Descartes-08 при Аутоантительном Миозите
13 августа 2026 г. обновлено: Cartesian Therapeutics
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ DESCARTES-08 У ПАЦИЕНТОВ С ДЕРМАТОМИОЗИТОМ И АНТИСИНТЕТАЗНЫМ СИНДРОМОМ
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости аутологичных Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор (CAR), направленный против антигена созревания В-клеток (BCMA), у пациентов с аутоантител-опосредованным миозитом, включая антисинтетазный синдром (ASyS) и дерматомиозит (DM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cartesian Therapeutics
- Номер телефона: 617-231-8102
- Электронная почта: trials@cartesiantx.com
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
Дерматомиозит (ДМ): балл вероятности ≥55% по критериям EULAR/ACR (Европейский альянс ассоциаций ревматологии/Американский колледж ревматологии) 2017 года для классификации дерматомиозита (соответствует диагнозу «вероятный или определенный» ДМ). ИЛИ Антисинтетазный синдром (АСyS): диагноз на основе классификационных критериев ACR/EULAR (1).
- Участники должны иметь дерматомиозит или антисинтетазный синдром с поражением мышц и/или кожи.
- Рефрактерность или непереносимость стандартной терапии.
- Стабильная фоново-иммуносупрессивная терапия в течение ≥8 недель.
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и легочная функция (SpO₂ ≥92% на комнатном воздухе).
- Требуется информированное согласие, соблюдение визитов, контрацепция и вакцинация.
Критерии исключения:
Изолированная интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) без поражения мышц или кожи
- Тяжелое необратимое повреждение мышц или выраженная слабость (например, прикованность к инвалидной коляске).
- Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ), требующая кислорода, тяжелое нарушение функции легких (ФЖЕЛ ≤45%, DLCO ≤40%) или легочная гипертензия.
- Другие воспалительные миопатии (ПМ, ИМНМ, ИВМ, миозит, вызванный раком или лекарствами, перекрестный миозит, за исключением синдрома Шегрена).
- Другие тяжелые нервно-мышечные, сердечные, легочные или системные аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессии.
- Значительные неконтролируемые хронические заболевания или психические состояния, препятствующие участию.
- Беременность или лактация.
- Недавнее использование запрещенных иммуносупрессантов/биологических препаратов или исследуемых агентов (в соответствии с периодами отмывки).
- Живая вакцинация в течение 4 недель.
- Анамнез первичного иммунодефицита, трансплантации органов или костного мозга.
- Активные или неконтролируемые инфекции: HBV, HCV, ВИЧ, туберкулез или рецидивирующие/тяжелые инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плазма-Лайт
|
|
Экспериментальный: Decartes-08
|
Аутологичные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор (CAR), направленный против антигена созревания B-клеток (BCMA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное улучшение по критерию общего улучшения ACR/EULAR 2016 года
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников в группе Descartes-08 по сравнению с плацебо, достигших значительного улучшения, отмеченного увеличением на ≥60 баллов по Общему баллу улучшения (TIS) ACR/EULAR 2016 года
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNAC-TRITON-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .