Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descartes-08 při autoimunitní myositidě

22. dubna 2026 aktualizováno: Cartesian Therapeutics

RANDOMIZOVANÁ DVOJITĚ SLEPÁ PLACEBO KONTROLOVANÁ STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST A SNÁŠENLIVOST PŘÍPRAVKU DESCARTES-08 U PACIENTŮ S DERMATOMYOSITIDOU A ANTISYNTETÁZOVÝM SYNDROMEM

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost autologních T-buněk exprimujících chimérický antigenní receptor (CAR) cílený na antigen zralosti B-buněk (BCMA) u pacientů s autoimunitně zprostředkovanou myositidou, včetně antisyntetázového syndromu (ASyS) a dermatomyozitidy (DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • T13
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • T23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

Dermatomyositida (DM): Pravděpodobnostní skóre ≥55 % podle kritérií EULAR/ACR (Evropská aliance asociací pro revmatologii/Americká vysoká škola revmatologie) z roku 2017 pro klasifikaci dermatomyositidy (odpovídá diagnóze 'pravděpodobné nebo jisté' DM).
NEBO Antisyntetázový syndrom (ASyS): Diagnóza založená na klasifikačních kritériích ACR/EULAR (1).

  • Účastníci musí mít dermatomyositidu nebo antisyntetázový syndrom s postižením svalů a/nebo kůže.
  • Refrakternost nebo nesnášenlivost standardní terapie.
  • Stabilní základní imunosupresivní terapie po dobu ≥8 týdnů.
  • Dostatečná hematologická, renální, jaterní a plicní funkce (SpO₂ ≥92 % při pokojovém vzduchu).
  • Požadován informovaný souhlas, dodržování návštěv, antikoncepce a očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Izolované intersticiální plicní onemocnění (ILD) bez postižení svalů nebo kůže

    • Těžké nevratné poškození svalů nebo pokročilá slabost (např. upoutání na vozík).
    • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) vyžadující kyslík, těžké plicní postižení (FVC ≤45 %, DLCO ≤40 %) nebo plicní hypertenze.
    • Jiné zánětlivé myopatie (PM, IMNM, IBM, myositida vyvolaná rakovinou nebo léky, překryvná myositida kromě Sjögrenovy).
    • Jiná závažná neuromuskulární, kardiální, plicní nebo systémová autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.
    • Významná nekontrolovaná chronická onemocnění nebo psychiatrické stavy narušující účast.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Nedávné užívání zakázaných imunosupresiv/biologik nebo vyšetřovaných látek (podle období vylučování).
    • Živé očkování do 4 týdnů.
    • Anamnéza primární imunodeficience, transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
    • Aktivní nebo nekontrolované infekce: HBV, HCV, HIV, tuberkulóza nebo opakované/těžké infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Plasma-Lyte
Experimentální: Decartes-08
Lék: Descartes-08
Autologní T-lymfocyty exprimující chimérický antigenní receptor (CAR) zaměřený na antigen zrání B-buněk (BCMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné zlepšení celkového skóre zlepšení ACR/EULAR 2016
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků ve skupině Descartes-08 ve srovnání s placebem, kteří dosáhnou významného zlepšení charakterizovaného zlepšením o ≥60 bodů na celkovém skóre zlepšení (TIS) ACR/EULAR 2016
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fedak, R.R., Ruggerie, R.N., Shan, Y. et al. BCMA-directed mRNA CAR-T cell therapy for myasthenia gravis: exploratory biomarker analysis of a placebo-controlled phase 2b trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04170-z

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNAC-TRITON-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antisyntetázový syndrom

Klinické studie na Descartes-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit