Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descartes-08 bij Autoantilichaam Myositis

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics

EEN GERANDOMISEERD DUBBELBLIND PLACEBO-GECONTROLLEERD ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT, VEILIGHEID EN TOLERANTIE VAN DESCARTES-08 BIJ PATIËNTEN MET DERMATOMYOSITIS EN ANTISYNTHETASE SYNDROOM

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van autologe T-cellen die een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengen, gericht op B-celrijpingsantigeen (BCMA), bij patiënten met autoantilichaam-gemedieerde myositis, inclusief antisynthetasesyndroom (ASyS) en dermatomyositis (DM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • National Neuromuscular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een van de volgende:

Dermatomyositis (DM): Waarschijnlijkheidsscore ≥55% volgens de 2017 EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/American College of Rheumatology) criteria voor de classificatie van dermatomyositis (overeenkomend met de diagnose 'waarschijnlijk of definitief' DM). OF Antisynthetase Syndroom (ASyS): Diagnose gebaseerd op ACR/EULAR Classificatiecriteria (1).

  • Deelnemers moeten dermatomyositis of antisynthetasesyndroom hebben met spier- en/of huidbetrokkenheid.
  • Refractair of intolerant voor standaardtherapie.
  • Stabiele achtergrond immunosuppressieve therapie gedurende ≥8 weken.
  • Voldoende hematologische, renale, hepatische en pulmonale functie (SpO₂ ≥92% op kamertemperatuur).
  • Informed consent, naleving van bezoeken, anticonceptie en vaccinaties vereist.

Exclusiecriteria:

  • Geïsoleerde interstitiële longziekte (ILD) zonder spier- of huidbetrokkenheid

    • Ernstige onomkeerbare spierschade of gevorderde zwakte (bijv. rolstoelgebonden).
    • Interstitiële longziekte (ILD) die zuurstof vereist, ernstige longaandoening (FVC ≤45%, DLCO ≤40%) of pulmonale hypertensie.
    • Andere inflammatoire myopathieën (PM, IMNM, IBM, kanker- of geneesmiddel-geïnduceerde myositis, overlap myositis behalve Sjögren).
    • Andere ernstige neuromusculaire, cardiale, pulmonale of systemische auto-immuunziekten die immunosuppressie vereisen.
    • Significante ongecontroleerde chronische ziekten of psychiatrische aandoeningen die deelname belemmeren.
    • Zwangerschap of lactatie.
    • Recent gebruik van verboden immunosuppressiva/biologica of onderzoeksmiddelen (volgens wash-out periodes).
    • Levende vaccinatie binnen 4 weken.
    • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, orgaan- of beenmergtransplantatie.
    • Actieve of ongecontroleerde infecties: HBV, HCV, HIV, tuberculose, of recidiverende/ernstige infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Plasma-Lyte
Experimenteel: Decartes-08
Geneesmiddel: Descartes-08
Autologe T-cellen die een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie brengen die gericht is op B-cel-rijpingsantigeen (BCMA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verbetering van de ACR/EULAR Totale Verbeteringsscore 2016
Tijdsspanne: 24 weken
Proportie van deelnemers in de Descartes-08-groep vergeleken met placebo die een belangrijke verbetering bereiken, gekenmerkt door een verbetering van ≥60 punten op de 2016 ACR/EULAR Totale Verbeteringsscore (TIS)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNAC-TRITON-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren