Descartes-08 dans la myosite auto-immune à anticorps
13 août 2026 mis à jour par: Cartesian Therapeutics
ÉTUDE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE CONTRE PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRANCE DE DESCARTES-08 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DERMATOMYOSITE ET DE SYNDROME ANTISYNTHÉTASE
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de lymphocytes T autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) dirigé contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des patients atteints de myosite à médiation auto-immune, incluant le syndrome antisynthétase (ASyS) et la dermatomyosite (DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cartesian Therapeutics
- Numéro de téléphone: 617-231-8102
- E-mail: trials@cartesiantx.com
Lieux d'étude
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de l'une des conditions suivantes :
Dermatomyosite (DM) : Score de probabilité ≥55 % selon les critères de classification de la dermatomyosite EULAR/ACR 2017 (Alliance européenne des associations de rhumatologie/Collège américain de rhumatologie) (correspondant au diagnostic de DM « probable ou défini »). OU Syndrome antisynthétase (ASyS) : Diagnostic basé sur les critères de classification ACR/EULAR (1).
- Les participants doivent présenter une dermatomyosite ou un syndrome antisynthétase avec atteinte musculaire et/ou cutanée.
- Résistance ou intolérance au traitement standard.
- Traitement immunosuppresseur de fond stable pendant ≥8 semaines.
- Fonctions hématologique, rénale, hépatique et pulmonaire adéquates (SpO₂ ≥92 % à l'air ambiant).
- Consentement éclairé, respect des visites, contraception et vaccinations requis.
Critères d'exclusion :
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) isolée sans atteinte musculaire ou cutanée
- Lésion musculaire irréversible sévère ou faiblesse avancée (par exemple, dépendance au fauteuil roulant).
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant de l'oxygène, altération pulmonaire sévère (CVF ≤45 %, DLCO ≤40 %) ou hypertension pulmonaire.
- Autres myopathies inflammatoires (PM, IMNM, IBM, myosite induite par le cancer ou les médicaments, myosites de chevauchement sauf Sjögren).
- Autres maladies neuromusculaires, cardiaques, pulmonaires ou auto-immunes systémiques sévères nécessitant une immunosuppression.
- Maladies chroniques ou troubles psychiatriques significatifs non contrôlés interférant avec la participation.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation récente d'immunosuppresseurs/biologiques interdits ou d'agents expérimentaux (selon les périodes de sevrage).
- Vaccination vivante dans les 4 semaines précédentes.
- Antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Infections actives ou non contrôlées : VHB, VHC, VIH, tuberculose, ou infections récurrentes/sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Plasma-Lyte
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Expérimental: Decartes-08
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Lymphocytes T autologues exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) dirigé contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration majeure du score d'amélioration totale ACR/EULAR 2016
Délai: 24 semaines
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Proportion de participants dans le groupe Descartes-08 par rapport au placebo qui obtiennent une amélioration majeure marquée par une amélioration ≥60 points sur le score d'amélioration total 2016 ACR/EULAR (TIS)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNAC-TRITON-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .