Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-08 i Autoantistoff Myositt

13. august 2026 oppdatert av: Cartesian Therapeutics

EN RANDOMISERT DOBBELTBLINDT PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKT, SIKKERHET OG TOLERANSE AV DESCARTES-08 HOS PASIENTER MED DERMATOMYOSITT OG ANTISYNTHETASE-SYNDROM

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av autologe T-celler som uttrykker en kimerisk antigenreseptor (CAR) rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) hos pasienter med autoantistoff-mediert myositt, inkludert antisyntetasesyndrom (ASyS) og dermatomyositt (DM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en av følgende:

Dermatomyositt (DM): Sannsynlighetsscore ≥55% på 2017 EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) kriteriene for klassifisering av dermatomyositt (tilsvarende diagnose av 'sannsynlig eller definitiv' DM). ELLER Antisyntetase-syndrom (ASyS): Diagnose basert på ACR/EULAR klassifiseringskriterier (1).

  • Deltakere må ha dermatomyositt eller antisyntetase-syndrom med muskelsymptomer og/eller hudsymptomer.
  • Refraktær eller intoleranse mot standardbehandling.
  • Stabil bakgrunns-immunsuppressiv terapi i ≥8 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og lungefunksjon (SpO₂ ≥92% på romluft).
  • Informert samtykke, overholdelse av besøk, prevensjon og vaksinasjoner kreves.

Eksklusjonskriterier:

  • Isolert interstitiell lungesykdom (ILD) uten muskelsymptomer eller hudsymptomer

    • Alvorlig irreversibel muskelskade eller avansert muskelsvakhet (f.eks. rullestolbundet).
    • Interstitiell lungesykdom (ILD) som krever oksygen, alvorlig lungefunksjonssvikt (FVC ≤45%, DLCO ≤40%), eller lungehøyttrykk.
    • Andre inflammatoriske myopatier (PM, IMNM, IBM, kreft- eller legemiddelindusert myositt, overlappmyositt unntatt Sjögrens syndrom).
    • Andre alvorlige nevromuskulære, hjerte-, lunge- eller systemiske autoimmunsykdommer som krever immunosuppresjon.
    • Betydelig ukontrollerte kroniske sykdommer eller psykiske tilstander som forstyrrer deltakelse.
    • Graviditet eller amming.
    • Nylig bruk av forbudte immunosuppressiva/biologika eller undersøkelsesmidler (i henhold til utvaskingsperioder).
    • Levende vaksinasjon innen 4 uker.
    • Historie med primær immunsvikt, organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon.
    • Aktiv eller ukontrollert infeksjon: HBV, HCV, HIV, tuberkulose, eller tilbakevendende/alvorlige infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Plasma-Lyte
Eksperimentell: Decartes-08
Legemiddel: Descartes-08
Autologe T-celler som uttrykker en chimær antigenreseptor (CAR) rettet mot B-celle modenhetsantigen (BCMA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring av 2016 ACR/EULAR Total forbedringsscore
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere i Descartes-08-gruppen sammenlignet med placebo som oppnår betydelig forbedring markert med ≥60 poeng forbedring på 2016 ACR/EULAR Total Improvement Score (TIS)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNAC-TRITON-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere