Descartes-08 在自身抗体性肌炎中
2026年8月13日 更新者：Cartesian Therapeutics
一项评估DESCARTES-08在皮肌炎和抗合成酶综合征患者中的疗效、安全性和耐受性的随机双盲安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估表达靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）的自体T细胞在自身抗体介导的肌炎患者中的疗效、安全性和耐受性，包括抗合成酶综合征（ASyS）和皮肌炎（DM）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cartesian Therapeutics
- 电话号码：617-231-8102
- 邮箱：trials@cartesiantx.com
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- National Neuromuscular Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 确诊为以下疾病之一：
皮肌炎（DM）：根据2017年EULAR/ACR（欧洲风湿病联盟/美国风湿病学会）皮肌炎分类标准，概率评分≥55%（对应“很可能或明确”的DM诊断）。 或抗合成酶综合征（ASyS）：根据ACR/EULAR分类标准（1）进行诊断。
- 参与者必须患有皮肌炎或抗合成酶综合征，并伴有肌肉和/或皮肤受累。
- 对标准疗法无效或不耐受。
- 背景免疫抑制治疗稳定≥8周。
- 具备足够的血液学、肾脏、肝脏和肺功能（室内空气下血氧饱和度≥92%）。
- 需签署知情同意书，遵守访视、避孕和疫苗接种要求。
排除标准：
孤立性间质性肺病（ILD），无肌肉或皮肤受累
- 严重不可逆的肌肉损伤或晚期肌无力（例如，需依赖轮椅）。
- 需要吸氧的间质性肺病（ILD）、严重肺功能损害（用力肺活量≤45%，一氧化碳弥散量≤40%）或肺动脉高压。
- 其他炎性肌病（多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病、包涵体肌炎、癌症或药物诱发的肌炎，除干燥综合征外的重叠性肌炎）。
- 其他需要免疫抑制治疗的严重神经肌肉、心脏、肺或系统性自身免疫性疾病。
- 显著未控制的慢性疾病或精神疾病，影响参与研究。
- 妊娠或哺乳期。
- 近期使用禁止的免疫抑制剂/生物制剂或试验药物（需遵守洗脱期规定）。
- 4周内接种过活疫苗。
- 有原发性免疫缺陷、器官或骨髓移植史。
- 活动性或未控制的感染：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、结核病，或反复/严重感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月28日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.