Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-08 ved Autoantistof Myositis

13. august 2026 opdateret af: Cartesian Therapeutics

ET RANDOMISERET DOBBELTBLINDT PLACEBO-KONTROLLERET STUDIE TIL VURDERING AF EFFEKT, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF DESCARTES-08 HOS PATIENTER MED DERMATOMYOSITIS OG ANTISYNTHETASE-SYNDROM

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 2-studie, der skal evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af autologe T-celler, der udtrykker en chimært antigenreceptor (CAR) rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) hos patienter med autoantistof-medieret myositis, herunder antisyntetase-syndrom (ASyS) og dermatomyositis (DM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af følgende:

Dermatomyositis (DM): Sandsynlighedsscore ≥55% på 2017 EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) kriterier for klassifikation af dermatomyositis (svarende til diagnosen 'sandsynlig eller definitiv' DM). ELLER Antisynthetase Syndrom (ASyS): Diagnose baseret på ACR/EULAR Klassifikationskriterier (1).

  • Deltagere skal have dermatomyositis eller antisynthetase syndrom med muskel- og/eller hudinvolvering.
  • Refraktær eller intolerance over for standardbehandling.
  • Stabil baggrundsimmunsuppressiv behandling i ≥8 uger.
  • Tilstrækkelig hematologisk, renal, leversvigt og lungefunktion (SpO₂ ≥92% på stuetemperatur luft).
  • Informert samtykke, overholdelse af besøg, prævention og vaccinationer kræves.

Eksklusionskriterier:

  • Isoleret interstitiel lungesygdom (ILD) uden muskel- eller hudinvolvering

    • Svær irreversibel muskelskade eller avanceret svaghed (f.eks. kørestolbundet).
    • Interstitiel lungesygdom (ILD) der kræver ilt, svær lungefunktionsnedsættelse (FVC ≤45%, DLCO ≤40%) eller pulmonal hypertension.
    • Andre inflammatoriske myopatier (PM, IMNM, IBM, kræft- eller lægemiddelinduceret myositis, overlap myositis undtagen Sjögren's).
    • Andre svære neuromuskulære, kardiale, pulmonale eller systemiske autoimmune sygdomme der kræver immunsuppression.
    • Signifikante ukontrollerede kroniske sygdomme eller psykiatriske tilstande der forstyrrer deltagelse.
    • Graviditet eller amning.
    • Nylig brug af forbudte immunsuppressiva/biologika eller undersøgelsesmidler (i henhold til udvaskningsperioder).
    • Levende vaccination inden for 4 uger.
    • Historie med primær immundefekt, organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
    • Aktiv eller ukontrolleret infektion: HBV, HCV, HIV, tuberkulose eller tilbagevendende/svære infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Plasma-Lyte
Eksperimentel: Decartes-08
Medicin: Descartes-08
Autologe T-celler, der udtrykker en chimært antigenreceptor (CAR) rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig forbedring af 2016 ACR/EULAR Total forbedringsscore
Tidsramme: 24 uger
Andelen af deltagere i Descartes-08-gruppen sammenlignet med placebo, der opnår betydelig forbedring markeret af en forbedring på ≥60 point på 2016 ACR/EULAR Total Improvement Score (TIS)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNAC-TRITON-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner