Descartes-08 자가항체 근염
2026년 8월 13일 업데이트: Cartesian Therapeutics
피부근염 및 항합성효소 증후군 환자에서 데카르트-08의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이것은 자가면역항체 매개 근염, 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM)을 포함한 환자에서 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하는 자가 T-세포의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cartesian Therapeutics
- 전화번호: 617-231-8102
- 이메일: trials@cartesiantx.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- National Neuromuscular Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나의 확진된 진단:
피부근염(DM): 2017년 EULAR/ACR(유럽 류마티스학회 연합/미국 류마티스학회) 피부근염 분류 기준에서 확률 점수 ≥55%('확실 또는 명확한' DM 진단에 해당). 또는 항합성효소 증후군(ASyS): ACR/EULAR 분류 기준(1)에 따른 진단.
- 참가자는 근육 및/또는 피부 침범이 있는 피부근염 또는 항합성효소 증후군이 있어야 합니다.
- 표준 치료에 대한 불응성 또는 내약성.
- ≥8주 동안 안정적인 배경 면역억제 치료.
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능(실내 공기에서 SpO₂ ≥92%).
- 동의서, 방문 준수, 피임 및 예방접종이 필요합니다.
제외 기준:
근육이나 피부 침범 없이 고립된 간질성 폐질환(ILD)
- 심각한 비가역적 근육 손상 또는 진행성 약화(예: 휠체어 사용).
- 산소 요구, 심각한 폐 기능 장애(FVC ≤45%, DLCO ≤40%) 또는 폐고혈압이 있는 간질성 폐질환(ILD).
- 기타 염증성 근병증(PM, IMNM, IBM, 암 또는 약물 유발 근염, 쇼그렌 증후군을 제외한 중첩 근염).
- 면역억제 치료가 필요한 기타 심각한 신경근육, 심장, 폐 또는 전신 자가면역 질환.
- 참여에 방해가 되는 중대한 조절되지 않은 만성 질환이나 정신과적 상태.
- 임신 또는 수유.
- 금지된 면역억제제/생물학적 제제 또는 연구용 약제의 최근 사용(세척 기간에 따라).
- 4주 이내 생백신 접종.
- 원발성 면역결핍증, 장기 또는 골수 이식 병력.
- 활성 또는 조절되지 않은 감염: B형 간염, C형 간염, HIV, 결핵, 또는 재발성/심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Plasma-Lyte
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실험적: Decartes-08
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B-세포 성숙 항원(BCMA)에 대한 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하는 자가 T-세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2016 ACR/EULAR 총 개선 점수의 주요 개선
기간: 24주
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데카르트-08군 참가자 중 2016 ACR/EULAR 총 개선 점수(TIS)에서 60점 이상(≥60) 개선으로 표시되는 주요 개선을 달성한 참가자의 비율을 위약군과 비교
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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