en pacientes con miositis mediada por autoanticuerpos, incluidos el síndrome antisintetasa (ASyS) y la dermatomiositis (DM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cartesian Therapeutics
- Número de teléfono: 617-231-8102
- Correo electrónico: trials@cartesiantx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes:
Dermatomiositis (DM): Puntuación de probabilidad ≥55% según los criterios de clasificación de dermatomiositis EULAR/ACR (Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología/Colegio Americano de Reumatología) de 2017 (correspondiente al diagnóstico de DM 'probable o definitiva'). O Síndrome antisintetasa (ASyS): Diagnóstico basado en los Criterios de Clasificación ACR/EULAR (1).
- Los participantes deben tener dermatomiositis o síndrome antisintetasa con afectación muscular y/o cutánea.
- Refractariedad o intolerancia al tratamiento estándar.
- Tratamiento inmunosupresor de base estable durante ≥8 semanas.
- Función hematológica, renal, hepática y pulmonar adecuada (SpO₂ ≥92% en aire ambiente).
- Se requiere consentimiento informado, cumplimiento de las visitas, anticoncepción y vacunaciones.
Criterios de exclusión:
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) aislada sin afectación muscular o cutánea
- Daño muscular irreversible grave o debilidad avanzada (por ejemplo, dependencia de silla de ruedas).
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera oxígeno, deterioro pulmonar grave (CVF ≤45%, DLCO ≤40%) o hipertensión pulmonar.
- Otras miopatías inflamatorias (PM, IMNM, IBM, miositis inducida por cáncer o fármacos, miositis por superposición excepto Sjögren).
- Otras enfermedades neuromusculares, cardíacas, pulmonares o autoinmunes sistémicas graves que requieran inmunosupresión.
- Enfermedades crónicas o trastornos psiquiátricos significativos no controlados que interfieran con la participación.
- Embarazo o lactancia.
- Uso reciente de inmunosupresores/biologicos prohibidos o agentes en investigación (según períodos de lavado).
- Vacunación con vacunas vivas en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de órgano o de médula ósea.
- Infecciones activas o no controladas: VHB, VHC, VIH, tuberculosis, o infecciones recurrentes/graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Plasma-Lyte
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Experimental: Decartes-08
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Células T autólogas que expresan un receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora importante de la puntuación de mejora total ACR/EULAR 2016
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de participantes en el grupo Descartes-08 en comparación con placebo que logran una mejora importante, marcada por una mejora de ≥60 puntos en la puntuación total de mejora (TIS) de ACR/EULAR de 2016
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNAC-TRITON-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .