Descartes-08 na Miosite por Autoanticorpos
13 de agosto de 2026 atualizado por: Cartesian Therapeutics
UM ESTUDO ALEATORIZADO, DUPLO-CEGO E CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO DESCARTES-08 EM DOENTES COM DERMATOMIOSITE E SÍNDROME ANTISSINTETASE
Este é um estudo de fase 2, aleatorizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de células T autólogas que expressam um recetor de antigénio quimérico (CAR) dirigido ao antigénio de maturação de células B (BCMA) em doentes com miosite mediada por autoanticorpos, incluindo síndrome antisintetase (ASyS) e dermatomiosite (DM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cartesian Therapeutics
- Número de telefone: 617-231-8102
- E-mail: trials@cartesiantx.com
Locais de estudo
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de uma das seguintes condições:
Dermatomiosite (DM): Pontuação de probabilidade ≥55% nos critérios EULAR/ACR 2017 (Aliança Europeia de Associações de Reumatologia/Colégio Americano de Reumatologia) para classificação de dermatomiosite (correspondendo ao diagnóstico de DM 'provável ou definitiva'). OU Síndrome Antissintetase (ASyS): Diagnóstico baseado nos Critérios de Classificação ACR/EULAR (1).
- Os participantes devem ter dermatomiosite ou síndrome antissintetase com envolvimento muscular e/ou cutâneo.
- Refratariedade ou intolerância à terapêutica padrão.
- Terapêutica imunossupressora de base estável durante ≥8 semanas.
- Função hematológica, renal, hepática e pulmonar adequada (SpO₂ ≥92% em ar ambiente).
- Consentimento informado, cumprimento das visitas, contraceção e vacinas obrigatórias.
Critérios de Exclusão:
Doença pulmonar intersticial (DPI) isolada sem envolvimento muscular ou cutâneo
- Lesão muscular irreversível grave ou fraqueza avançada (ex.: dependência de cadeira de rodas).
- Doença pulmonar intersticial (DPI) que necessite de oxigénio, compromisso pulmonar grave (CVF ≤45%, DLCO ≤40%) ou hipertensão pulmonar.
- Outras miopatias inflamatórias (PM, IMNM, IBM, miosite induzida por cancro ou fármacos, miosite de sobreposição exceto Sjögren).
- Outras doenças neuromusculares, cardíacas, pulmonares ou autoimunes sistémicas graves que necessitem de imunossupressão.
- Doenças crónicas ou condições psiquiátricas significativas não controladas que interfiram com a participação.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso recente de imunossupressores/biologicos ou agentes em investigação proibidos (conforme períodos de washout).
- Vacinação com vírus vivos nas últimas 4 semanas.
- Histórico de imunodeficiência primária, transplante de órgãos ou medula óssea.
- Infeções ativas ou não controladas: VHB, VHC, VIH, tuberculose ou infeções recorrentes/graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Plasma-Lyte
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Experimental: Decartes-08
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T-Cells autólogas que expressam um recetor de antigénio quimérico (CAR) direcionado ao antigénio de maturação das células B (BCMA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria significativa do score de Melhoria Total ACR/EULAR 2016
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de participantes no grupo Descartes-08 em comparação com o placebo que atingem uma melhoria significativa marcada por uma melhoria ≥60 pontos no Score de Melhoria Total (TIS) ACR/EULAR de 2016
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNAC-TRITON-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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