Descartes-08 w autoimmunologicznym zapaleniu mięśni
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics
RANDOMIZOWANE PODWÓJNIE ŚLEPE BADANIE Z KONTROLĄ PLACEBO OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PREPARATU DESCARTES-08 U PACJENTÓW Z ZAPALENIEM SKÓRNO-MIĘŚNIOWYM I ZESPOŁEM ANTY-SYNTAZOWYM
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych limfocytów T eksprymujących chimeryczny receptor antygenowy (CAR) skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mięśni z udziałem autoprzeciwciał, w tym z zespołem anty-syntetazowym (ASyS) i zapaleniem skórno-mięśniowym (DM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cartesian Therapeutics
- Numer telefonu: 617-231-8102
- E-mail: trials@cartesiantx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:
Zapalenie skórno-mięśniowe (DM): Wynik prawdopodobieństwa ≥55% według kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) z 2017 roku dla zapalenia skórno-mięśniowego (odpowiadające rozpoznaniu 'prawdopodobnego lub określonego' DM). LUB Zespół anty-syntetazowy (ASyS): Rozpoznanie na podstawie Kryteriów Klasyfikacyjnych ACR/EULAR (1).
- Uczestnicy muszą mieć zapalenie skórno-mięśniowe lub zespół anty-syntetazowy z zajęciem mięśni i/lub skóry.
- Odporność na standardową terapię lub jej nietolerancja.
- Stabilna immunosupresyjna terapia podstawowa przez ≥8 tygodni.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek, wątroby i płuc (SpO₂ ≥92% w powietrzu atmosferycznym).
- Wymagana jest świadoma zgoda, przestrzeganie wizyt, antykoncepcja i szczepienia.
Kryteria wykluczenia:
Izolowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD) bez zajęcia mięśni lub skóry
- Cieżkie nieodwracalne uszkodzenie mięśni lub zaawansowane osłabienie (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim).
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) wymagająca tlenoterapii, ciężkie upośledzenie czynności płuc (FVC ≤45%, DLCO ≤40%) lub nadciśnienie płucne.
- Inne zapalne miopatie (PM, IMNM, IBM, zapalenie mięśni wywołane nowotworem lub lekami, zapalenie mięśni nakładające się, z wyjątkiem zespołu Sjögrena).
- Inne ciężkie choroby nerwowo-mięśniowe, sercowe, płucne lub układowe choroby autoimmunologiczne wymagające immunosupresji.
- Znaczne niekontrolowane choroby przewlekłe lub stany psychiatryczne uniemożliwiające udział.
- Ciaża lub laktacja.
- Niedawne stosowanie niedozwolonych leków immunosupresyjnych/biologicznych lub środków badawczych (zgodnie z okresami karencji).
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni.
- Wywiad w kierunku pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenia: HBV, HCV, HIV, gruźlica lub nawracające/ciężkie zakażenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Plasma-Lyte
|
|
Eksperymentalny: Decartes-08
|
Autologiczne limfocyty T eksprymujące chimeryczny receptor antygenowy (CAR) skierowany przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca poprawa w skali całkowitej poprawy ACR/EULAR z 2016 roku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników w grupie Descartes-08 w porównaniu z placebo, którzy osiągają znaczną poprawę oznaczoną przez ≥60-punktową poprawę w łącznym wyniku poprawy ACR/EULAR z 2016 roku (TIS)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNAC-TRITON-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .